МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 марта 2004 г.
N 291-22а/7
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 28.04.2004 N 291-22а/17)
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и
контролю качества лекарственных средств:
- Форкан, капсулы 0.15 г серии КК2021, производства фирмы
"Ципла Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателям: "Упаковка" (инструкция по применению на иностранном
языке), "Маркировка" (маркировка на первичной и вторичной
упаковках не на русском языке).
2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии KD1462-
A, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (инструкция по
применению на украинском языке).
- Доктор Мом растительные пастилки от кашля [со вкусом
апельсина] N 20 серии 0/4014, производства фирмы "Юник
Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-5" - по показателю "Описание" (присутствует
неприятный, посторонний запах).
3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской области":
- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-106, производства фирмы
"Наброс Фарма Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЧП "Сударикова В.А.",
аптека "Адонис" - по показателю "Маркировка" (на первичной и
вторичной упаковках отсутствуют основные показания к применению,
условия хранения).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии
680703, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО Медицинское Объединение "Спасение", г. Казань - по
показателю "Маркировка" (маркировка ампул нечеткая, часть ампул
без маркировки).
5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Республики Тыва:
- Дексаметазон, капли глазные 1 мг/мл 10 мл серии 02UH0303,
производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод",
Польша, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (суспензия с осадком).
6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Панангин, таблетки покрытые оболочкой, серий Т36501А,
Т35313А, производства фирмы "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия,
поставщик ООО "Фирма Феникс" - по показателю "Маркировка" (на
этикетке флакона и картонной коробке не указано МНН).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом клубники]
N 12 серии S-102 от 09.03, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Глосса-мед" - по показателю
"Описание" (таблетки деформированы, при извлечении из упаковки
крошатся).
8. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] N 24
серии LLE-06, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание"
(таблетки с белым налетом).
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Кука, сироп 100 мл серии 228-N, производства фирмы "Мултани
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарма-люкс" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
10. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Областной информационно-аналитический центр":
- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом ананаса] серии
LPI-06, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ООО "Органика Юг" - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями и белым налетом).
11. Забракованные Испытательной лабораторией центра по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по
управлению фармацевтической деятельностью Администрации
Красноярского края:
- Ревалгин, таблетки N 10 серии 115, производства фирмы "Шрея
Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Енисеймед" - по
показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция по
медицинскому применению на препарат Риниколд).
- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 01052003,
производства фирмы "Тбилхимфарм АО", Грузия, поставщик ООО
"Рифарм" - по показателю "Маркировка" (название препарата и номер
серии нечитаемы).
- Трависил, сироп 100 мл серии 2022, производства фирмы
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик аптека ООО
"ЕнисейМед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
