МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 марта 2004 г.
N 295-22/37
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях
разъяснения положений приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 137
"Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля
качества лекарственных средств на территории Российской Федерации"
(зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N
4399) в дополнение к письму Департамента от 05.11.2003 N 295-
22/247 "О контроле субстанций" сообщает следующее.
Производственные отделы аптек и ЛПУ в соответствии с приказом
Минздрава России от 16.07.97 N 214 осуществляют только приемочный
контроль субстанций, предназначенных для изготовления
лекарственных средств, включая проверку сопроводительной
документации о качестве, предоставляемой поставщиком.
Сопроводительная документации о качестве поставляемой продукции
должна включать:
- копию паспорта (сертификата качества) от производителя
субстанции на поставляемую серию (партию), заверенную поставщиком;
- копию протокола анализа данной серии субстанции, выполненного
по всем показателям качества, предусмотренным действующей
нормативной документацией, в ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России или в
любом аттестованном центре (контрольно-аналитической лаборатории)
контроля качества лекарственных средств субъектов Российской
Федерации.
При этом в любом субъекте Российской Федерации являются
действительными копии протокола анализа поставляемой серии
субстанции, выполненного по заказу поставщика в любом центре
контроля качества лекарственных средств или в контрольно-
аналитической лаборатории, вне зависимости от ее местонахождения
на территории Российской Федерации. Основным критерием
компетентности такого органа контроля качества лекарственных
средств является аттестат, выданный Минздравом России в
установленном порядке.
В соответствии с приказом Минздрава России от 4.04.2003 N 137
все поставляемые в аптечную сеть и ЛПУ наименования субстанций от
каждого производителя должны проходить не реже одного раза в год
государственный выборочный контроль качества с проведением
лабораторного анализа по всем показателям нормативной документации
в ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России. Обеспечение выполнения
государственного выборочного контроля качества фармацевтических
субстанций возлагается на ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России и центры
контроля качества лекарственных средств субъектов Российской
Федерации, осуществляющие отбор образцов для целей
государственного выборочного контроля качества субстанций со
складов организаций-поставщиков или предприятий-производителей
лекарственных средств на подведомственной территории. Отбор
образцов субстанций должен проводиться в порядке, определенном
главой VI вышеуказанного приказа Минздрава России.
Действие данного письма не распространяется на сырье для
изготовления гомеопатических лекарственных средств.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
