ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 ноября 2005 г.
N 01И-643/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия
фальсифицированного препарата "Бисептол, таблетки 480 мг N 20",
серий 251004, 110504, 30104, 240604, 260804, 381102, 110904,
200704, 421200, 420104, 200105, 140105 и 420104, на упаковках
которого указан производитель "Пабяницкий фармацевтический завод
"Польфа", Польша.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата
вышеназванных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
В случае выявления фальсифицированного препарата информация
должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в
прокуратуру.
Обращаем внимание руководителей центров контроля качества
лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на
необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории
с целью выявления и уничтожения указанных серий
фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2005 г. N 01И-643/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"БИСЕПТОЛ, ТАБЛЕТКИ 480 МГ N 20", СЕРИЙ 251004, 110504,
30104, 240604, 260804, 381102, 110904, 200704, 421200,
420104, 200105 И 420104:
-------T---------------------------T-----------------------------¬
¦ N ¦ ОРИГИНАЛ ¦ ФАЛЬСИФИКАТ ¦
¦СЕРИИ ¦ ¦ ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦251004¦1. Серия на картонной пачке¦1. Серия на картонной пачке ¦
¦ ¦выбита (с обратной стороны ¦выбита и выступает с обратной¦
¦ ¦не является выпуклой) и ¦стороны. ¦
¦ ¦прорисована серым или ¦2. Голограмма отличается от ¦
¦ ¦коричневым цветом. ¦оригинальной размером шрифта ¦
¦ ¦2. Голограмма с логотипом ¦надписей и изображением ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦логотипа производителя. ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦3. Тиснение блистера ¦
¦ ¦3. Тиснение блистера четкое¦нечеткое, сглажено. ¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦4. Фольга матовая, с ¦
¦ ¦4. Фольга глянцевая, белая.¦голубоватым оттенком. ¦
¦ ¦5. ПВХ - красного цвета. ¦5. Цвет ПВХ-пленки отличается¦
¦ ¦6. Инструкция по ¦от цвета оригинала. ¦
¦ ¦медицинскому применению ¦6. Инструкция по мед. ¦
¦ ¦напечатана синей краской. ¦применению напечатана серо- ¦
¦ ¦7. На таблетках гравировка ¦синей краской (бумага более ¦
¦ ¦Bs. ¦мягкая). ¦
¦ ¦ ¦7. Глубина гравировки Bs ¦
¦ ¦ ¦более глубокая. ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦110504¦1. Голограмма с логотипом ¦1. Голограмма отличается от ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦оригинальной размером шрифта ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦надписей и изображением ¦
¦ ¦2. Тиснение блистера четкое¦логотипа. ¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦2. Тиснение на блистере ¦
¦ ¦3. Фольга глянцевая, белая.¦нечеткое, сглажено, в виде ¦
¦ ¦4. Инструкция по ¦мелких ромбов. ¦
¦ ¦медицинскому применению ¦3. Фольга матовая с ¦
¦ ¦напечатана синей краской. ¦голубоватым оттенком. ¦
¦ ¦5. На таблетках гравировка ¦4. Инструкция напечатана ¦
¦ ¦Bs. ¦сине-серой краской. Шрифт ¦
¦ ¦6. Таблетки не крошатся. ¦утолщен. ¦
¦ ¦ ¦5. Гравировка Bs на таблетке ¦
¦ ¦ ¦более глубокая. ¦
¦ ¦ ¦6. Края таб. крошатся. ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦30104 ¦1. Серия на картонной пачке¦1. Серия и срок годности на ¦
¦ ¦выбита (с обратной стороны ¦упаковке нанесены темным ¦
¦ ¦не является выпуклой) и ¦цветом. ¦
¦ ¦прорисована серым или ¦2. Голограмма отличается от ¦
¦ ¦коричневым цветом. ¦оригинала. ¦
¦ ¦2. Голограмма с логотипом ¦3. Шрифт Брайля менее ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦выпуклый. ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦4. Нечеткое тиснение ¦
¦ ¦3. На коробке шрифт Брайля ¦блистера, надпись ¦
¦ ¦четко выражен. ¦ко-тримоксазол на блистере ¦
¦ ¦4. Тиснение блистера четкое¦отлична от оригинала. ¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦5. Бумага инструкции ¦
¦ ¦5. Инструкция по ¦более толстая, ярко белая, ¦
¦ ¦медицинскому применению ¦сложена неправильно, шрифт ¦
¦ ¦напечатана синей краской. ¦более жирный. ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦240604¦1. Серия на картонной пачке¦1. Серия и срок годности ¦
¦ ¦выбита (с обратной стороны ¦нанесены глубоким тиснением, ¦
¦ ¦не является выпуклой) и ¦просматривающимся с обратной ¦
¦ ¦прорисована серым или ¦стороны, обведены черной ¦
¦ ¦коричневым цветом. ¦краской. ¦
¦ ¦2. Голограмма с логотипом ¦2. Голограмма отлична от ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦оригинала. ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦3. Шрифт Брайля сглажен. ¦
¦ ¦3. На коробке шрифт Брайля ¦4. Тиснение блистера ¦
¦ ¦четко выражен. ¦сглажено. Срок годности и ¦
¦ ¦4. Тиснение блистера четкое¦серия на блистере нанесены ¦
¦ ¦со стороны фольги. Четко ¦грубым тиснением. ¦
¦ ¦нанесены срок годности и ¦5. Инструкция по медицинскому¦
¦ ¦серия. ¦применению напечатана серой ¦
¦ ¦5. Инструкция по ¦краской. ¦
¦ ¦медицинскому применению ¦ ¦
¦ ¦напечатана синей краской. ¦ ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦260804¦1. На коробке шрифт Брайля ¦1. Шрифт Брайля сглажен. ¦
¦ ¦четко выражен. ¦2. Голограмма отличается от ¦
¦ ¦2. Голограмма (с ¦оригинальной. ¦
¦ ¦определенным шрифтом ¦3. Инструкция сложена ¦
¦ ¦надписи и логотипом), ¦пополам. ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦4. Тиснение блистера ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦сглажено. ¦
¦ ¦3. Инструкция сложена ¦ ¦
¦ ¦втрое. ¦ ¦
¦ ¦4. Тиснение блистера четкое¦ ¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦ ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦381102¦1. Серия на картонной пачке¦1. Серия и срок годности ¦
¦ ¦выбита (с обратной стороны ¦нанесены тиснением без ¦
¦ ¦не является выпуклой) и ¦краски. ¦
¦ ¦прорисована серым или ¦2. Серия и срок годности на ¦
¦ ¦коричневым цветом. ¦блистере нанесены со стороны ¦
¦ ¦2. Серия и срок годности на¦ПВХ-пленки. ¦
¦ ¦блистере нанесены со ¦3. Инструкция по медицинскому¦
¦ ¦стороны фольги. ¦применению напечатана темно- ¦
¦ ¦3. Инструкция по ¦серой краской. ¦
¦ ¦медицинскому применению ¦ ¦
¦ ¦напечатана синей краской. ¦ ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦110904¦1. На коробке шрифт Брайля ¦1. Шрифт Брайля и надпись ¦
¦ ¦четко выражен. ¦"Бисептол" сглажены. ¦
¦ ¦2. Голограмма (с ¦2. Голограмма - наклейка ¦
¦ ¦определенным шрифтом ¦3. Фольга на блистере матовая¦
¦ ¦надписи и логотипом), ¦с голубоватым оттенком. ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦4. Тиснение - мелкий ромб. ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦5. ПВХ пленка яркая (ближе к ¦
¦ ¦3. Фольга глянцевая, белая.¦оранжевому). ¦
¦ ¦4. Тиснение блистера четкое¦6. Серия и срок годности ¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦нанесены со стороны ПВХ. ¦
¦ ¦5. ПВХ - красного цвета. ¦7. Инструкция напечатана на ¦
¦ ¦6. Серия и срок годности на¦тонкой хрустящей бумаге ¦
¦ ¦блистере нанесены со ¦мелким серым ¦
¦ ¦стороны фольги. ¦шрифтом. ¦
¦ ¦7. Инструкция по ¦8. Таблетки крошатся. ¦
¦ ¦медицинскому применению ¦9. Гравировка BS более ¦
¦ ¦напечатана синей краской. ¦глубокая. ¦
¦ ¦8. Таблетки не крошатся. ¦ ¦
¦ ¦9. На таблетках гравировка ¦ ¦
¦ ¦Bs. ¦ ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦200704¦1. На коробке шрифт Брайля ¦1. Шрифт Брайля сглажен. ¦
¦ ¦четко выражен. ¦2. Голограмма отличается от ¦
¦ ¦2. Голограмма с логотипом, ¦оригинальной. ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦3. На блистере фольга ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦матовая. ¦
¦ ¦3. На блистере фольга ¦4. Тиснение сглажено. ¦
¦ ¦глянцевая, белая. ¦5. Серия и срок годности ¦
¦ ¦4. Тиснение блистера четкое¦нанесены уменьшенным шрифтом.¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦6. Инструкция сложена ¦
¦ ¦5. Серия и срок годности на¦пополам. ¦
¦ ¦блистере нанесены со ¦ ¦
¦ ¦стороны фольги. ¦ ¦
¦ ¦6. Инструкция сложена ¦ ¦
¦ ¦втрое. ¦ ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦421200¦1. На коробке надписи: ¦1. На коробке отсутствуют ¦
¦ ¦"Вспомогательные вещества: ¦надписи "Вспомогательные ¦
¦ ¦пропиленгликоль и другие ¦вещества: пропиленгликоль и ¦
¦ ¦вспомогательные вещества", ¦другие вспомогательные ¦
¦ ¦"Применять по назначению ¦вещества", "Применять по ¦
¦ ¦врача", "Хранить в ¦назначению врача", "Хранить в¦
¦ ¦недоступном для детей ¦недоступном для детей месте".¦
¦ ¦месте". ¦2. Тиснение серии и срока ¦
¦ ¦2. Серия на картонной пачке¦годности не прорисовано. ¦
¦ ¦выбита (с обратной стороны ¦3. Тиснение блистера слабое. ¦
¦ ¦не является выпуклой) и ¦4. Плохо видны серия и срок ¦
¦ ¦прорисована серым или ¦годности. ¦
¦ ¦коричневым цветом. ¦5. ПВХ светлее, чем у ¦
¦ ¦3. Тиснение блистера четкое¦оригинала. ¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦6. Инструкция по применению ¦
¦ ¦4. Серия и срок годности на¦похожа на ксерокопию, цвет ¦
¦ ¦блистере нанесены со ¦сиреневый вместо ¦
¦ ¦стороны фольги. ¦темно-синего, сложена ¦
¦ ¦5. ПВХ - красного цвета. ¦пополам. ¦
¦ ¦6. Инструкция сложена на ¦7. Гравировка Bs на таблетке ¦
¦ ¦треть. ¦глубже и шире. ¦
¦ ¦7. На таблетках гравировка ¦ ¦
¦ ¦Bs. ¦ ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦420104¦1. Голограмма с логотипом ¦1. Голограмма отличается по ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦качеству изображения: ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦расположение строк, шрифт, ¦
¦ ¦2. Тиснение блистера четкое¦высота букв, цветовое ¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦отражение. ¦
¦ ¦3. Фольга глянцевая, белая.¦2. Тиснение блистера ¦
¦ ¦4. Серия и срок годности на¦сглажено. ¦
¦ ¦блистере нанесены со ¦3. Фольга матовая. ¦
¦ ¦стороны фольги. ¦4. Серия и срок годности ¦
¦ ¦5. Инструкция по ¦нанесены очень глубоким ¦
¦ ¦медицинскому применению ¦тиснением. ¦
¦ ¦напечатана синей краской. ¦5. Качество бумаги инструкции¦
¦ ¦ ¦отлично от оригинала, цвет ¦
¦ ¦ ¦шрифта сероватый. ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦200105¦1. Голограмма с логотипом ¦1. Голограмма имеет дефект в ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦виде поперечной полосы без ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦знаков. ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦140105¦1. На коробке шрифт Брайля ¦1. Шрифт Брайля на коробке ¦
¦ ¦четко выражен. ¦сглажен. ¦
+------+---------------------------+-----------------------------+
¦420104¦1. Голограмма с ¦1. Голограмма отличается по ¦
¦ ¦определенным шрифтом ¦качеству изображения: ¦
¦ ¦надписи и логотипом ¦расположение строк, шрифт, ¦
¦ ¦вдавлена в структуру ¦высота букв, цветовое ¦
¦ ¦бумаги, не соскабливается. ¦отражение. ¦
¦ ¦2. Тиснение блистера четкое¦2. Тиснение блистера ¦
¦ ¦со стороны фольги. ¦сглажено. ¦
¦ ¦3. Фольга глянцевая, белая.¦3. Фольга матовая. ¦
¦ ¦4. Серия и срок годности на¦4. Серия и срок годности ¦
¦ ¦блистере нанесены со ¦нанесены очень глубоким ¦
¦ ¦стороны фольги. ¦тиснением. ¦
¦ ¦5. Инструкция по ¦5. Качество бумаги инструкции¦
¦ ¦медицинскому применению ¦отлично от оригинала, цвет ¦
¦ ¦напечатана синей краской. ¦шрифта сероватый. ¦
L------+---------------------------+------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
