ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 августа 2004 г.
N 2330/04
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития информирует соискателей лицензии и
лицензиатов, что при обращении по вопросам, касающимся
лицензирования деятельности по производству лекарственных средств,
заявитель должен представить материалы, подготовленные в
соответствии с приложениями к письму.
Приложение:
1. Памятка соискателю лицензии/лицензиату.
2. Заявление.
3. Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов
производить.
4. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за
производство, качество и маркировку лекарственных средств.
5. Опись документов, представленных для получения
лицензии/приложения к лицензии.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным Законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные
требования и условия - это совокупность установленных положениями
требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно
при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств" для получения
лицензии на производство лекарственных средств необходимо
представить:
а) заявление с указанием:
- наименования и организационно-правовой формы юридического
лица;
- места нахождения юридического лица, мест нахождения его
территориально обособленных подразделений и объектов, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности;
- лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии
намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов, со всеми изменениями и
дополнениями к ним <*>;
в) копию свидетельства о государственной регистрации
предприятия <*>;
г) копию документа, подтверждающего факт внесения записи о
юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
<*>;
д) копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе
<*>;
е) копию информационного письма территориальных органов
государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по
общероссийским классификаторам <*>;
ж) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии:
- платежное поручение на сумму 300 рублей (за рассмотрение
заявления о предоставлении лицензии);
- платежное поручение на сумму 100 рублей (за переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии).
Указанные суммы перечисляются в Федеральный бюджет (банковские
реквизиты предоставляются в Налоговой Инспекции по месту
регистрации предприятия). Назначение платежа - лицензионный сбор;
з) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии
готов производить, с указанием фармакопейных статей и
регистрационных номеров;
и) копии документов, подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов,
ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных
средств;
к) копию решения о выпуске лекарственного средства, выданного в
установленном порядке;
л) копию сертификата производства медицинского
иммунобиологического препарата;
м) копии титульного листа промышленного или пускового
регламента (для вновь создаваемого производства), согласованного и
утвержденного в установленном порядке;
н) копии патентов Российской Федерации или оформленных в
установленном порядке лицензионных договоров, разрешающих
производство патентованных лекарственных средств <*>;
о) копию документа, подтверждающего согласие органов местного
самоуправления на размещение производства лекарственных средств на
соответствующей территории <*>;
п) копию санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств государственным
санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам <*>;
р) документы, подтверждающие:
- государственную регистрацию в Российской Федерации в
установленном порядке лекарственных средств, заявленных
соискателем лицензии для производства (копии регистрационных
удостоверений и титульных листов фармакопейных статей);
- наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им
на праве собственности или на ином законном основании зданий,
помещений и оборудования, необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности <*>;
с) копию аттестата лаборатории отдела контроля качества;
т) копию ранее выданной лицензии с приложениями <*>;
у) информацию о предприятии (мастер-файл);
ф) доверенность на представление интересов предприятия.
-----------------------------------
<*> Представляются нотариально заверенные копии. Копии
документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с
предъявлением оригинала.
Документы, представленные для получения лицензии или приложения
к лицензии, принимаются по описи в отдельных файлах, в твердом
скоросшивателе (папка типа "Корона").
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии
несет ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий осуществляется на основании предписания лицензирующего
органа. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.
Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения
лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений
лицензионных требований и условий, а также в случае получения
лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Информация по вопросам, касающимся лицензирования производства
лекарственных средств, указана на сайте www.medlicenz.ru.
В Федеральную службу
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
О предоставлении лицензии
О переоформлении лицензии N ______ от "___" ________ 2____ г.
О выдаче приложения к лицензии N ______ от "___" ________ 2____ г.
Заявитель ________________________________________________________
полное наименование юридического лица,
организационно-правовая форма в соответствии
со свидетельством о государственной регистрации
Местонахождение (юридический адрес) ______________________________
в соответствии с указанным в учредительных документах
юридическим адресом: индекс, город, улица, дом
Местонахождение территориально обособленных подразделений и
объектов, используемых для осуществления лицензируемой
деятельности
__________________________________________________________________
в соответствии с указанным в правоустанавливающих документах
__________________________________________________________________
(свидетельство о регистрации, договор аренды и др.) адресом:
индекс, город, улица, дом
Телефон: ________________________ Факс: ________________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
Код ОКПО _________________________________________________________
ИНН ______________________________________________________________
Состоит на учете в налоговом органе ______________________________
наименование налогового
органа и адрес
В лице ___________________________________________________________
фамилия, имя отчество, должность руководителя
просит предоставить (переоформить) лицензию (приложение к
лицензии) на производство лекарственных средств.
Достоверность представленных документов и сведений
подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения
наименования или места нахождения, а также в случае утраты
лицензии не позднее, чем через 15 дней подать заявление о
переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов,
подтверждающих указанные изменения.
Руководитель организации-заявителя __________________ __________
должность, Ф.И.О. подпись
М.П. "__" _______ 2___ г.
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ
----T------------------------------T---------------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование лекарственного ¦Регистрационный¦ Нормативный ¦
¦п/п¦средства, лекарственная форма,¦ номер ¦ документ ¦
¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------+-------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+------------------------------+---------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+------------------------------+---------------+--------------
Руководитель организации-заявителя __________________ __________
должность, Ф.И.О. подпись
М.П. "__" _______ 2___ г.
СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
____________________________________________________
наименование и адрес организации
----T--------T------------T--------------------------------------------------------------------¬
¦ N ¦Фамилия,¦Наименование¦ Сведения об образовании и повышении квалификации: ¦
¦п/п¦ имя, ¦ должности +------------T-------------T-------------T-------------T-------------+
¦ ¦отчество¦ ¦Наименование¦ Диплом об ¦Квалификация ¦Сертификат о ¦ Стаж работы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ учебного ¦ образовании ¦ по ¦ повышении ¦ по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ заведения ¦(N документа,¦специальности¦квалификации ¦специальности¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦дата выдачи) ¦ ¦(N документа,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дата выдачи) ¦ ¦
+---+--------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+--------------
Руководитель организации-заявителя _________________ ________________ ______________
должность Ф.И.О. подпись
М.П.
Руководитель отдела кадров _________________ ________________ ______________
должность Ф.И.О. подпись
"___" _________ 2___ г.
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ/ПРИЛОЖЕНИЯ
К ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
_______________________________________________________________
полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
_______________________________________________________________
организационно-правовой формы
----T-----------------------------------------------------T------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦
¦п/п¦ ¦листов¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 1.¦Заявление о предоставлении лицензии ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 2.¦Копии учредительных документов ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 3.¦Копия свидетельства о государственной регистрации ¦ ¦
¦ ¦предприятия ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 4.¦Копия документа, подтверждающая факт внесения записи ¦ ¦
¦ ¦о юридическом лице в Единый государственный реестр ¦ ¦
¦ ¦юридических лиц ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 5.¦Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии ¦ ¦
¦ ¦на учет в налоговом органе ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 6.¦Копия информационного письма территориальных органов ¦ ¦
¦ ¦государственного статистического наблюдения о ¦ ¦
¦ ¦присвоении соискателю лицензии кодов по ¦ ¦
¦ ¦общероссийским классификаторам ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 7.¦Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора ¦ ¦
¦ ¦за рассмотрение лицензирующим органом заявления о ¦ ¦
¦ ¦предоставлении лицензии ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 8.¦Перечень лекарственных средств, которые соискатель ¦ ¦
¦ ¦готов производить ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦ 9.¦Копии документов, подтверждающие соответствующую ¦ ¦
¦ ¦лицензионным требованиям и условиям квалификацию ¦ ¦
¦ ¦специалистов, ответственных за производство, качество¦ ¦
¦ ¦и маркировку лекарственных средств ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦10.¦Копия решения о выпуске лекарственного средства ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦11.¦Копия сертификата производства медицинского ¦ ¦
¦ ¦иммунобиологического препарата ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦12.¦Копии титульного листа промышленного или пускового ¦ ¦
¦ ¦регламента вновь создаваемого производства, ¦ ¦
¦ ¦согласованного и утвержденного в установленном ¦ ¦
¦ ¦порядке ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦13.¦Копии патентов Российской Федерации или лицензионных ¦ ¦
¦ ¦договоров, разрешающих производство патентованных ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦14.¦Копия документа, подтверждающего согласие органов ¦ ¦
¦ ¦местного самоуправления на размещение производства ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств на соответствующей территории ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦15.¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения о ¦ ¦
¦ ¦соответствии производства лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и¦ ¦
¦ ¦правилам ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦16.¦Копии регистрационных удостоверений ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦17.¦Копии титульных листов фармакопейных статей ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦18.¦Документы, подтверждающие наличие у соискателя ¦ ¦
¦ ¦лицензии принадлежащих ему на праве собственности или¦ ¦
¦ ¦ином законном основании зданий, помещений и ¦ ¦
¦ ¦оборудования ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦19.¦Копия аттестата лаборатории отдела контроля качества ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦20.¦Информация о предприятии (мастер-файл) ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------+------+
¦21.¦Доверенность на представление интересов предприятия ¦ ¦
L---+-----------------------------------------------------+-------
Документы сдал: ___________ _____________ __________ __________
должность Ф.И.О. подпись дата
Документы принял: _________ _____________ __________ __________
должность Ф.И.О. подпись дата
М.П.
|
