ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2004 г.
N 1521/04
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора
от 07.09.2004 N 2819/04)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
- Микотербин, субстанция серии 010703, производства ЗАО "АЗТ
Производственно-коммерческая Ассоциация" - по показателям:
"Подлинность", "Растворимость".
2. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и
контролю качества лекарственных средств:
- Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1 мл серии 270903,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-11" - по показателю "Маркировка"
(часть ампул с полустертой маркировкой).
- Аскорбиновая кислота (витамин С), порошок 2.5 г серии 011202,
производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (содержимое пакетов
высыпается).
3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
Новосибирской области:
- Пентамина раствор для инъекций 5% 1 мл серии 13092000,
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения".
4. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора"
Министерства здравоохранения Чувашской Республики:
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии
4131203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО
"Велес" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Крахмал серии 14 от 10.2002 г., производства ЗАО
"Диетпродукт", поставщик ООО "Амо" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Сульфацил натрия раствор (капли глазные), 20% 10 мл серии
260903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с
включениями).
6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Синэстрола раствор 0.1% 1 мл N 10 серии 30801, производства
ООО "ФармаДон", поставщик ГУП "Курганфармация" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии
1430304, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО
"Промышленно-финансовая компания Рубикон Н" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
- Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл серии 561203,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО "Аптека-
Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком, в тонком
слое непрозрачная).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 22122003,
производства "Армавирская биологическая фабрика ФГУП", поставщик
ООО "Теко-С" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Пантогам, сироп 100 мл серии 03032004, производства "Институт
молекулярной генетики РАН ГУ", поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).
8. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля
качества лекарственных средств":
- Фенибута таблетки 0.25 г серии 70604, производства ОАО
"Фармакон", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю
"Описание" (таблетки имеют разную форму риски и фаски).
9. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 210304,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГУП АО "Фармация"
- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Резорцин, порошок серии 30204, производства ОАО "Ирбитский
ХФЗ", поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Описание" (порошок
с включениями черного цвета).
11. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Рязанской области":
- Боярышника настойка 25 мл серии 51102, производства ФГУП
"Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пастушьей сумки трава серии 170803, производства ЗАО фирма
"Фито-ЭМ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Тула - по
показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты,
по НД д.б. бумажные).
- Хвоща полевого трава 50 г серии 040803, производства ЗАО
фирма "Фито-Эм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Тула - по
показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты,
по НД д.б. бумажные пакеты).
12. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0.0625% 10 мл
серии 011203, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки флаконов).
- Биопин, мазь 20% 40 г серии 0631103, производства ООО "Биопин
Фарма", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки туб).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии
501203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГООРПП
"Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Эмоксипина раствор 1% (глазные капли), 5 мл серии 15022004,
производства ООО "Фирма Фермент", поставщики: ЗАО НПК "Катрен",
ЗАО "Сиа Интернейшнл-Омск" - по показателю "Описание" (жидкость с
включениями).
13. Забракованные ГУЗ Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств г. Воронеж:
- Адаптовит, раствор 100 мл серии 511003, производства ОАО
"Фармакон", поставщик ООО ПКФ "Миртэк" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение
письма Департамента от 25.03.2004 г N 291-22а/11, п. 10, препарат
"Пропротен-100, капли гомеопатические" серии 1701103, производства
ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
