МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 2 декабря 2005 г. N 5930-ВС
ИНСТРУКЦИЯ "О ПОРЯДКЕ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗА С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОСТАВЛЯЕМОЙ
В КАЧЕСТВЕ ГУМАНИТАРНОЙ ПОМОЩИ"
Порядок ввоза (вывоза) товаров, в том числе медицинской
продукции в качестве гуманитарной помощи, определяется
Федеральными законами от 04.05.1999 N 95-ФЗ "О безвозмездной
помощи Российской Федерации" и от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах"; Постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.12.1999 N 1335 "Об утверждении Порядка оказания
гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N
438 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических субстанций"; Таможенным кодексом
Российской Федерации.
Настоящая Инструкция определяет порядок, условия и особенности
ввоза на территорию Российской Федерации медицинской продукции,
отнесенной к гуманитарной помощи в установленном порядке, и вывоза
с территории Российской Федерации лекарственных средств,
направляемых в качестве гуманитарной помощи.
В Инструкции под медицинской продукцией понимаются
лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского
назначения.
Ввоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной
помощи, могут осуществлять органы государственной власти, органы
местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае
если им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве
гуманитарной помощи.
Поставка гуманитарной помощи, в том числе коммерческими
организациями, осуществляется безвозмездно. Запрещается
коммерческое использование гуманитарной помощи.
Конечными потребителями медицинской продукции должны быть
учреждения здравоохранения Российской Федерации и другие
учреждения, имеющие в своей структуре медицинские подразделения,
или физические лица, которым по медицинским показаниям необходима
данная медицинская продукция.
На территорию Российской Федерации в качестве гуманитарной
помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в Российской
Федерации лекарственных средств.
Поступающая в Российскую Федерацию гуманитарная помощь должна
быть безопасной для потребителя и отвечать требованиям качества,
установленным на территории Российской Федерации.
Лекарственные средства, медицинская техника и изделия
медицинского назначения не должны направляться без
предварительного согласия получателя.
Ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из нее поступающих в
качестве гуманитарной помощи наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, включенных в перечень, утвержденный
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N
681 "Об утверждении перечня наркотических средств и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации",
осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998
N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве
гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений,
выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных
средств с остаточным сроком годности не менее 10 месяцев, ввоз
лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может
быть разрешен исходя из конкретного наименования лекарственного
средства и конкретной партии.
1. Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств
заявитель представляет в Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации для последующего
оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития заявление, согласованное с Постоянным
комитетом по контролю наркотиков (г. Москва, Гагаринский пер., дом
20, 4 этаж, тел.: 241-33-00), с приложением заверенных подписью и
печатью заявителя копий следующих документов:
а) заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы
Л в 3-х экземплярах;
б) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для
общественных и благотворительных организаций));
в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза
(дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;
г) письмо органа управления здравоохранением субъекта
Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с
обязательством по контролю за целевым некоммерческим
использованием данного груза;
д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом
на русский язык;
е) план распределения груза с указанием полных данных
получателей и количества передаваемого груза, утвержденный органом
управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;
ж) соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в
качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения
здравоохранения (предоставление копии лицензии на медицинскую
деятельность) с обязательством конечного получателя использовать
их по назначению;
з) документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных
средств (сертификат производителя).
2. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и
изделий медицинского назначения, поступающих в качестве
гуманитарной помощи, заявитель должен предоставить в Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации для
последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития документы, заверенные
подписью и печатью заявителя:
а) письмо-заявление в произвольной форме и форму МТ в 3-х
экземплярах со всеми заполненными графами;
б) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для
общественных и благотворительных организаций));
в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза
(дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;
г) письмо органа управления здравоохранения субъекта Российской
Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством
по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом
на русский язык;
е) план распределения груза с указанием полных данных
получателей и количества передаваемой медицинской продукции,
утвержденный органом управления здравоохранения субъекта
Российской Федерации;
ж) соглашение о передаче медицинской техники и изделий
медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной
помощи, в конкретные учреждения здравоохранения с обязательством
конечного получателя использовать их по назначению;
з) регистрационное удостоверение установленного образца;
и) документ, подтверждающий качество ввозимых изделий
медицинского назначения и медицинской техники.
Если ввозимые в качестве гуманитарной помощи медицинская
техника и изделия медицинского назначения не зарегистрированы на
территории Российской Федерации или являются б/у, возможно
разрешение их ввоза на территорию Российской Федерации при условии
предоставления заявителем письма руководителя учреждения
здравоохранения, являющегося получателем, с принятием на себя
личной ответственности за применение не зарегистрированных в
Российской Федерации медицинской техники и изделий медицинского
назначения (с указанием их конкретных наименований).
Срок эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского
назначения на момент дарения не должен превышать 5 лет.
Для решения вопроса о выдаче разрешения возможно затребование
иных документов, имеющих значение для принятия решения.
Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых
сведений.
Решение или отказ о выдаче разрешения на ввоз/вывоз в качестве
гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в течение 15
рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми
документами.
Отрицательное решение может быть принято при предоставлении
недостоверной информации или отсутствии требуемых документов, а
также при наличии условий, противоречащих действующему
законодательству.
Заявитель или лицо, ответственное за контроль за целевым
некоммерческим использованием груза, по запросу в течение 30 дней
должно представить отчет о поступлении медицинской продукции в
качестве гуманитарной помощи и ее распределении и использовании
конечными получателями.
3. Для вывоза лекарственных средств, направляемых в качестве
гуманитарной помощи, заявитель представляет следующие документы:
1. Письмо-заявление в произвольной форме, содержащее следующие
сведения: полное название организации получателя с указанием
страны получателя, название таможни, через которую будет
производиться выпуск товара, номер товарно-транспортной накладной
с указанием веса груза и стоимости (с предоставлением копии
накладной) и форму Л в двух экземплярах, согласованную с
Постоянным комитетом по контролю наркотиков.
2. Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза
(постановление, распоряжение, поручение Правительства Российской
Федерации, дарственная или другое).
3. Учредительные и регистрационные документы при первичном
обращении.
Инструкцию Минздрава России "О порядке ввоза на территорию
Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации
медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной
помощи" от 14.01.2002 N 2510/317-02-32 считать утратившей силу с
01.01.2006.
Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
--------------------------T--------------------------------------¬
¦1. Организация-заявитель,¦6. Разрешение N ¦
¦ее адрес, ИНН +--------------------------------------+
¦ ¦7. Заявление N ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦2. Потребитель товара ¦8. Организация-донор, ее адрес ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦3. Страна назначения ¦9. Срок действия ¦
¦4. Страна происхождения ¦ ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦5. Таможня ¦10. Характер сделки ¦
¦ ¦гуманитарная помощь ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦11. Валюта платежа ¦
+--------------T----------+---------T---------T--------T---------+
¦12. Наименова-¦13. Код ТН¦14. Ед. ¦15. ¦16. ¦17. ¦
¦ние и полная ¦ВЭД ¦измерения¦Коли- ¦Стои- ¦Единицы ¦
¦характеристика¦Российской¦ ¦чество ¦мость ¦стоимости¦
¦товара ¦Федерации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+----------+---------+---------+--------+---------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦18. Основание для запроса¦20. Согласовано ¦
¦разрешения ¦ ¦
¦ ¦Ф.И.О. ¦
¦ ¦Должность ¦
¦ ¦Подпись, место для печати ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦19. Наименование органи- ¦21. Министерство, выдавшее разрешение ¦
¦зации-заявителя ¦ ¦
¦Ф.И.О. ¦Ф.И.О. ¦
¦Должность ¦Должность ¦
¦Подпись, место для печати¦Подпись, место для печати ¦
¦Телефон ¦ ¦
L-------------------------+---------------------------------------
Форма Л
Приложение к Разрешению N ____________________
----T--------T------T------T-----T------T------T-----T------T----¬
¦ N ¦Наимено-¦Фирма-¦Стра- ¦N и ¦Едини-¦Коли- ¦Срок ¦Стои- ¦Код ¦
¦п/п¦вание ¦изго- ¦на- ¦дата ¦цы из-¦чество¦год- ¦мость ¦ТН ¦
¦ ¦лекарст-¦тови- ¦произ-¦реги-¦мере- ¦ ¦ности¦това- ¦ВЭД ¦
¦ ¦венного ¦тель ¦води- ¦стра-¦ния ¦ ¦ ¦ра, ¦ ¦
¦ ¦средства¦ ¦тель ¦ции ¦ ¦ ¦ ¦валюта¦ ¦
¦ ¦(дози- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦плате-¦ ¦
¦ ¦ровка, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦жа ¦ ¦
¦ ¦форма ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦выпуска)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦
+---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Итого ¦ ¦
L---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+-----
Руководитель организации (главный врач)
Подпись, Ф.И.О., печать
Форма МТ
Приложение к Разрешению N ____________________
----T--------T------T------T-----T------T------T-----T------T----¬
¦ N ¦Наимено-¦Фирма-¦Стра- ¦N и ¦Едини-¦Коли- ¦Срок ¦Стои- ¦Код ¦
¦п/п¦вание ¦изго- ¦на- ¦дата ¦цы из-¦чество¦год- ¦мость ¦ТН ¦
¦ ¦изделия ¦тови- ¦произ-¦реги-¦мере- ¦ ¦ности¦това- ¦ВЭД ¦
¦ ¦медицин-¦тель ¦води- ¦стра-¦ния ¦ ¦ ¦ра, ¦ ¦
¦ ¦ского ¦ ¦тель ¦ции ¦ ¦ ¦ ¦валюта¦ ¦
¦ ¦назначе-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦плате-¦ ¦
¦ ¦ния ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦жа ¦ ¦
+---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦
+---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Итого¦ ¦
L---+--------+------+------+-----+------+------+-----+------+-----
Руководитель организации (главный врач)
Подпись, Ф.И.О., печать
|
