ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 декабря 2004 г.
N 10631/04
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Рутин, субстанция-порошок серии 031020 от 10.2003,
производства "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд",
перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по
показателям: "Растворимость", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в
эфире", "Содержание рутина", "Нерастворимые субстанции".
- Боярышника настойка 100 мл серии 70804, производства ООО
"Юнифарм", поставщик ЗАО "Роста" - по показателю "Описание"
(жидкость со взвесью).
- Боярышника настойка 25 мл серии 1062004, производства ОАО
"Флора Кавказа", поставщик МП "Фармация" аптека N 88 - по
показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств г. Владикавказа, РСО-Алания:
- Холензим, таблетки покрытые оболочкой N 50 серии 250504,
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание"
(присутствует резкий неприятный запах).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ГУП "Волгофарм":
- Аскорбиновая кислота порошок 2,5 г серии 051103, производства
ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Медтехкомплекс", г. Н.Новгород - по
показателю "Описание" (порошок с желтоватым оттенком и бурыми
вкраплениями).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Перца стручкового настойка 100 мл серии 03082004,
производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт"
- по показателям: "Описание" (жидкость со взвесью), "Сухой
остаток".
- Чабреца трава, сырье растительное - порошок 1.5 г серии
10804, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ООО "СарМедСервис"
- по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковок).
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 60504,
производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ОГУ "Новосибоблфарм"
- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Угля активированного таблетки 0.25 г серии 110804,
производства ЗАО "Новис-97", поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Ремантадина таблетки 0.05 г N 20 серии 0040204, производства
ЗАО "Розфарм", поставщик ООО "Фармперспектива" - по показателю
"Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция по медицинскому
применению препарата "Феназепам").
- Викасола таблетки 0.015 г, таблетки 15 мг N 30 серии 60703,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "ВМсервис" - по
показателю "Описание" (таблетки с бурыми пятнами).
8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Республики Карелия:
- Цефотаксима натриевая соль, порошок 1 г серии 91203,
производства ООО "Компания "Деко", поставщик ЗАО "Нордбер-
Трансфарм" - по показателю "Цветность".
- Натрия хлорида раствор для инфузий изотонический 0.9% (в
полимерных контейнерах), 250 мл серии 438092004, производства ОАО
"Медполимер фирма", поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад - по показателю
"Упаковка" (нарушена герметичность полимерного контейнера).
- Амоксициллина таблетки, 0.25 г серии 140704, производства ЗАО
"Северная звезда", поставщик ЗАО "Фарос", г. Санкт - Петербург -
по показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровной
поверхностью).
- Анаприлина таблетки 40 мг N 100 серии 150604, производства
ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Арома-Петербург" - по показателю
"Описание" (часть таблеток с черными вкраплениями и со сколами).
- Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл серии 460403,
производства "Ивановская областная станция переливания крови",
поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" - по показателю "Описание" (у
части флаконов жидкость с хлопьевидным осадком).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
