ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 6 января 2004 г. N 1
О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
(с изм., внесенными Приказом Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 367)
В целях обеспечения работ по стандартизации в области
производства и контроля качества лекарственных средств, а также
практического взаимодействия с деятельностью международных
технических комитетов: ИСО/ТК 198 "Стерилизация продукции для
здравоохранения", ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды", а также рабочих групп международных
организаций, разрабатывающих рекомендации по производству и
контролю качества лекарственных средств (GMP), приказываю:
1. Создать технический комитет по стандартизации "Производство
и контроль качества лекарственных средств" (далее - ТК) и
закрепить за ним область деятельности по стандартизации общих
требований к процессам, контролю технологических сред и управлению
качеством при производстве лекарственных средств (код ОКС
11.120.10).
2. Поручить ведение секретариата ТК "Производство и контроль
качества лекарственных средств" Общероссийской общественной
организации "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений"
(АСИНКОМ).
3. Утвердить:
председателем ТК Федотова Александра Евгеньевича, президента
АСИНКОМ, доктора технических наук, представителя Госстандарта
России в ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды";
ответственным секретарем ТК Трапкову Аллу Аркадьевну,
заместителя начальника отдела разработки и внедрения GMP ФГУ
"Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
Минздрава России;
структуру ТК согласно Приложению.
4. Председателю ТК:
подготовить и в двухмесячный срок представить на согласование в
Госстандарт России положение о ТК;
утвердить и представить в Госстандарт России персональный
состав ТК;
ежегодно, не позднее 1 февраля, представлять в Госстандарт
России информацию о результатах деятельности ТК за прошедший год;
поручить ОАО "НИЦ КД" (В.Г. Шолкину) координацию работ по
проведению экспертизы НД, разрабатываемых ТК.
5. Начальнику Научно-технического управления Е.Р. Петросяну
обеспечить контроль и координацию работ по государственной и
межгосударственной стандартизации, проводимой ТК.
6. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Председателя Госстандарта России М.К. Глазатову.
Председатель
Госстандарта России
В.В.УСОВ
Приложение
к Приказу
Госстандарта России
от 6 января 2004 г. N 1
СТРУКТУРА
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
---------------T-----------------T---------------T---------------¬
¦ Наименование ¦ Организация, ¦Соответствующие¦ Специализация ¦
¦ ПК ¦ на базе которой ¦технические ¦ ПК ¦
¦ ¦ создается ПК ¦комитеты (под- ¦ ¦
¦ ¦ (адрес) ¦комитеты ИСО) ¦ ¦
+--------------+-----------------+---------------+---------------+
¦ПК 1 ¦Общероссийская ¦СИО/ТК 209 ¦Требования к ¦
¦Производство ¦общественная ¦(ПК 1, ПК 4, ¦организации и ¦
¦лекарственных ¦организация ¦ПК 5, ПК 7) ¦технологии ¦
¦средств ¦"Ассоциация ¦ИСО/ТК 198 ¦производства, ¦
¦ ¦инженеров по ¦ ¦технологическим¦
¦ ¦контролю ¦ ¦средам, чистым ¦
¦ ¦микрозагрязнений"¦ ¦помещениям ¦
¦ ¦(АСИНКОМ), ¦ ¦ ¦
¦ ¦127299, Москва, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ул. К. Цеткин, 4 ¦ ¦ ¦
+--------------+-----------------+---------------+---------------+
¦ПК 2 ¦ООО "Экотест" ¦ИСО/ТК 209 ¦Требования к ¦
¦Организация ¦119991, Москва, ¦(ПК 2, ПК 3) ¦управлению ¦
¦контроля ¦Ленинский пр., ¦ ¦качеством ¦
¦качества и ¦53, ¦ ¦и работе ¦
¦правила работы¦Физический ¦ ¦лабораторий ¦
¦лабораторий ¦институт РАН ¦ ¦контроля ¦
¦ ¦ ¦ ¦качества ¦
L--------------+-----------------+---------------+----------------
Заместитель Начальника
Научно-технического
управления
В.К.ЗИМНИК
|
