ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
(с изм. и доп., согл. Приказов Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04,
от 27.05.2005 N 1159-Пр/05, от 12.07.2005 N 1524-Пр/05,
от 22.09.2005 N 2056-Пр/05)
На основании статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г.
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлений Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 г.
N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30 июня 2004 г. N
323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития", а также в целях
совершенствования организации лицензирования деятельности по
оказанию протезно-ортопедической помощи приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
1.1. Временное положение о Центральной комиссии Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической
помощи.
1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию
деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (не
приводится).
1.3 - 1.4. Утратили силу. - Приказ Росздравнадзора от
22.09.2005 N 2056-Пр/05.
1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических
изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве
лицензионных образцов-эталонов.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Утверждено
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ
Утратило силу. - Приказ Росздравнадзора
от 22.09.2005 N 2056-Пр/05
Утверждено
Приказом
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
1. Общие положения
1.1. Комиссия создается в соответствии с пунктом 6.11 Положения
о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, с целью соблюдения
законности, гласности и открытости процедуры лицензирования
деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
(п. 1.1 в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным
законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" и от 13 мая 2002 г. N 309 "Об утверждении
Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-
ортопедической помощи" (далее - Положение о лицензировании) и
настоящим Положением.
1.3. Организационно-методическое обеспечение деятельности
Комиссии осуществляет отдел лицензирования деятельности по
производству медицинской техники и оказанию протезно-
ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее -
Отдел лицензирования).
2. Задачи Комиссии
Задачами Комиссии являются:
2.1. Подготовка заключений:
2.1.1. О предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий
на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической
помощи.
2.1.2. О переоформлении документов, подтверждающих наличие
лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании
лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-
ортопедической помощи.
2.1.3. По совершенствованию системы лицензирования деятельности
по оказанию протезно-ортопедической помощи.
3. Функции Комиссии
3.1. Рассмотрение представленных на получение лицензии по
оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов
соискателя лицензии (лицензиата) на их соответствие лицензионным
требованиям и условиям.
3.2. Рассмотрение представленных на переоформление,
приостановление, возобновление или аннулирование лицензий по
оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов
лицензиата на их соответствие лицензионным требованиям и условиям.
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
3.3. Подготовка предложений по совершенствованию системы
лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической
помощи.
3.4. Рассмотрение других вопросов, связанных с работой
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи и
затрагивающих интересы потребителей указанных услуг.
3.5. Представление в установленном порядке руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития заключений по вопросам, входящим в
компетенцию Комиссии.
(п. 3.5 введен Приказом Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
4. Права и обязанности Комиссии
4.1. Комиссия имеет право:
4.1.1. Рассматривать материалы и готовить заключения:
4.1.1.1. О предоставлении или об отказе в предоставлении
лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-
ортопедической помощи.
4.1.1.2. О переоформлении документов, подтверждающих наличие
лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании
лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-
ортопедической помощи.
4.1.1.3. По совершенствованию системы лицензирования
деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
4.1.1.4. По применению санкций к лицензиатам, осуществляющим
деятельность по осуществлению протезно-ортопедической помощи с
нарушением лицензионных требований и условий, законодательства
Российской Федерации (предупреждение, приостановление действия
лицензии (на срок до шести месяцев) и аннулирование лицензии по
решению суда).
4.1.2. Получать необходимую информацию.
4.1.3. Комиссия обязана:
- соблюдать установленный регламент проведения заседаний;
- соблюдать действующее законодательство Российской Федерации,
другие нормативные акты, а также настоящее Положение;
- рассматривать предложения по совершенствованию системы
лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической
помощи и выносить заключения по вопросам, находящимся в ее
компетенции.
5. Регламент работы Комиссии
5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не
реже одного раза в месяц, в заранее согласованные дни.
5.2. Комиссию возглавляет заместитель руководителя Федеральной
службы, в отсутствие председателя Комиссии его функции выполняет
заместитель председателя Комиссии.
5.3. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем
присутствует более половины ее членов.
5.4. Заключения Комиссии принимаются при единогласном
голосовании всех присутствующих на заседании членов комиссии и
оформляются протоколом..
(п. 5.4 в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)
5.5. Протокол заседания Комиссии подписывается председателем и
секретарем Комиссии.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий споры решаются в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Утвержден
Приказом
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04
ПЕРЕЧЕНЬ
ТИПОПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 12.07.2005 N 1524-Пр/05)
----T------------------T----------T------------------------------¬
¦ N ¦ Вид поражения ¦Количество¦ Перечень лицензионных ¦
¦п/п¦ ¦ образцов ¦ образцов-эталонов ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦ Производство, изготовление и реализация протезов верхних ¦
¦ конечностей ¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦1 ¦Ампутация кисти ¦2 ¦Протезы: пальца - 1, кисти ¦
¦ ¦ ¦ ¦косметический или ¦
¦ ¦ ¦ ¦функциональный - 1 ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦2 ¦Ампутация ¦3 ¦Протезы: предплечья ¦
¦ ¦предплечья ¦ ¦косметический - 1, ¦
¦ ¦ ¦ ¦с тяговым управлением - 1, ¦
¦ ¦ ¦ ¦с электроприводом* - 1 ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦3 ¦Ампутация или ¦3 ¦Протезы: плеча или после ¦
¦ ¦вычленение плеча ¦ ¦вычленения плеча ¦
¦ ¦ ¦ ¦косметический - 1, ¦
¦ ¦ ¦ ¦с тяговым управлением - 1, ¦
¦ ¦ ¦ ¦с электроприводом* - 1 ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦ Производство, изготовление и реализация протезов нижних ¦
¦ конечностей ¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦4 ¦Ампутация стопы ¦1 ¦Протез на культю стопы - 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦(любой конструкции) ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦5 ¦Ампутация голени ¦2 ¦Протез функционально- ¦
¦ ¦ ¦ ¦косметический: ¦
¦ ¦ ¦ ¦шинно-кожаный и модульной ¦
¦ ¦ ¦ ¦конструкции ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦6 ¦Ампутация бедра и ¦3 ¦Протезы: функционально- ¦
¦ ¦вычленение бедра ¦ ¦косметические на ампутацию ¦
¦ ¦ ¦ ¦бедра шинно-кожаный* и ¦
¦ ¦ ¦ ¦модульной конструкции и на ¦
¦ ¦ ¦ ¦вычленение бедра - 1 любой ¦
¦ ¦ ¦ ¦конструкции ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦ Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ¦
¦ аппаратов верхних и нижних конечностей ¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦7 ¦Поражения верхних ¦2 ¦Аппараты верхних конечностей, ¦
¦ ¦конечностей ¦ ¦фиксирующие и функциональные ¦
¦ ¦ ¦ ¦на различные сегменты ¦
¦ ¦ ¦ ¦конечностей (на кисть или на ¦
¦ ¦ ¦ ¦локтевой сустав - 1, на всю ¦
¦ ¦ ¦ ¦руку - 1) ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦8 ¦Поражения нижних ¦3 ¦Аппараты нижних конечностей, ¦
¦ ¦конечностей ¦ ¦фиксирующие и функциональные ¦
¦ ¦ ¦ ¦на различные сегменты ¦
¦ ¦ ¦ ¦конечностей (на коленный ¦
¦ ¦ ¦ ¦сустав - 1, на всю ногу - 1, ¦
¦ ¦ ¦ ¦на голеностопный сустав - 1) ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦9 ¦Сколиозы ¦1 ¦Корсеты функционально- ¦
¦ ¦ ¦ ¦корригирующие индивидуального ¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления - 1 ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦10 ¦Компрессионный пе-¦1 ¦Корсеты фиксирующие ¦
¦ ¦релом тел позвон- ¦ ¦индивидуального изготовления -¦
¦ ¦ков в стадии кон- ¦ ¦1 ¦
¦ ¦солидации; ¦ ¦ ¦
¦ ¦поражение тел поз-¦ ¦ ¦
¦ ¦вонков, межпозвон-¦ ¦ ¦
¦ ¦ковых суставов и ¦ ¦ ¦
¦ ¦др., остеохондроз,¦ ¦ ¦
¦ ¦спондилез и ско- ¦ ¦ ¦
¦ ¦лиоз ¦ ¦ ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦ Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ¦
¦ ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦11 ¦Заболевания и по- ¦3 ¦Головодержатель ортопедический¦
¦ ¦ражения позвоноч- ¦ ¦жесткой фиксации ¦
¦ ¦ника ¦ ¦индивидуального изготовления -¦
¦ ¦ ¦ ¦1, пояс ортопедический ¦
¦ ¦ ¦ ¦индивидуального изготовления -¦
¦ ¦ ¦ ¦1, реклинатор индивидуального ¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления - 1 ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦12 ¦Заболевания и де- ¦3 ¦Бандажи ортопедические на ¦
¦ ¦формации суставов ¦ ¦соответствующие суставы; ¦
¦ ¦конечностей ¦ ¦наколенники шарнирные и ¦
¦ ¦ ¦ ¦бесшарнирные индивидуального ¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦13 ¦Заболевания и де- ¦1 ¦Пальцевое корригирующее ¦
¦ ¦формация пальцев ¦ ¦устройство индивидуального ¦
¦ ¦нижних конечностей¦ ¦изготовления ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦14 ¦Заболевания и де- ¦2 ¦Вкладные корригирующие ¦
¦ ¦формация стопы ¦ ¦ортопедические приспособления ¦
¦ ¦ ¦ ¦(стельки, полустельки и др.) ¦
¦ ¦ ¦ ¦индивидуального изготовления ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦ Производство, изготовление и реализация ортезов, ¦
¦ в т.ч. ортопедических бандажей ¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦15 ¦Ослабление поддер-¦2 ¦Бандажи ортопедические ¦
¦ ¦живающего (свя- ¦ ¦индивидуального изготовления ¦
¦ ¦зочного) аппарата ¦ ¦ ¦
¦ ¦почек, ослабление ¦ ¦ ¦
¦ ¦или дефект апонев-¦ ¦ ¦
¦ ¦роза передней ¦ ¦ ¦
¦ ¦брюшной стенки или¦ ¦ ¦
¦ ¦мышечно-связочного¦ ¦ ¦
¦ ¦аппарата передней ¦ ¦ ¦
¦ ¦брюшной стенки и ¦ ¦ ¦
¦ ¦малого таза ¦ ¦ ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦16 ¦Пахово-мошоночные ¦2 ¦Бандажи грыжевые на мягких, ¦
¦ ¦грыжи ¦ ¦жестких и эластичных поясах ¦
¦ ¦ ¦ ¦индивидуального изготовления ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦ Производство, изготовление и реализация протезов грудных ¦
¦ (молочных желез). Протезно-ортопедическая помощь после ¦
¦ мастэктомии ¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦17 ¦Патологические из-¦1 ¦Протез грудной (молочной) ¦
¦ ¦менения молочной ¦ ¦железы в комплекте: ¦
¦ ¦железы у женщин, ¦ ¦бюстгальтер, чехол и ¦
¦ ¦мастэктомия молоч-¦ ¦экзопротез грудной (молочной) ¦
¦ ¦ной железы ¦ ¦железы ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦18 ¦Вторичная лимфэде-¦1 ¦Бандажное изделие ¦
¦ ¦ма верхней конеч- ¦ ¦ортопедическое, применяемое ¦
¦ ¦ности на стороне ¦ ¦при лимфэдеме верхней ¦
¦ ¦мастэктомии ¦ ¦конечности ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦ Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦19 ¦Поражения верхних ¦4 ¦Туторы на разные сегменты ¦
¦ ¦и нижних конечнос-¦ ¦конечностей индивидуального ¦
¦ ¦тей ¦ ¦изготовления или из ¦
¦ ¦ ¦ ¦полуфабрикатов максимальной ¦
¦ ¦ ¦ ¦готовности полнонагрузочные, ¦
¦ ¦ ¦ ¦безнагрузочные ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦Производство, изготовление и реализация ортезов и ортопедической¦
¦ обуви при патологии стоп ¦
+---T------------------T----------T------------------------------+
¦20 ¦Выраженные дефор- ¦Каждая ¦Вкладной башмачок, сложная ¦
¦ ¦мации, заболевания¦новая ¦ортопедическая обувь различных¦
¦ ¦и дефекты стоп ¦модель ¦модификаций, изготавливаемая ¦
¦ ¦ ¦ ¦по индивидуальным слепкам или ¦
¦ ¦ ¦ ¦откорректированным колодкам ¦
+---+------------------+----------+------------------------------+
¦21 ¦Умеренные наруше- ¦Каждая ¦Ортопедическая лечебно- ¦
¦ ¦ния кровоснабжения¦новая ¦профилактическая обувь ¦
¦ ¦стоп, в т.ч. при ¦модель ¦ ¦
¦ ¦сахарном диабете ¦ ¦ ¦
L---+------------------+----------+-------------------------------
Примечание. 1. Образцы-эталоны, отмеченные звездочкой,
изготавливаются в случае, если лицензиат осуществляет такое
протезирование.
2. Протезы нижних конечностей представляются для утверждения в
качестве образца-эталона с облицовкой, не надетой на протез.
|
