ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
13 июля 2004 г.
N 6-Пр/04
О СОЗДАНИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора РФ от 20.09.2004 N 159-ПР/04)
В соответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ от 08.08.2001 "О
лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями
Правительства РФ N 489 от 01.07.2002 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности" и N 323 от
30.06.2004 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать Центральную комиссию Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию
фармацевтической деятельности (приложение N 1).
2. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение N 2).
3. Организацию работы по лицензированию фармацевтической
деятельности возложить на Управление лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 13.07.2004 N 6-Пр/04
СОСТАВ
ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора РФ от 20.09.2004 N 159-ПР/04)
Председатель комиссии:
Юрьев - зам. руководителя Федеральной службы
Андрей Серафимович по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
Заместители председателя комиссии:
Корсунский - начальник Управления лицензирования в
Анатолий сфере здравоохранения и социального
Александрович развития Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального
развития
Копачевская - зам. начальника Управления
Светлана Васильевна лицензирования в сфере здравоохранения
и социального развития Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития
Члены комиссии:
Бабков - директор ФГУ"
Юрий Юрьевич Информационно-методический центр по
экспертизе, анализу и маркетингу"
(по согласованию)
Вдовина - зам. начальника отдела лицензирования
Татьяна Николаевна фармдеятельности Управления
лицензирования в сфере здравоохранения
и социального развития Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Голованова - начальник Управления фармации
Надежда Викторовна Департамента здравоохранения г. Москвы
(по согласованию)
Греченко - председатель Комитета по
Валентина Ивановна фармацевтической деятельности
администрации Рязанской области
(по согласованию)
Казьмина - зав. кафедрой фармацевтической химии и
Эма Максимовна фармакогнозии факультета
последипломного профессионального
образования провизоров ММА
им. И.М.Сеченова, проф., докт. фарм.
наук (по согласованию)
Коротеев - зам. директора по правовым вопросам
Андрей Владимирович ФГУ "Информационно-методический центр
по экспертизе, анализу и маркетингу"
(по согласованию)
Косенко - зам. начальника Управления
Валентина государственного контроля в сфере
Владимировна обращения медицинской продукции и
средств реабилитации инвалидов
Крупнова - начальник отдела лицензирования
Ирина Викторовна фармацевтической деятельности
Управления лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития
Мачула - зам. начальника
Александр Иванович материально-технического Управления
РАМН, докт. мед. наук
(по согласованию)
Машкова - зав. кафедрой Российского университета
Людмила Васильевна дружбы народов, проф., докт. фарм.
наук (по согласованию)
Мохов - генеральный директор Ассоциации по
Александр Сергеевич защите прав фармацевтических
организаций и потребителей
лекарственных средств "ФармАсК"
(по согласованию)
Николаева - зам. начальника отдела
Наталья Михайловна нормативно-правового регулирования в
сфере обращения лекарственных средств
Департамента фармацевтической
деятельности, обеспечения благополучия
человека, науки и образования
Министерства здравоохранения и
социального развития РФ
(по согласованию)
Овчаренко - зам. начальника Управления организации
Владимир Иванович лекарственной помощи Министерства
здравоохранения Московской области
(по согласованию)
Падалкин - член Совета Российской
Василий Прохорович фармацевтической ассоциации
"Росфарма", проф., докт. мед. наук
(по согласованию)
Ткаченко - начальник Управления регистрации
Сергей Борисович лекарственных средств и медицинской
техники Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального
развития
Ягудина - проф. кафедры организации и управления
Роза Исмаиловна в сфере обращения лекарственных
средств ММА им. И.М.Сеченова, докт.
фарм. наук (по согласованию)
Белоножко - начальник Управления государственного
Вадим Александрович контроля в сфере обращения медицинской
продукции и средств реабилитации
инвалидов Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального
развития
Енилеева - заместитель директора ГУ "Консультативно
Сания Камильевна методический центр лицензирования
медицинской деятельности Минздрава
России
Бабина - исполнительный директор Российской
Татьяна Валерьевна Ассоциации аптечных сетей
Макарченко - заместитель исполнительного директора
Надежда Николаевна по связям с общественностью НП
"Российская Фармацевтическая Лига"
Секретарь комиссии:
Челмодеева - главный специалист отдела
Наталья Евгеньевна лицензирования фармацевтической
деятельности Управления лицензирования
в сфере здравоохранения и социального
развития Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального
развития
Приложение N 2
к приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 13.07.2004 N 6-Пр/04
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральным законом от 08 августа
2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации
от 01 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности", от 06 апреля 2004
года N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" и от 30.06.2004 N 323 "Об
утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" для организации и
координации работы по лицензированию фармацевтической
деятельности.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией
Российской Федерации, Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-
1, Федеральными законами от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и от 22 июня 1998
года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", постановлениями
Правительства Российской Федерации от 01 июля 2002 года N 489 "Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности", от 06 апреля 2004 года N 155 "Вопросы Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития",
а также иными нормативными правовыми актами и настоящим
Положением.
1.3. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке,
предусмотренном действующим законодательством Российской
Федерации.
1.4. Персональный состав комиссии формируется и утверждается
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
В состав Комиссии, помимо сотрудников Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут
входить представители иных министерств и ведомств, органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации,
профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций,
научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в
сфере обращения лекарственных средств.
2. Функции Комиссии
2.1. Функциями комиссии являются:
- принятие решений по вопросам предоставления, отказа в
предоставлении, переоформления, приостановления действия,
возобновления действия, аннулирования (в случае, предусмотренном
пунктом 3 ст. 13 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-
ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензии, а
также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных,
предусмотренных законодательством, случаях) на фармацевтическую
деятельность;
- принятие решений по вопросам контроля за соблюдением
лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых
действующим законодательством Российской Федерации к
фармацевтической деятельности.
3. Права и обязанности членов Комиссии
3.1. Член Комиссии имеет следующие права:
- право голоса при принятии решения Комиссией;
- право доступа к информации, представленной соискателями
лицензий и экспертными организациями необходимой для решения
вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости
получения информации от других государственных и негосударственных
органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии
или его заместителей.
3.2. Член Комиссии имеет следующие обязанности:
- принимать участие в работе Комиссии;
- доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие
значение для эффективного функционирования Комиссии.
3.3. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов
Комиссии.
3.4. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного
члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:
- ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией
ее функций;
- организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний
Комиссии.
3.5. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для
членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:
- созывать внеочередные заседания Комиссии;
- выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к
компетенции Комиссии.
3.6. Основной обязанностью председателя Комиссии является
руководство Комиссией и ответственность за ее работу.
3.7. Заместители председателя Комиссии имеют права и
обязанности, равные членам комиссии.
4. Структура и организация работы Комиссии
4.1. Комиссию возглавляет заместитель Руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4.2. Состав Комиссии утверждается приказом Руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
5. Регламент работы Комиссии
5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки
документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости
решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные
заседания.
5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем
присутствует не менее половины членов Комиссии.
5.3. Решение Комиссии принимается открытым голосованием
большинством голосов.
5.4. Заседание Комиссии оформляется протоколом.
5.5. Протокол подписывается председателем и секретарем
Комиссии.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии
(лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
|
