ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 сентября 2004 г.
N 4082/04
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ПРОДУКЦИИ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития от органов по контролю качества лекарственных
средств субъектов Российской Федерации поступают сведения о
забракованных лекарственных средствах. Формат и сроки
представления информации в ряде случаев не позволяют принимать
своевременные меры по предотвращению поступления забракованной
продукции в аптечную сеть других регионов.
В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и
изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития направляет унифицированные формы,
рекомендованные для представления сведений о лекарственных
средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных
документов:
1. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств
требованиям нормативной документации (приложение N 1).
Сроки представления информации необходимо дифференцировать в
зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных
средств (приложение N 2).
2. Обобщенная информация о выявлении в обращении
недоброкачественных лекарственных средств (приложение N 3).
Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за
отчетным месяца.
Электронный адрес для представления сведений:
zarochinskaya@regmed.ru
Почтовый адрес: г. Москва, Славянская пл., д. 4.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование органа контроля качества лекарственных средств
Основание для проведения проверки качества лекарственного
средства
Место отбора пробы (наименование организации, адрес):
Количество упаковок:
Акт отбора пробы (дата):
Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)
--------------------------------------------T--------------------¬
¦Торговое название ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Нормативный документ ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦N РУ ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Дата регистрации ¦ ¦
+----------T--------------------------------+--------------------+
¦Форма ¦Лекарственная форма ¦ ¦
¦выпуска ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------+--------------------+
¦ ¦Дозировка (для монокомпонентных ¦ ¦
¦ ¦препаратов) ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦Потребительская упаковка: ¦ ¦
¦Количество (в первичной упаковке) - ¦ ¦
¦Первичная упаковка - Количество (во ¦ ¦
¦вторичной упаковке) - Вторичная упаковка - ¦ ¦
¦Количество (в третичной упаковке) - ¦ ¦
¦Третичная упаковка - Комплектность (при ¦ ¦
¦наличии) ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Штрих-код ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Серии (через запятую) ¦ ¦
L-------------------------------------------+---------------------
Производитель
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Наименование производителя ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Страна производителя ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
Информация о сертификате соответствия
-------------------------------------T---------------------------¬
¦N сертификата, дата ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Кем выдан ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
Информация о происхождении лекарственного средства
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Наименование поставщика ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Накладная на поставку товара (номер ¦ ¦
¦и дата) ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Номер лицензии поставщика на право ¦ ¦
¦фармдеятельности ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Дата выдачи лицензии ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦На какой срок выдана ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Кем выдана ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Адрес, контактный телефон ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Ф.И.О. руководителя ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
Показатели несоответствия
-------------------------------------T---------------------------¬
¦ Показатель ¦ Описание несоответствия ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
КРИТЕРИИ ВЫЯВЛЕННОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
----------------------T-----------------------T------------------¬
¦ Критерии ¦ Показатели ¦ Сроки направления¦
¦ выявленного ¦ ¦ информации в ¦
¦ несоответствия ¦ ¦Федеральную службу¦
+---------------------+-----------------------+------------------+
¦Критические (влияют ¦Подлинность, ¦24 часа ¦
¦на качество ¦количественное ¦ ¦
¦лекарственного ¦содержание ¦ ¦
¦средства и ¦действующих веществ, ¦ ¦
¦представляют угрозу ¦примеси, механические ¦ ¦
¦здоровью и жизни ¦включения, ¦ ¦
¦потребителя) ¦микробиологическая ¦ ¦
¦ ¦чистота, пирогенность, ¦ ¦
¦ ¦стерильность, pH, ¦ ¦
¦ ¦антитела к вирусам, ¦ ¦
¦ ¦маркировка (вводящая в ¦ ¦
¦ ¦заблуждение ¦ ¦
¦ ¦потребителя), упаковка ¦ ¦
¦ ¦(не обеспечивающая ¦ ¦
¦ ¦сохранность ¦ ¦
¦ ¦лекарственного ¦ ¦
¦ ¦средства), описание ¦ ¦
¦ ¦(внешний вид, ¦ ¦
¦ ¦прозрачность), ¦ ¦
¦ ¦растворимость, ¦ ¦
¦ ¦распадаемость, ¦ ¦
¦ ¦номинальный объем, ¦ ¦
¦ ¦средняя масса и другие ¦ ¦
+---------------------+-----------------------+------------------+
¦Некритические (не ¦Упаковка, маркировка и ¦5 дней ¦
¦влияют на качество ¦другие ¦ ¦
¦лекарственного ¦ ¦ ¦
¦средства) ¦ ¦ ¦
L---------------------+-----------------------+-------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 3
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ В ОБРАЩЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
за __________ 200__ г.
Наименование органа контроля качества лекарственных средств
_____________
----T--------T-----T--------T--------T--------T--------T---------¬
¦ N ¦Наимено-¦Серия¦Произво-¦Постав- ¦Название¦Орган по¦Наимено- ¦
¦п/п¦вание ¦ ¦дитель ¦щик пре-¦органи- ¦сертифи-¦вание ¦
¦ ¦лекарст-¦ ¦ ¦парата ¦зации, в¦кации, ¦лаборато-¦
¦ ¦венного ¦ ¦ ¦ ¦в кото- ¦выдавший¦рии, про-¦
¦ ¦средства¦ ¦ ¦ ¦рой вы- ¦сертифи-¦водившей ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦явлен ¦кат ¦испытания¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарат¦ ¦качества ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарст- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦венного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средства ¦
+---+--------+-----+--------+--------+--------+--------+---------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
L---+--------+-----+--------+--------+--------+--------+----------
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
