ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 октября 2004 г.
N 5101/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 19032003, производства
фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь,
поставщик ЗАО "Медифармсервис" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - комкообразная масса с запахом уксусной
кислоты).
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Конвулекс, сироп [для детей] 50 мг/мл 100 мл серии 24015501,
производства фирмы "Герот Фармацойтика ГмбХ", Австрия, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Маркировка"
(на этикетке флакона не указан номер серии и срок годности).
3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] N 24 серий 015, 019,
производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Аптека-Холдинг", ЗАО "Сиа Интернейшнл - Краснодар" - по
показателю "Описание" (пастилки с выщербленными краями,
деформированной поверхностью, воздушными полостями, с вкраплениями
темного цвета).
- Диклоген, гель 1% 30 г серии GD315, производства фирмы "Аджио
Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по
показателю "Упаковка" (нарушена герметичность тубы).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл, серии
680504, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств Ставропольского края":
- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии
090204, производства фирмы ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь,
поставщик ООО "Атромит" - по показателю "Описание" (прозрачная
желтоватая жидкость).
6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 050103,
производства фирмы "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ИП "Осиевский А.И. " - по показателю "Цветность".
7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 070104, производства фирмы
"Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
скомковавшаяся масса с запахом уксусной кислоты).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Аджисепт классический, пастилки серии LCL-4001, производства
фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ГУП "Фармация"
- по показателю "Описание" (поверхность пастилок растрескавшаяся,
с белым налетом, края со сколами).
9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств"
Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серий 23022004,
43042004, производства фирмы ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
- Аминосол, раствор для инфузий 800 ккал 500 мл серий 1710903,
3020903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", филиал в г. Иркутске - по показателю
"Механические включения".
Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии
260304, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал в г. Иркутске - по показателю
"Механические включения".
- Преднизолон-М.Дж., раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии
ТР4080703, производства фирмы "М.Дж.Биофарм", Индия, поставщик ООО
"Елена Импекс" - по показателю "Механические включения".
10. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы серии 521203, производства фирмы
"Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Екатеринбург - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - спрессованная масса с запахом уксуса).
11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 060104, производства фирмы
"Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-12" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - спрессованная масса с резким запахом).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
