ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
2 ноября 2005 г.
N 2493-Пр/05
О ВВЕДЕНИИ В РАБОТУ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОЦЕССОВ ВЫПОЛНЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
На основании Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-
ФЗ "О техническом регулировании", в соответствии с Правилами
функционирования Системы добровольной сертификации процессов
выполнения лабораторных исследований Росздравнадзора
(регистрационный номер N РОСС RU.0246.04ЛЗ00) и в целях повышения
качества выполнения лабораторных исследований в медицинских
организациях, приказываю:
1. Утвердить:
1.1 Временный порядок проведения сертификации процессов
выполнения лабораторных исследований, в том числе формы основных
документов, применяемых в Системе (приложение 1).
1.2. Временный порядок ведения реестра сертификатов
соответствия Системы добровольной сертификации процессов
выполнения лабораторных исследований (приложение 2).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 02.11.2005 г. N 2493-Пр/05
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОЦЕССОВ ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ФОРМЫ
ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В СИСТЕМЕ
Разработан: Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, ОАО "Всероссийский научно-
исследовательский институт сертификации" совместно с НП "Центр
внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований".
Утвержден и введен в действие _______________
Введен впервые.
1. ВВЕДЕНИЕ
Временный порядок разработан и утвержден для организации и
проведения сертификации процессов лабораторных исследований,
выполняемых в медицинских организациях, в Системе добровольной
сертификации процессов лабораторных исследований в здравоохранении
(далее - Система).
Порядок проведения сертификации услуг в Системе разработан в
соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ
"О техническом регулировании" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2002, ч. 1, N 52, ст. 5140), "Правилами
сертификации работ и услуг в Российской Федерации", утвержденными
постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 г. N 17 и
зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 г.,
регистрационный N 1502, "Правилами функционирования Системы
добровольной сертификации процессов лабораторных исследований в
здравоохранении", утвержденными Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и
является основополагающим документом Системы добровольной
сертификации процессов лабораторных исследований в
здравоохранении.
Документ предназначен для применения участниками Системы,
органами по сертификации в рамках Системы добровольной
сертификации процессов лабораторных исследований в
здравоохранении.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.1. Добровольную сертификацию (далее - сертификацию) процессов
лабораторных исследований в здравоохранении осуществляют органы по
сертификации, уполномоченные в установленном порядке на проведение
работ в Системе добровольной сертификации процессов лабораторных
исследований в здравоохранении.
2.2. Объектами сертификации в Системе являются процессы
лабораторных исследований в здравоохранении, проводимые на
территории Российской Федерации.
2.3. При проведении сертификации оцениваются характеристики
каждого из заявленных процессов лабораторных исследований на
соответствие требованиям, установленным в национальных стандартах,
стандартах научно-методического центра Системы, международных
документах и документах, определенных заявителем.
2.4. Процедуры работ по сертификации должны обеспечивать
соблюдение конфиденциальности информации, составляющей
коммерческую тайну организации-заявителя.
3. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ
3.1. Добровольная сертификация процессов лабораторных
исследований в здравоохранении, проводится в соответствии с
"Правилами сертификации работ и услуг в Российской Федерации",
утвержденными постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997
г. N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 г.,
регистрационный N 1502, утвержденными по одной из схем, указанных
в п. 3.1.1.
3.1.1. Применяемые схемы сертификации процессов лабораторных
исследований в здравоохранении, представлены в таблице:
-------T------------------T--------------------T-----------------¬
¦Номер ¦Оценка выполнения ¦ Проверка ¦ Инспекционный ¦
¦схемы ¦ работ, оказания ¦ (испытания) ¦ контроль ¦
¦ ¦ услуг ¦результатов работ ¦сертифицированных¦
¦ ¦ ¦ и услуг ¦ работ и услуг ¦
+------+------------------+--------------------+-----------------+
¦ 1. ¦Оценка мастерства ¦Проверка (испытания)¦Контроль ¦
¦ ¦исполнителя работ ¦результатов работ ¦мастерства ¦
¦ ¦и услуг ¦и услуг ¦исполнителя работ¦
¦ ¦ ¦ ¦и услуг ¦
+------+------------------+--------------------+-----------------+
¦ 2. ¦Оценка процесса ¦Проверка (испытания)¦Контроль процесса¦
¦ ¦выполнения ¦результатов ¦исследования ¦
¦ ¦исследования ¦исследований ¦ ¦
+------+------------------+--------------------+-----------------+
¦ 4. ¦Оценка организации¦Проверка (испытания)¦Контроль ¦
¦ ¦(предприятия) ¦результатов ¦соответствия ¦
¦ ¦ ¦исследования ¦установленным ¦
¦ ¦ ¦ ¦требованиям ¦
+------+------------------+--------------------+-----------------+
¦ 5. ¦Оценка системы ¦Проверка (испытания)¦Контроль систем ¦
¦ ¦качества ¦результатов работ ¦качества ¦
¦ ¦ ¦и услуг ¦ ¦
L------+------------------+--------------------+------------------
По схеме 1 оценивают мастерство исполнителя исследований и
контролируют его при инспекционном контроле.
Схему 1 применяют для оценки процессов исследований, качество и
безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя.
По схеме 2 оценивают процесс выполнения исследования, проверяют
(испытывают) результаты работ и услуг и контролируют процесс
выполнения исследования при инспекционном контроле.
В зависимости от сложности исследования оценивают:
- полноту документации, устанавливающей требования к процессу;
- оснащение необходимым оборудованием, инструментом, средствами
измерений (испытаний, контроля), веществами, материалами,
помещениями и др., а также их соответствие установленным
требованиям;
- метрологическое, методическое, организационное, программное,
информационное, материальное, техническое и другое обеспечение;
- безопасность и стабильность процесса;
- профессиональную компетентность исполнителей работ и услуг,
производственного и обслуживающего персонала;
- наличие лицензии на проведение исследования;
- результаты внешней оценки качества исследования, полученные в
уполномоченных системах.
Схему 2 применяют для исследований, качество и безопасность
которых обусловлены правильностью и стабильностью процесса.
По схеме 4 оценивают организацию (лабораторию) - исполнителя
исследования на соответствие установленным требованиям стандартов
и других документов.
Схему 4 применяют для оценки организации (лаборатории),
проводящей исследование, на соответствие установленным
требованиям.
Схему 5 применяют для оценки системы качества, проверяют
результаты потенциально опасных исследований.
3.2. Добровольная сертификация процессов лабораторных
исследований в здравоохранении, включает следующие этапы:
- подача заявителем заявки на сертификацию;
- рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем;
- принятие решения по заявке;
- оценка соответствия;
- принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата
соответствия;
- выдача сертификата соответствия и разрешения на применение
знака соответствия;
- инспекционный контроль за сертифицированными услугами.
3.3. Заявитель оформляет заявку на сертификацию услуг по форме,
приведенной в Приложении 1, заполняет анкету-вопросник по
установленной органом по сертификации форме для определения
объемов работ по сертификации и направляет документы в орган по
сертификации.
3.4. Получив заявку и заполненную анкету-вопросник, орган по
сертификации осуществляет:
- принятие решения по заявке;
- оценку проведения процессов заявленных лабораторных
исследований на соответствие требованиям, установленным в
национальных стандартах, стандартах научно-методического центра
системы, международных документах и документах, определенных
заявителем;
- подготовку проекта договора на выполнение работ по
сертификации исследований.
3.4.1. Решение по заявке (Приложение 2) подписывается
руководителем органа по сертификации и направляется заявителю.
Срок принятия решения по заявке - не более одного месяца со дня ее
получения органом по сертификации. Информация о принятом решении
доводится до заявителя для оформления договора.
3.4.2. В случае принятия отрицательного решения, орган по
сертификации сообщает в письменном виде заявителю причину отказа.
Причинами отказа в проведении работ по сертификации могут быть
также отрицательные результаты предварительного анализа
заполненной анкеты-вопросника и т.д.
3.4.3. После получения от заявителя подписанного договора и
оплаты работ по сертификации орган по сертификации формирует
комиссию для проведения работ по сертификации процессов
лабораторных исследований в здравоохранении, и разрабатывает
программу проведения сертификации.
Орган по сертификации формирует комиссию по проведению
сертификационных работ, состоящую не менее чем из трех человек.
Состав комиссии утверждается приказом руководителя органа по
сертификации. Председателем комиссии назначается эксперт по
сертификации процессов лабораторных исследований в
здравоохранении. Членами комиссии могут быть независимые <*>
специалисты в области процессов лабораторных исследований и другие
представители организаций - участниц Системы. При проведении
сертификации по схеме 5 в комиссию обязательно должен быть включен
сертифицированный эксперт по системам качества процессов
лабораторных исследований.
--------------------------------
<*> Вопросы независимости привлекаемых экспертов, специалистов,
а также соблюдения ими конфиденциальности должны быть отражены в
документах "Руководства по качеству органа по сертификации".
Председатель комиссии проводит подготовительные работы:
разрабатывает программу проведения оценки проводимых исследований,
устанавливает сроки, оповещает о них заявителя и членов комиссии.
3.5. В ходе оценки соответствия заявитель предоставляет
документы, в том числе подтверждающие соответствие проводимых
исследований требованиям безопасности в части пожарной
безопасности, соблюдения СП, СанПиН, СНиП и требований охраны
окружающей среды и т.д. Для проверки результата исследований при
оценке соответствия заявителя могут быть использованы результаты
внешней оценки качества исследований, проводимой уполномоченными
системами по внешнему контролю качества лабораторных исследований.
3.6. При проведении работ по оценке соответствия в Системе
добровольной сертификации процессов лабораторных исследований в
здравоохранении признаются сертификаты соответствия, выданные
заявителю в Системе сертификации ГОСТ Р.
3.7. Результаты оценки, выводы и рекомендации комиссии
оформляют Актом оценки оказания услуг (Приложение 3).
Акт подписывают председатель и члены комиссии, а также
руководитель организации-заявителя или иное лицо, уполномоченное
представлять интересы Заявителя, подтверждая тем самым факт
ознакомления с актом. Акт составляется в 2-х экземплярах: один
остается у заявителя, второй - в органе по сертификации.
3.8. Решение о выдаче сертификата соответствия или об отказе в
выдаче сертификата соответствия (Приложение 4 и Приложение 5)
принимает орган по сертификации на основании Акта оценки оказания
услуг.
При положительном решении орган по сертификации:
- принимает решение о выдаче сертификата соответствия;
- оформляет сертификат соответствия установленного Системой
образца в срок не позднее одного месяца с момента подписания Акта
оценки оказания услуг;
- регистрирует сертификат соответствия в Реестре Системы;
- оформляет Разрешение на применение знака соответствия и
выдает их заявителю. Сертификат соответствия выдается на срок до 3-
х лет.
3.9. Держатели сертификатов соответствия применяют знак
соответствия Системы путем простановки его на информационных
материалах для потребителей, рекламных проспектах и других
материалах.
3.10. В случае принятия решения об отказе в выдаче сертификата
соответствия, решение органа по сертификации с обязательным
указанием причин отказа направляется Заявителю в срок не более
одного месяца со дня подписания Акта оценки оказания услуг.
3.11. Инспекционный контроль за сертифицированными процессами
лабораторных исследований в здравоохранении устанавливают на весь
период действия сертификата соответствия с проведением
инспекционных проверок не реже одного раза в год.
Внеплановые инспекционные проверки проводят в следующих
случаях:
- поступления информации о претензиях к организациям,
проводящим лабораторные исследования в здравоохранении, имеющим
сертификат соответствия Системы;
- изменений технологии и методологии проведения процессов
лабораторных исследований в здравоохранении;
- изменений организационной структуры проверяемой организации,
ее кадрового состава, влияющих на проведение процессов
лабораторных исследований в здравоохранении.
При положительных результатах инспекционного контроля орган по
сертификации подтверждает действия выданного сертификата
соответствия.
Условиями для принятия решения о подтверждении действия
сертификата являются:
- отсутствие несоответствий требованиям нормативных документов,
на соответствие которым проведена сертификация;
- отсутствие нарушений правил использования сертификата
соответствия и применения знака соответствия.
При выявлении малозначительных несоответствий орган по
сертификации подтверждает действие сертификата соответствия после
получения от Заявителя письменного обязательства об устранении
несоответствий в согласованный период.
При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по
сертификации принимает решение о приостановлении или отмене
действия сертификата соответствия и направляет его держателю
сертификата.
По окончании срока действия сертификата соответствия проводится
повторная сертификация процессов лабораторных исследований в
здравоохранении.
Приложение N 1
Форма заявки на проведение добровольной сертификации
процессов лабораторных исследований в здравоохранении
__________________________________________________________________
наименование органа по сертификации, адрес, тел./факс
ЗАЯВКА
на проведение сертификации в Системе добровольной
сертификации процессов лабораторных исследований
в здравоохранении
Наименование заявителя ___________________________________________
Юридический адрес ________________________________________________
Фактический адрес ________________________________________________
Телефон _____________ Факс _______________ Телекс ________________
Банковские реквизиты _____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в лице ___________________________________________________________
фамилия, имя, отчество руководителя
просит провести добровольную сертификацию следующих процессов
лабораторных исследований:
1. ........................................
2. ........................................
3. ........................................
........................................
Заявитель обязуется выполнять правила сертификации.
Дополнительные сведения __________________________________________
(сотрудник, ответственный за связь, контактный телефон/факс)
__________________________________________________________________
Руководитель организации ________________ ______________________
подпись инициалы, фамилия
М.П.
Главный бухгалтер ________________ ______________________
подпись инициалы, фамилия
Дата
Приложение N 2
Форма Решения по заявке
__________________________________________________________________
наименование органа по сертификации, адрес, тел./факс
РЕШЕНИЕ
по заявке на проведение сертификации в Системе
добровольной сертификации процессов лабораторных исследований
в здравоохранении
N ______________ от "_____" _____________________ 200__ г.
Рассмотрев заявку ________________________________________________
наименование организации
__________________________________________________________________
на сертификацию процессов лабораторных исследований в
здравоохранении, Орган по сертификации принимает следующее решение:
1. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ______
__________________________________________________________________
наименование и обозначение стандартов, нормативных документов
__________________________________________________________________
по схеме ________
2. Работы проводятся на основе ___________________________________
договора, других вариантов оплаты
3. Дополнительные сведения _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Руководитель
органа по сертификации __________________ _____________________
подпись, инициалы, фамилия
"______" __________________ 200___ г.
Приложение N 3
Форма Акта оценки процессов лабораторных исследований
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ
СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОЦЕССОВ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
__________________________________________________________________
Адрес: ___________________________________________
АКТ
оценки процессов лабораторных исследований
N _________________ от "____"________________ 200__ г.
Место проведения сертификационной проверки .......................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
................................
Основание для проведения сертификационной проверки ...............
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
.............................
Срок проведения сертификационной проверки ........................
..................................................................
.............................
Составлен комиссией на основании приказа по органу по сертификации
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
.............................
в присутствии представителей заявителя............................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
......................
Цель проверки - подтвердить соответствие процессов лабораторных
исследований требованиям нормативных документов ..................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
............................
Характеристика объекта сертификационной проверки:
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
......................
РЕЗУЛЬТАТЫ СЕРТИФИКАЦИОННОЙ ПРОВЕРКИ ПО СХЕМЕ __________
Проведена экспертиза организационно-распорядительных документов и
оценка мероприятий, гарантирующих соблюдение сертифицируемым
предприятием требований нормативных документов.
В результате сертификационной проверки установлено следующее:
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
...........................
Комиссия в своей работе руководствовалась действующими
нормативными документами Системы добровольной сертификации
процессов лабораторных исследований в здравоохранении и Программой
проверки, разработанной и утвержденной Руководителем органа
по сертификации.
Рекомендации по результатам сертификационной проверки:
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
...........................
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
1. Экспертиза организационно-распорядительных документов .........
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
свидетельствует о наличии мероприятий, проводимых предприятием и
направленных для обеспечения целей сертификации.
2. Условия
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
...........................
УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫЕ.
3. Нижепоименованные процессы лабораторных исследований,
проводимых
..................................................................
..................................................................
1. ...........................................................
2. ...........................................................
...........................................................
соответствует требованиям нормативных документов.
На основании вышеизложенного комиссия рекомендует выдать
сертификат соответствия на процессы лабораторных исследований
на _________ года с проведением инспекционного контроля __________
раз в год.
Первый инспекционный контроль провести в ________________ 200__ г.
Председатель комиссии, эксперт _________________________
Члены комиссии _________________________
_________________________
С актом ознакомлен _________________________
Приложение N 4
Форма Решения о выдаче сертификата соответствия
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОЦЕССОВ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
органа по сертификации
_________________________
"____" __________ 200__ г.
РЕШЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
N ____________ от "____" _____________ 200__ г.
__________________________________________________________________
наименование организации
__________________________________________________________________
по адресу: _______________________________________________________
__________________________________________________________________
ВЫДАТЬ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ НА СЛЕДУЮЩИЕ ПРОЦЕССЫ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
1. ...............................................................
2. ...............................................................
3. ...............................................................
...............................................................
соответствующие требованиям ______________________________________
наименование НД
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на основании Акта оценки процессов лабораторных исследований
N ______________________ от "_____" _______________ 200__ г.
на срок ____________________ года.
Инспекционный контроль провести "_____" ________________ 200___ г.
Решение подготовлено
Эксперт _________________ ____________________
подпись Ф.И.О.
Приложение N 5
Форма Решения об отказе в выдаче сертификата
соответствия
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОЦЕССОВ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
органа по сертификации
_________________________
"____" _________ 200__ г.
РЕШЕНИЕ
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
N _____________ от "____" ______________ 200__ г.
на процессы лабораторных исследований
__________________________________________________________________
наименование исполнителя исследования
В результате рассмотрения ________________________________________
указываются все документы
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
и анализа полученных результатов проверки принимается следующее
решение:
__________________________________________________________________
наименование исследования, наименование организации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
не соответствует требованиям нормативной документации и сертификат
соответствия не может быть выдан.
Решение подготовлено
Эксперт _____________________ ____________________
подпись Ф.И.О.
Приложение N 1
к Временному порядку
проведения сертификации
процессов выполнения
лабораторных исследований
в здравоохранении
ОБЩАЯ СТРУКТУРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ НОМЕРОВ ОБЪЕКТОВ
И УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ В РЕЕСТРЕ
РОСС.XX.04ЛК.X.XXXX
--T--
-T- -T------------ ¦
¦ ¦ --------------
¦ ¦ L----------{Порядковый номер объекта
¦ ¦ регистрации
¦ L---------------{Буквенно-цифровой код типа
¦ объекта регистрации
L---------------------{Код страны, к которой относятся
объекты регистрации
Аббревиатура РОСС означает принадлежность системы сертификации
к Российской Федерации. Код страны заявителя определяется согласно
общероссийскому классификатору стран мира двумя заглавными буквами
латинского алфавита.
Код 04ЛК совпадает с регистрационным номером Свидетельства о
регистрации в едином реестре зарегистрированных систем
добровольной сертификации и означает принадлежность к Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Буквенные коды типов объектов регистрации:
A - документы Системы;
B - органы по сертификации;
C - сертификаты соответствия, выданные в Системе.
Порядковый номер объекта регистрации обозначается четырьмя
арабскими числами в порядке возрастания, начиная с 0001.
Приложение N 2
к Временному порядку
проведения сертификации
процессов выполнения
лабораторных исследований
в здравоохранении
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ
ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
1. Структура регистрационного номера в Реестре
РОСС.XX.04ЛК.A.ХХХХ
--T--
-T- -T ¦
¦ ¦ -------------
¦ ¦ L---------{Порядковый номер объекта
¦ ¦ регистрации
¦ L---------------{Буквенно-цифровой код типа
¦ объекта регистрации
L---------------------{Код страны, к которой относятся
объекты регистрации
2. Структура записи информации в Реестре
---------------------------T-------------------------------------¬
¦ Наименование реквизита ¦ Пример заполнения ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Регистрационный номер ¦ РОСС RU. 04ЛК.А.0001 ¦
¦документа ¦ ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Старый регистрационный ¦ ¦
¦номер (при наличии) ¦ ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Дата регистрации ¦01.07.2005 ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Дата окончания действия ¦01.07.2008 ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Дата отмены действия ¦ ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Состояние объекта <*> ¦Действующий ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Наименование документа ¦Положение о системе добровольной ¦
¦ ¦сертификации процессов лабораторных ¦
¦ ¦исследований в здравоохранении ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Держатель оригинала ¦Федеральная служба по надзору в ¦
¦документа ¦сфере здравоохранения и социального ¦
¦ ¦развития ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Нормативно-правовой акт, ¦N _____ от ___________ ¦
¦которым введен документ, ¦ ¦
¦дата ¦ ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Дата внесения изменений ¦ ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Содержание изменений ¦ ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦Примечания <**> ¦ ¦
L--------------------------+--------------------------------------
--------------------------------
<*> Содержание реквизита может принимать одно из значений:
действующий, архивный, приостановленный, частично
приостановленный.
<**> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра
Системы.
3. Комплект документов, представляемый в Реестр при
регистрации: копия нормативно-правового акта об утверждении;
регистрируемый документ.
Приложение N 3
к Временному порядку
проведения сертификации
процессов выполнения
лабораторных исследований
в здравоохранении
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ
ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
1. Структура регистрационного номера в Реестре
РОСС.ХХ.04ЛК.B.ХХХХ
--T--
-T- -T--------- ¦
¦ ¦ -------------
¦ ¦ L---------{Порядковый номер объекта
¦ ¦ регистрации
¦ L---------------{Буквенно-цифровой код типа
¦ объекта регистрации
L---------------------{Код страны, к которой относятся
объекты регистрации
2. Структура записи информации в Реестре
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Наименование реквизита ¦ Пример заполнения ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Регистрационный номер органа ¦РОСС RU. 04ЛК.В.0001 ¦
¦по сертификации ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Старый регистрационный номер ¦ ¦
¦(при наличии) ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Дата регистрации ¦01.07.2005 ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Дата окончания действия ¦01.07.2008 ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Состояние объекта <*> ¦Действующий ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Название организации полное ¦Общество с ограниченной ¦
¦ ¦ответственностью "Центр ¦
¦ ¦сертификации" ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Ведомственная подчиненность ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Адрес ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Телефон/факс ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Электронный адрес ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Ф.И.О. руководителя ¦ ¦
¦организации ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Наименование органа по ¦Общество с ограниченной ¦
¦сертификации полное ¦ответственностью "Центр ¦
¦ ¦сертификации" ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Адрес органа по сертификации ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Телефон/факс ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Ф.И.О. руководителя органа по ¦ ¦
¦сертификации ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Оттиск печати органа по ¦имеется ¦
¦сертификации ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Дата проведения инспекционного ¦ ¦
¦контроля ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Результаты инспекционного ¦ ¦
¦контроля ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Причина приостановления ¦ ¦
¦деятельности ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Дата исключения из Реестра ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Примечание <**> ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Эксперты ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Дата приостановления ¦ ¦
¦деятельности ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
--------------------------------
<*> Содержание реквизита может принимать одно из значений:
действующий, архивный, приостановленный, частично
приостановленный.
<**> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра
Системы.
3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации
органа по сертификации:
1. Заявка.
2. Анкета-вопросник.
3. Копия приказа о создании органа по сертификации.
4. Копия Устава.
5. Положение об органе по сертификации.
6. Заключение РОС по представленным документам.
7. Договор на проведение работ по сертификации.
Приложение N 4
к Временному порядку
проведения сертификации
процессов выполнения
лабораторных исследований
в здравоохранении
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ
СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ
1. Структура регистрационного номера в Реестре
РОСС.ХХ.04ЛК.XX.ХХХХX
-T- -T -T- -----------{Порядковый номер сертификата
¦ ¦ ¦ соответствия
¦ ¦ L-------------{Код органа по сертификации
¦ ¦
¦ L----------------{Буквенно-цифровое обозначение
¦ принадлежности к Системе
L---------------------{Код страны, к которой относятся
объекты регистрации
2. Структура записи информации в Реестре
---------------------------------------T-------------------------¬
¦ Наименование реквизита ¦ Пример заполнения ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Регистрационный номер сертификата ¦РОСС RU. 04ЛК.С.0001 ¦
¦соответствия ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Учетный номер бланка ¦0000001 ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Срок действия сертификата ¦01.09.2005 по 01.01.2007 ¦
¦соответствия ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Орган по сертификации, выдавший ¦ ¦
¦сертификат ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Наименование организации - заявителя ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Адрес организации-заявителя ¦ ¦
¦(телефон/факс организации-заявителя) ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Основание для выдачи сертификата ¦Акт от ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Схема сертификации ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Подтверждено соответствие требованиям ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Приостановление, возобновление ¦ ¦
¦действия сертификата соответствия ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Отмена сертификата соответствия ¦ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Данные инспекционного контроля ¦Акт от ________ N ____ ¦
+--------------------------------------+-------------------------+
¦Примечание <*> ¦ ¦
L--------------------------------------+--------------------------
--------------------------------
<*> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра
Системы.
3. Комплект документов, представляемый в Реестр Системы при
регистрации (копии, заверенные уполномоченным органом по
сертификации):
1. Заявка.
2. Решение по заявке.
3. Документы, которые являются основанием для принятия решения
о выдаче сертификата соответствия.
4. Решение о выдаче сертификата соответствия.
5. Сертификат соответствия.
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 02.11.2005 г. N 2493-Пр/05
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ
СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОЦЕССОВ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Настоящий документ устанавливает порядок регистрации и ведения
Реестра Системы добровольной сертификации процессов лабораторных
исследований в здравоохранении (далее - Система), состав
материалов, представляемых при регистрации, порядок архивного
хранения этих материалов, а также основные положения
информационного обслуживания по данным Реестра Системы.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Основные термины и определения соответствуют приведенным в
Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации,
утвержденных постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 N 26
(зарегистрировано Минюстом России 27.06.2000, регистрационный
номер 2284).
1.2. Ведение Реестра объектов и участников Системы проводится в
соответствии с требованиями Правил функционирования Системы
добровольной сертификации процессов лабораторных исследований в
здравоохранении.
1.3. Ведение Реестра Системы осуществляется по поручению
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития уполномоченной организации.
1.4. Объектами регистрации в Реестре Системы являются
сертификаты соответствия, выданные в Системе.
1.5. При внесении в Реестр Системы сертификату соответствия
присваивается регистрационный номер. Держателем регистрационных
номеров является Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
1.6. Сертификаты соответствия действительны только при наличии
на них регистрационного номера и вступают в силу с даты их
регистрации.
1.7. Повторное использование регистрационных номеров не
допускается.
1.8. Общая структура регистрационных номеров Реестра Системы
приведена в приложении. В приложении также указан перечень
буквенно-цифровых кодов, используемых для определения типа объекта
регистрации при формировании регистрационного номера.
1.9. Реестр Системы ведется в электронном виде, а также
содержит фонд документов об объектах регистрации.
2. РЕГИСТРАЦИЯ В РЕЕСТРЕ СИСТЕМЫ:
2.1. При регистрации в Реестре Системы проводится контроль
полноты и правильности оформления представленных документов в
соответствии с едиными требованиями, установленными в Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.2. При регистрации сертификатов соответствия используется
структура регистрационного номера, структура записи информации в
Реестре Системы и комплект документов, указанные в приложении.
Регистрационный номер проставляется в специально отведенном
месте бланка сертификата соответствия.
Регистрация в Реестре Системы сертификатов соответствия, а
также регистрация отмены, приостановления и возобновления их
действия осуществляется органами по сертификации в пределах
предоставленных им прав.
Органы по сертификации представляют в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития информацию
о своей деятельности (о зарегистрированных сертификатах
соответствия; об отказах в выдаче сертификатов соответствия; об
отмене, приостановке и возобновлении действия сертификатов
соответствия) в соответствии с порядком, установленным договором с
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Информация о зарегистрированных сертификатах соответствия
используется для обобщения данных о подтверждении соответствия по
Системе в целом.
3. АКТУАЛИЗАЦИЯ ДАННЫХ РЕЕСТРА СИСТЕМЫ
3.1. Актуализация данных Реестра Системы включает:
- регистрацию сертификатов соответствия, выданных в Системе;
- внесение изменений в информацию о зарегистрированных
сертификатах соответствия.
3.2. Регистрация сертификатов соответствия осуществляется в
соответствии с требованиями, указанными в разделе 2 настоящего
документа.
3.3. Внесение изменений осуществляется при:
- поступлении информации от контролирующих органов и органов,
осуществляющих лицензирование данного вида деятельности;
- принятии решений по результатам инспекционного контроля.
При внесении изменений в Реестр проводится корректировка
соответствующих реквизитов записей информации о сертификатах
соответствия Системы.
3.4. Исключение объектов и участников Системы из Реестра
осуществляется при истечении срока действия сертификата
соответствия либо отмены действия сертификата соответствия Системы
в соответствии с решением органа по сертификации, выдавшего
сертификат соответствия.
При исключении сертификатов соответствия Системы из Реестра
информация о них переносится в базе данных из основного массива в
архивный путем замены в записях реквизита состояния объекта с
"действующий" на "архивный". Документы сдаются в архив Реестра
Системы.
4. ВЕДЕНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ФОНДА И АРХИВА
МАТЕРИАЛОВ РЕЕСТРА СИСТЕМЫ
4.1. В действующем фонде и архиве Реестра Системы хранится весь
комплект документов, представляемый при регистрации.
4.2. В действующем фонде Реестра Системы материалы хранятся до
окончания срока действия сертификатов соответствия Системы.
4.3. По окончании срока действия сертификатов соответствия
Системы материалы передаются в архив Реестра и хранятся 5 лет с
момента окончания срока действия.
5. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
ПО ДАННЫМ РЕЕСТРА СИСТЕМЫ
5.1. Информационное обслуживание по данным Реестра Системы
включает:
- официальную публикацию информации Реестра Системы;
- предоставление по запросам материалов из действующего фонда и
архива Реестра Системы;
- представление аналитической информации по результатам
обработки данных Реестра Системы.
5.2 Информационное обслуживание по данным Реестра Системы
проводится на основе базы данных с использованием материалов
действующего фонда и архива Реестра Системы.
5.3. Предоставление материалов из действующего фонда и архива
Реестра Системы осуществляется в случае необходимости детального
изучения информации и документов конкретных объектов и участников
Системы, зарегистрированных в Реестре. Выдача материалов
проводится по письменным запросам с разрешения руководства
Росздравнадзора. Выдача и возврат материалов регистрируются в
специальном журнале Реестра Системы.
|
