МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 февраля 2004 г.
N 291-22а/5
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы серии 21032003, производства фирмы
"Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
скомковавшийся порошок).
2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Амброксол, сироп 100 мл серии 231003, производства фирмы
"Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Реопирин, драже серии Т36159 А, производства фирмы "Гедеон
Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО "Логос" - по показателю "Описание"
(оболочка драже растрескавшаяся).
4. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств Ставропольского края":
- Декстроза моногидрат серии Е873 А, производства фирмы "Рокетт
Фрер", Франция, поставщик ООО "Фарм-Трейд" - по показателям:
"Прозрачность", "Цветность".
- Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии AHL-036,
производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фирма Хелс-М" - по показателю "Описание" (поверхность пастилок
матовая, растрескавшаяся и со сколами).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-109, производства фирмы
"Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фарм-Центр" - по
показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках
отсутствуют условия хранения).
- Трависил, сироп 100 мл серии 3005, производства фирмы
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-
Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Дексаметазон, капли глазные 0.1% 10 мл серии 04UH0103,
производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод",
Польша, поставщик ЗАО "Протек-9" - по показателю "Описание"
(суспензия неоднородная, с агломератами).
- Капоцин, порошок 1 г серии MDC-137, производства фирмы
"Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ОАО "Щелковский
витаминный завод" - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах
отклеены).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010103, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ОАО
"Саратовская Фармацевтическая компания" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 107,
производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (инструкция по
применению на украинском языке).
7. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Рутин, субстанция-порошок серии 030108, производства фирмы
"Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик
ЗАО "Инвикон" - по показателям: "Сульфатная зола", "Количественное
содержание".
- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой, серии G25941 от
10.2002 г., производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия,
поставщик ООО "Линкс" - по показателю "Маркировка" (указаны
условия хранения "Хранить в прохладном сухом месте", по НД д.б.
"Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2-10 град. C").
8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Республики Тыва:
- Амброксол, сироп 100 мл серии 281003, производства фирмы
"Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
- Фуросемида таблетки 0.04 г серии 231103, производства фирмы
АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", г.
Красноярск - по показателю "Описание" (таблетки со сколами,
неровными и выщербленными краями).
9. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Рутин, субстанция-порошок серии 030222 от 08.2003,
производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели
Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Остаточные
органические растворители".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
