МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 мая 2004 г.
N 291-22а/18
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведени о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Мерказолила таблетки 0.005 г серии 441203, производства ОАО
"Акрихин ХФК", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю
"Маркировка" (на этикетке банки указано название препарата
"Дексаметазон, таблетки 0,0005" г, регистрационный номер (Р N
002537/01-2003), на пачке указано название препарата "Мерказолил,
таблетки 0,005 г", регистрационный номер (Р N 001150/01-2002).
2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств", г. Белгород:
- Йодонат, раствор серии 051003, производства ЗАО "Химтех-МО",
поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателям: "Количественное
определение", "Маркировка" (на этикетке отсутствуют: товарный
знак, содержание активного йода, регистрационный номер).
3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
Новосибирской области:
- Полифепан, порошок 100 г серии 010204, производства ООО
"Фитос" - по показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 651203,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" -
по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Оксамп-натрий, порошок 0.5 г N 10 серии 1511203, производства
ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Маркировка" (на флаконах надписи полустерты, на части флаконов
маркировка полностью отсутствует).
- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии
4111203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Фармальянс" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП
"Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:
- Шиповника плоды 100 г серии 031203, производства ООО ПКФ
"Фитофарм", поставщик ОАО "Официна" - "По наличию амбарных
вредителей".
6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 20 серии 051003,
производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ОАО "Фармимекс"
- по показателю "Описание" (часть таблеток с зеленоватым
оттенком).
- Боярышника настойка 100 мл серии 21003, производства ООО
"Юнифарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Цитовир-3, капсулы N 12 серии 181202, производства ЗАО
"Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на
первичной упаковке указан номер серии 191202, на вторичной
упаковке указан номер серии 181202).
- Пижмы цветки, сырье растительное 75 г серии 13082003,
производства ООО "Фарос-21", поставщик ГУП "Башфармация" - по
показателю "Описание" (смесь измельченных стеблей, листьев и
отдельных цветков).
7. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля
качества лекарственных средств":
- Валерианы настойка 25 мл серии 1020503, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Томской области":
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 7052001, производства АОЗТ
"Лекформ", поставщик Аптека горбольницы N 3 - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов).
9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Калия хлорид, субстанция серии 041203 от 12.03 г.,
производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО фирма "Феникс" - по
показателю "Соли аммония".
- Натрия тетраборат, субстанция серии 19 от 07.02 г.,
производства ООО "Витос", поставщик ООО "Антей-98" - по показателю
"Хлориды".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 28.10.2003 г. N 291-22а/50, п. 8, препарат
"Мидокалм, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 0,15 г" серии
070503, производства ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Россия, разрешен к
выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
