ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
23 августа 2004 г.
N 63-Пр/04
О СОЗДАНИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями
Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных
средств" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по лицензированию производства лекарственных средств (приложение N
1).
2. Утвердить состав Центральной комиссии Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
лицензированию производства лекарственных средств (приложение N
2).
3. Организацию работы по лицензированию производства
лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в
сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 23.08.2004 г. N 63-Пр/04
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральным законом от 08 августа
2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации
от 04 июля 2002 года N 500 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", от 06 апреля
2004 года N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" и от 30.06.2004 N 323 "Об
утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" для организации и
координации работы по лицензированию производства лекарственных
средств.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией
Российской Федерации, Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-
1, Федеральными законами от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и от 22 июня 1998
года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", постановлениями
Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 года N 500 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных
средств", от 06 апреля 2004 года N 155 "Вопросы Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также
иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением.
1.3. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке,
предусмотренном действующим законодательством Российской
Федерации.
1.4. Персональный состав комиссии формируется и утверждается
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
В состав Комиссии, помимо сотрудников Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут
входить представители иных министерств и ведомств, органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации,
профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций,
научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в
сфере обращения лекарственных средств.
2. Функции Комиссии
2.1. Функциями комиссии являются:
- принятие решений по вопросам предоставления, отказа в
предоставлении, переоформления, приостановления действия,
возобновления действия, аннулирования (в случае, предусмотренном
пунктом 3 ст. 13 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-
ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензии, а
также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных,
предусмотренных законодательством, случаях) на производство
лекарственных средств;
- принятие решений по вопросам контроля за соблюдением
лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых
действующим законодательством Российской Федерации к производству
лекарственных средств.
3. Права и обязанности членов Комиссии
3.1. Член Комиссии имеет следующие права:
- право голоса при принятии решения Комиссией;
- право доступа к информации, представленной соискателями
лицензий и экспертными организациями необходимой для решения
вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости
получения информации от других государственных и негосударственных
органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии
или его заместителей.
3.2. Член Комиссии имеет следующие обязанности:
- принимать участие в работе Комиссии;
- доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие
значение для эффективного функционирования Комиссии.
3.3. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов
Комиссии.
3.4. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного
члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:
- ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией
ее функций;
- организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний
Комиссии.
3.5. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для
членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:
- созывать внеочередные заседания Комиссии;
- выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к
компетенции Комиссии.
3.6. Основной обязанностью председателя Комиссии является
руководство Комиссией и ответственность за ее работу.
3.7. Заместители председателя Комиссии имеют права и
обязанности, равные членам комиссии.
4. Структура и организация работы Комиссии
4.1. Комиссию возглавляет Руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4.2. Состав Комиссии утверждается приказом Руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
5. Регламент работы Комиссии
5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки
документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости
решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные
заседания.
5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем
присутствует не менее половины членов Комиссии.
5.3. Решение Комиссии принимается открытым голосованием
большинством голосов.
5.4. Заседание Комиссии оформляется протоколом.
5.5. Протокол подписывается председателем и секретарем
Комиссии.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии
(лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 23.08.2004 г. N 63-Пр/04
СОСТАВ
ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Председатель комиссии:
Хабриев Руководитель Федеральной службы по
Рамил Усманович надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
Заместители
председателя комиссии:
Юрьев Заместитель руководителя Федеральной
Андрей Серафимович службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Белоножко Начальник Управления государственного
Вадим Александрович контроля в сфере обращения медицинской
продукции и средств реабилитации
инвалидов Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
Корсунский Начальник Управления лицензирования в
Анатолий Александрович сфере здравоохранения и социального
развития Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального
развития
Копачевская Заместитель начальника Управления
Светлана Васильевна лицензирования в сфере здравоохранения
и социального развития Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Члены комиссии:
Багирова Директор института стандартизации
Валерия Леонидовна лекарственных средств, доктор
фармацевтических наук, профессор
(по согласованию)
Бенцианова Заведующая лабораторией госнадзора
Татьяна Григорьевна ГосНИИ стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов
им. Л.А.Тарасевича, кандидат
биологических наук (по согласованию)
Бобошко Исполнительный директор Ассоциации
Сергей Александрович Международных Фармацевтических
Производителей (по согласованию)
Габидова Начальник отдела государственного
Альфия Эркиновна контроля производства лекарственных
средств Управления государственного
контроля в сфере обращения медицинской
продукции и средств реабилитации
инвалидов Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
Герасимов И.о. директора ФГУ "Научный центр
Владимир Борисович экспертизы средств медицинского
назначения", доктор медицинских наук,
профессор (по согласованию)
Голеняев Исполнительный директор Ассоциации
Юрий Иванович "Росмедпром" (по согласованию)
Дараган Начальник отдела лицензирования
Надежда Константиновна производства лекарственных средств ГУ
"Консультационно-методический центр
лицензирования медицинской
деятельности Министерства
здравоохранения Российской Федерации"
(по согласованию)
Косенко Заместитель начальника Управления
Валентина Владимировна государственного контроля в сфере
обращения медицинской продукции и
средств реабилитации инвалидов
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Колотилова Советник отдела промышленной политики
Ольга Николаевна медицинской и биотехнологической
промышленности министерства
промышленности и энергетики Российской
Федерации (по согласованию)
Лутцева Заместитель директора института
Анна Ивановна госконтроля лекарственных средств ФГУ
"ЭСМП", кандидат фармацевтических наук
(по согласованию)
Миролюбова Начальник отдела промышленной политики
Ольга Вячеславовна медицинской и биотехнологической
промышленности министерства
промышленности и энергетики Российской
Федерации (по согласованию)
Панов Валерий Заведующий Центральной лабораторией
Петрович госконтроля и изучения качества
препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов ГНЦ Минздрава
России, доктор химических наук,
профессор (по согласованию)
Сокольская Первый заместитель директора ГУ ВИЛАР
Татьяна Александровна РАСХН, доктор фармацевтических наук,
профессор (по согласованию)
Фурсов Начальник отдела лицензирования
Сергей Николаевич производства лекарственных средств
Управления лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Чурилова Советник отдела нормативно-правового
Мария Владимировна регулирования в сфере обращения
лекарственных средств Департамента
фармацевтической деятельности,
обеспечения благополучия человека,
науки и образования Министерства
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации (по согласованию)
Ягудина Профессор кафедры организации и
Роза Исмаиловна управления в сфере обращения
лекарственных средств ММА
им. И.М.Сеченова, доктор
фармацевтических наук
(по согласованию)
Секретарь комиссии:
Шмалько Главный специалист отдела
Татьяна Александровна лицензирования производства
лекарственных средств Управления
лицензирования в сфере здравоохранения
и социального развития Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
|
