ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 10 октября 2005 г. N 2217-Пр/05
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)", п. п. 4, 12 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N
489, п. п. 5, 14 Положения о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от
21.06.2002 N 454, а также п. 5.8 Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323, приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)
(приложение N 4);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)
(приложение N 5);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)
(приложение N 6);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное
учреждение) (приложение N 7);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное
учреждение) (приложение N 8);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное
учреждение) (приложение N 9).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и
социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных
мероприятий использовать утвержденные формы актов.
3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки
соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ
г. ____________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч. __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
________________________________________, действующей на основании
приказа Росздравнадзора от "__" ____________ 200_ г. N ___________
в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата
__________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и
условий, установленных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица)
на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу:
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________.
Местонахождение юридического лица:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _______________ Ответственного за хранение
и учет НС и ПВ ___________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: __________________
ИНН юридического лица ____________________________________________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных
подразделений) ___________________________________________________
Лицензия на вид деятельности _____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.
Заявленный перечень работ на обследуемом объекте
-------------T--------T----------T-------T-------------T---------¬
¦разработка ¦ ¦хранение ¦ ¦распределение¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦производство¦ ¦перевозка ¦ ¦приобретение ¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦изготовление¦ ¦отпуск ¦ ¦использование¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦переработка ¦ ¦реализация¦ ¦уничтожение ¦ ¦
L------------+--------+----------+-------+-------------+----------
Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(Приложение N 1)
Последнее обследование
проведено ________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
В процессе проверки соблюдения лицензионных требований
и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности,
соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "__" ________________ г. по "__" _____________________ г.
на помещение площадью ____________________________________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений _________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи и наименование документа)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии
установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ ___________________________________________
(указать дату и N)
__________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N
комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения
наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса _______________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
однодневного запаса: _____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или
муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников,
имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний
наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об
отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с
законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению
отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности ______________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у
работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной
или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое
преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление,
связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов
Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с
незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
__________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске
сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами _______________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры ________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
фармацевты _______________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
медицинские работники ____________________________________________
другие специалисты _______________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в
сфере лицензируемой деятельности _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания _________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________
__________________________________________________________________
------------------------------------------------------------------
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________ на вспомогательный персонал ___________
------------------------------------------------------------------
5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее
2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных
в пункте 2 настоящего Положения
5.1. Общий стаж по специальности ___________ из них ______________
в области выполняемых работ ______________________________________
__________________________________________________________________
6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства
Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577 и правил учета
наркотических средств и психотропных веществ
6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ", оформленного согласно Постановлению Правительства N 577
от 28.04.2000 "О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
__________________________________________________________________
6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации
операций _________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением
и хранением журнала регистрации операций _________________________
(ФИО, дата и N приказа)
6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" и о запасах этих
средств и веществ с указанием их количества (далее именуются -
запасы) по состоянию на 31 декабря отчетного года ________________
__________________________________________________________________
6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________
6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,
пломбира после опечатки __________________________________________
__________________________________________________________________
6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: _______________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в
рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и
психотропных веществ):
1. Разработка, переработка
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ___________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных
веществ, разрешенных для разработки ______________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе путем трансформации и
ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских
и опытно-конструкторских работ __________________________________
2. Производство, реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона
N 86-ФЗ от 22.06.98 ______________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие ФС или ФСП, номер статьи)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных
средств __________________________________________________________
__________________________________________________________________
- фасовка и упаковка _____________________________________________
- производство по контракту ______________________________________
__________________________________________________________________
- другое _________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.5. Управление качеством ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.6. Персонал ____________________________________________________
__________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Документация ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ___________________________________________
__________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________
__________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _______________________
__________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция ______________________________________________
__________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными
операциями:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________
3. Изготовление
3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов,
используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и
психотропных лекарственных средств: ______________________________
3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ ______________________
(согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об
утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо
от организационно-правовой формы и формы собственности)
3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328
от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств,
правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска
аптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России
от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска ________________________________________
- оформление требований __________________________________________
- оформление рецептов ____________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на
больных и их регистрация _________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха
(термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки
органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного
учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ___
__________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том
числе обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами
__________________________________________________________________
(в случае нарушения указать причину)
5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц
противоядий при отравлении ими ___________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и
психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет
с распечаткой на бумажном носителе) ______________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _______________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ______
__________________________________________________________________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую
лицензию _________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов,
наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество
лекарственных средств (указать выборочно) ________________________
__________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям
сертификатов качества ____________________________________________
__________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза _____________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств ___________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки
наркотических средств ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению
наркотических средств ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с
наркотическими средствами и психотропными веществами (включая
порядок использования их остатков) _______________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных
веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и
учебных заведениях _______________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических
средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
__________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
__________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
__________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков __________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ____
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ____
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _______
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков____
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам
__________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
__________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
__________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
__________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
(указать основной перечень и количество
использованных веществ)
III. В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых
обязательно при осуществлении деятельности
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
а так же определены лица, на которых возлагается
ответственность за совершение этих нарушений:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
V. ВЫВОДЫ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
______________________________________________________ ___________
(должность, Ф.И.О) (подпись)
------------------------------------------------------------------
А также со стороны ___________________:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __
_________________, другой приобщен к делу N ______________________
от "__" _____________ 200_ г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N ______________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ______________________
об указанной проверке сделана запись N ________ от _______________
/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. ____________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч. __ мин.
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
Приложение N 1
-----T--------------------T-------------T--------------------------¬
¦N/N ¦Объекты и помещения,¦ Адреса мест ¦ Виды деятельности, ¦
¦ ¦ где осуществляется ¦осуществления¦ осуществляемые на ¦
¦ ¦ деятельность, ¦ деятельности¦ объекте/в помещении ¦
¦ ¦связанная с оборотом¦ ¦(разработка, производство,¦
¦ ¦ наркотических ¦ ¦изготовление, переработка,¦
¦ ¦ средств и ¦ ¦хранение, перевозка, ¦
¦ ¦психотропных веществ¦ ¦отпуск, реализация, ¦
¦ ¦ ¦ ¦распределение, приобрете- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ние, использование, унич- ¦
¦ ¦ ¦ ¦тожение) ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦1. ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦2. ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦3. ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦4. ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦5. ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦6. ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦7. ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦8. ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------+-------------+--------------------------+
¦9. ¦ ¦ ¦ ¦
L----+--------------------+-------------+---------------------------
Приложение N 2
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности
выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении
лицензируемого вида деятельности.
Регистрационный номер дела ФС-05-07-99-000 _-0__ от __.__.2005 г.,
представленного соискателем лицензии
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
зарегистрированного по адресу:
__________________________________________________________________
(адрес местонахождения юридического лица)
ОГРН ИНН
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах", осуществляемую в части:
-------------T--------T----------T-------T-------------T---------¬
¦разработка ¦ ¦хранение ¦ ¦распределение¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦производство¦ ¦перевозка ¦ ¦приобретение ¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦изготовление¦ ¦отпуск ¦ ¦использование¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦переработка ¦ ¦реализация¦ ¦уничтожение ¦ ¦
L------------+--------+----------+-------+-------------+----------
(указать заявляемый перечень работ)
на объекте, расположенном по адресу:
__________________________________________________________________
I
Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие
документы в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от
08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя
юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения
юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой
деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых
лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности
(приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата
специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и
квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов
специалистов, свидетельств о смене фамилий;
- Справки из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,
признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной
опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих
в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим
средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой
судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо
тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе
совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что
указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии объекта
установленным требованиям для объектов и помещений, в которых
осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных
в представленных документах, путем сопоставления с
соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения
соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют
сведениям из ЕГРЮЛ.
II
В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5
Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N
454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии
представил копии документов, свидетельствующие о наличии у
соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного
управления/хоз. ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного
управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя
лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до
вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О
государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок
с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы, выданное ____________________________ N _______________ от
_________________ до _________________.
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных
норм и правил ________________________ N ________ от ____________.
(наименование документа)
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку
наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных
веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих
новые технологии производства, переработки и уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические
средства и психотропные вещества представлены копии следующих
документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных
веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности
с правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных
веществ в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
III
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям
по заявленному виду деятельности
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
__________________________________________________________________
(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Сотрудник Федеральной службы:
________________________________________________
Должность
________________________________________________
Ф.И.О. подпись
Приложение N 3
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности
выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении
лицензируемого вида деятельности.
Регистрационный номер дела ФС-05-06-99-000 _-0__ от __.__.2005 г.,
представленного соискателем лицензии
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
зарегистрированного по адресу:
__________________________________________________________________
(адрес местонахождения юридического лица)
ОГРН ИНН
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:
-------------T--------T----------T-------T-------------T---------¬
¦разработка ¦ ¦хранение ¦ ¦распределение¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦производство¦ ¦перевозка ¦ ¦приобретение ¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦изготовление¦ ¦отпуск ¦ ¦использование¦ ¦
+------------+--------+----------+-------+-------------+---------+
¦переработка ¦ ¦реализация¦ ¦уничтожение ¦ ¦
L------------+--------+----------+-------+-------------+----------
(указать заявляемый перечень работ)
на объекте, расположенном по адресу:
__________________________________________________________________
I
Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие
документы, в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от
08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии;
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя
юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения
юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой
деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых
лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности
(приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата
специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и
квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов
специалистов, свидетельств о смене фамилий);
- Справки из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,
признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной
опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих
в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим
средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой
судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо
тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе
совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что
указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии объекта
установленным требованиям для объектов и помещений, в которых
осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных
в представленных документах, путем сопоставления с
соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения
соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют
сведениям из ЕГРЮЛ.
II
В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5
Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N
454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии
представил копии документов, свидетельствующие о наличии у
соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах
и психотропных веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного
управления/хоз. ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного
управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя
лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до
вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О
государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок
с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы, выданное ____________________________ N _______________ от
_______________ до __________________.
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных
норм и правил ________________________ N ________ от ____________.
(наименование документа)
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку
наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных
веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих
новые технологии производства, переработки и уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические
средства и психотропные вещества представлены копии следующих
документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных
веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности
с правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных
веществ в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
III
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям
по заявленному виду деятельности
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
__________________________________________________________________
(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Сотрудник Федеральной службы:
________________________________________________
Должность
________________________________________________
Ф.И.О. подпись
Приложение N 4
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
в организации оптовой торговли
лекарственными средствами
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности
выполнения им лицензионных требований и условий осуществления
лицензируемой деятельности.
Полное наименование юридического лица:
Регистрационный номер дела:
Местонахождение юридического лица:
Телефон:
ОГРН:
ИНН:
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискателем лицензии представлены следующие
документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый
государственный реестр юридических лиц или индивидуальных
предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя
лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере
300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из Единого государственного реестра
юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из
единого государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на
обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права
работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно
спискам ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого
вида деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического
образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя
лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения
помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных
оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми
для осуществления лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие
законные основания использования помещений и соответствие
требованиям действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической
инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и
выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием
(наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи
помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений
хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное
Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также лекарственных средств,
обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и
соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском
лекарственных средств, высшего фармацевтического образования,
стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата
специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно
осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств,
высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата
специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации
работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую
деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
__________________________________________________________________
должность
__________________________________________________________________
Ф.И.О.
__________________________________________________________________
подпись
Приложение N 5
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. _____________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч. __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________, действующих на
основании приказа Росздравнадзора от "__" ________________ 200_ г.
N __________, осуществлена проверка соблюдения ___________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
по адресу аптечного склада: ______________________________________
__________________________________________________________________
лицензионных требований и условий, установленных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности"
При проверке со стороны __________________________________________
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ___________________ Объект: ___________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на фармацевтическую деятельность ________________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "__" _____ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным
правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими
средствами и приборами, необходимыми для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "__" ________________ г. по "__" _______________г. ______
на площадь ________, площадь аптечного склада ___________, площадь
административно-бытовых помещений _____________________, на момент
обследования используются
__________________________________________________________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы ___________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
1.3. Состояние материально-технической базы:
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных
средств и документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
(с указанием марки и номера акта
приемки основных средств на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров
и гигрометров психрометрических), дата поверки органами
метрологического контроля ________________________________________
__________________________________________________________________
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного склада _________________________
__________________________________________________________________
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН _____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами
с учетом их физико-химических, фармакологических
и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами,
обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
__________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
__________________________________________________________________
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ __________________
__________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН:
--- соответствие фактического наличия книжным данным _____________
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
----T-------------T------T-----------T--------T--------T---------¬
¦N N¦Наименование ¦ Ед. ¦Фактический¦Книжный ¦Излишки ¦Недостача¦
¦ ¦ препарата ¦учета ¦ остаток ¦остаток ¦ ¦ ¦
+---+-------------+------+-----------+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+------+-----------+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+------+-----------+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+------+-----------+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+------+-----------+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------+------+-----------+--------+--------+----------
--- оформление и ведение журнала учета лекарственных средств,
подлежащих предметно-количественному учету _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
--- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и
ядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
IV
Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их
хранении и реализации
4.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.2. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
4.3. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.4. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
4.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
4.6. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.7. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
__________________________________________________________________
4.8. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах ____________________________
__________________________________________________________________
4.9. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.10. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.11. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.12. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.13. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.14. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ________________________________________________
- или компьютерный учет __________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
4.15. Наличие актов по списанию лекарственных средств ____________
__________________________________________________________________
4.16. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____
__________________________________________________________________
V
Соблюдение правил оптовой торговли лекарственными
средствами
5.1. Соответствие помещений аптечного склада установленным
требованиям ______________________________________________________
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного
назначения:
-- зона приемки продукции ________________________________________
-- зона основного хранения _______________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-- зона экспедиции _______________________________________________
- наличие вентиляции _____________________________________________
(с указанием вида)
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
5.2. Соблюдение противопожарных правил ___________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)
5.3. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.4. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения
спецодежды и верхней одежды
__________________________________________________________________
5.5. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения
__________________________________________________________________
5.6. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ___
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
5.7. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________
5.8. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ________
__________________________________________________________________
5.9. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:
-- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
--- товарные накладные ___________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
Постановлением Госкомстата России
от 25.12.98 N 132)
--- счета-фактуры ________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- протоколы согласования цен _____________________________________
(наличие информации о
зарегистрированных ценах)
-- ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
--- наличие приемных актов _______________________________________
--- журнал регистрации (реестр) приемных актов ___________________
--- журнал регистрации счетов поставщиков ________________________
(книга покупок ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
--- журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _____
__________________________________________________________________
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
--- наличие и периодичность составления товарных отчетов _________
--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
__________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
--- карточки складского учета (посерийный учет) __________________
__________________________________________________________________
VI
Наличие у руководителя организации оптовой торговли, работа
которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском
лекарственных средств, высшего фармацевтической образования, стажа
работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста,
профессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного
раза в 5 лет квалификации работников юридического лица,
осуществляющих фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечного склада _______________________________
-- приказ о назначении ___________________________________________
-- оформление трудовых отношений _________________________________
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование у специалистов _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6.3. Наличие сертификатов специалистов ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6.4. Штатное расписание __________________________________________
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового кодекса РФ ______________________________
__________________________________________________________________
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________ на вспомогательный персонал ____________
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений _____________________________________
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности ______________________
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении ________________________________________________
деятельности:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. ______________________________________________________________,
а также определены лица, на которых возлагается ответственность
за совершение этих нарушений:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _________________________
__________________________________________________________________
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
А также со стороны ___________________:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __
_________________, другой приобщен к делу N ______________________
от "__" _____________ 200_ г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N ______________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ______________________
об указанной проверке сделана запись N ________ от _______________
/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. ____________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч. __ мин.
Приложение N 6
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки полноты и достоверности сведений
о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности в организации оптовой торговли
лекарственными средствами
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности
выполнения им лицензионных требований и условий осуществления
лицензируемой деятельности.
Полное наименование юридического лица:
Регистрационный номер дела:
Местонахождение юридического лица:
Телефон:
ОГРН:
ИНН:
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискателем лицензии представлены следующие
документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый
государственный реестр юридических лиц или индивидуальных
предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя
лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере
300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из Единого государственного реестра
юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из
единого государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на
обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права
работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно
спискам ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого
вида деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического
образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя
лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения
помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных
оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми
для осуществления лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие
законные основания использования помещений и соответствие
требованиям действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической
инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и
выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием
(наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи
помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений
хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное
Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также лекарственных средств,
обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и
соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском
лекарственных средств, высшего фармацевтического образования,
стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата
специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно
осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств,
высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата
специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации
работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую
деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
__________________________________________________________________
должность
__________________________________________________________________
Ф.И.О.
__________________________________________________________________
подпись
Приложение N 7
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки полноты и достоверности сведений
о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности в аптечной организации розничной торговли
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности
выполнения им лицензионных требований и условий осуществления
лицензируемой деятельности.
Полное наименование юридического лица:
Регистрационный номер дела:
Местонахождение юридического лица:
Телефон:
ОГРН:
ИНН:
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискателем лицензии представлены следующие
документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый
государственный реестр юридических лиц или индивидуальных
предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя
лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере
300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из Единого государственного реестра
юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из
единого государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на
обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права
работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно
спискам ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого
вида деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического
образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя
лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения
помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных
оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми
для осуществления лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие
законные основания использования помещений и соответствие
требованиям действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической
инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и
выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием
(наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи
помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений
хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное
Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также лекарственных средств,
обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и
соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском
лекарственных средств, высшего фармацевтического образования,
стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата
специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно
осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств,
высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата
специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации
работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую
деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
__________________________________________________________________
должность
__________________________________________________________________
Ф.И.О.
__________________________________________________________________
подпись
Приложение N 8
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
в аптечной организации розничной торговли
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности
выполнения им лицензионных требований и условий осуществления
лицензируемой деятельности.
Полное наименование юридического лица:
Регистрационный номер дела:
Местонахождение юридического лица:
Телефон:
ОГРН:
ИНН:
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискателем лицензии представлены следующие
документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый
государственный реестр юридических лиц или индивидуальных
предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя
лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере
300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из Единого государственного реестра
юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из
единого государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на
обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права
работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно
спискам ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого
вида деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического
образования (дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя
лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения
помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных
оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми
для осуществления лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие
законные основания использования помещений и соответствие
требованиям действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической
инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и
выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием
(наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи
помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений
хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное
Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан;
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также лекарственных средств,
обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и
соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском
лекарственных средств высшего фармацевтического образования, стажа
работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии;
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно
осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств,
высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата
специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации
работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую
деятельность;
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов;
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям
Сотрудник Федеральной службы:
__________________________________________________________________
должность
__________________________________________________________________
Ф.И.О.
__________________________________________________________________
подпись
Приложение N 9
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. ____________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч. __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________, действующих на
основании приказа Росздравнадзора от "__" _______ 200_ г. N _____,
осуществлена проверка соблюдения _________________________________
_________________________________________________________________,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
по адресу места осуществления деятельности: ______________________
__________________________________________________________________
лицензионных требований и условий, установленных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности"
При проверке со стороны __________________________________________
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис __________________ Объект: ____________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на фармацевтическую деятельность ________________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" _____ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений, соответствующих
санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием,
техническими средствами и приборами, необходимыми для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "__" ______________ г. по "__" ____________ г. ________ -
на помещение площадью ____________________________________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)
1.4. Состояние материально-технической базы:
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных
средств __________________________________________________________
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
__________________________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
- холодильного оборудования ______________________________________
__________________________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств
на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров
и гигрометров психрометрических), дата поверки органами
метрологического контроля ________________________________________
__________________________________________________________________
-- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности
поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
(для производственных аптек)
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного учреждения _____________________
__________________________________________________________________
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН _____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических
и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами,
обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
__________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
__________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств ________________________________________
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ __________________
__________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН:
соответствие фактического наличия книжным данным _____________
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
----T--------------T-----T------------T-------T--------T---------¬
¦N N¦ Наименование ¦ Ед. ¦Фактический ¦Книжный¦Излишки ¦Недостача¦
¦ ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦остаток¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+-----+------------+-------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------------+-----+------------+-------+--------+----------
--- оформление и ведение журнала учета лекарственных средств,
подлежащих предметно-количественному учету _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
--- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и
ядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
IV
Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при
их хранении, реализации и изготовлении
4.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.2. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
4.2.1. - Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля __________________________________
4.2.2. - Наличие журналов:
- журнал регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового, и фасовки __________
- журнал регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды
для инъекций" ____________________________________________________
- журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность ______________________________________________________
- журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий
изготовления растворов для инъекций, инфузий _____________________
- журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных
веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных
материалов, посуды и прочее ______________________________________
4.2.3. Правильность оформления этикеток __________________________
4.2.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты
ее получения, номера анализа и подпись проверившего ______________
4.2.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ____________________________________________________
4.2.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _______
4.2.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _____
4.2.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных
работ ____________________________________________________________
4.2.9. Соблюдение санитарных требований к помещениям и
оборудованию аптек (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.3. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
4.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.5. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
4.6. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
4.7. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.8. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
4.9. Организация получения информации о фальсифицированных
и забракованных лекарственных средствах __________________________
__________________________________________________________________
4.10. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.11. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.12. Наличие сертификатов соответствия/(информации
в товарно-сопроводительных документах) на лекарственные средства _
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.13. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала или компьютерный учет с распечаткой на бумажном
носителе _________________________________________________________
4.14. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.15. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
4.16. Наличие актов по списанию лекарственных средств ____________
__________________________________________________________________
4.17. Наличие договора на уничтожение лекарственных средств ______
__________________________________________________________________
V
Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных учреждениях
5.1. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям ______________________________________________________
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков ______________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы, адресов и телефонов
близлежащих и дежурных аптек)
5.2. Состав помещений аптечного предприятия с указанием площадей
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(торговый зал, материальные, производственные и др.)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- обеспеченность системами электроснабжения, отопления,
водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________
__________________________________________________________________
5.3. Соблюдение требований к установке стеллажей и шкафов для
хранения лекарственных средств и других товаров в материальных
комнатах _________________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
5.5. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _
__________________________________________________________________
5.6. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения
спецодежды и верхней одежды ______________________________________
__________________________________________________________________
5.7. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ______
__________________________________________________________________
5.8. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по токсикологическим и фармакологическим группам _______________
- по способу применения __________________________________________
- * в алфавитном порядке _______________________________________
- * в соответствии с позициями компьютерного учета _____________
__________________________________________________________________
(* номер, дата разрешения Росздравнадзора о принятом способе
хранения)
5.9. Оформление витрин ___________________________________________
(по способу применения, по
фармакотерапевтическим группам)
5.10. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
- информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________
- книга отзывов и предложений ____________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____
__________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных
в аптеке (аптечном пункте) _______________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) _________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________
__________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
__________________________________________________________________
5.11. Наличие аптечки первой помощи ______________________________
(комплектность)
5.12. Оформление ценников ________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
5.13. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов
по рецептам врача, в т.ч. лекарственных препаратов, находящихся на
предметно-количественном учете ___________________________________
__________________________________________________________________
5.14. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение __________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.15. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств
лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям _______
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств,
необходимого для оказания медицинской помощи _____________________
__________________________________________________________________
5.17. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:
-- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
--- товарные накладные ___________________________________________
__________________________________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132)
--- счета-фактуры ________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
протоколы согласования цен _______________________________________
(наличие информации о
зарегистрированных ценах)
-- ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
--- наличие приемных актов _______________________________________
--- журнал регистрации (реестр) приемных актов ___________________
--- журнал регистрации счетов поставщиков ________________________
(книга покупок ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
--- журнал регистрации накладных по отпуску товара _______________
__________________________________________________________________
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
--- наличие и периодичность составления товарных отчетов _________
--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств __
__________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
--- карточки складского учета (посерийный учет) __________________
__________________________________________________________________
VI
Наличие у руководителя аптечного учреждения, работа
которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском,
изготовлением и уничтожением лекарственных средств высшего
фармацевтического образования, стажа работы по специальности
не менее 3 лет и сертификата специалиста, профессиональная
подготовка специалистов, повышение не реже одного раза в 5 лет
квалификации работников юридического лица, осуществляющих
фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечной организации ___________________________
-- приказ о назначении ___________________________________________
-- оформление трудовых отношений _________________________________
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование у специалистов _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6.3. Наличие сертификатов специалистов ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6.4. Штатное расписание __________________________________________
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового кодекса РФ ______________________________
__________________________________________________________________
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________ на вспомогательный персонал __________
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений _____________________________________
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности ______________________
6.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным
оборудованием ____________________________________________________
__________________________________________________________________
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении фармацевтической деятельности:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается
ответственность за совершение этих нарушений:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
__________________________________________________________________
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
А также со стороны ____________________:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __
_________________, другой приобщен к делу N ______________________
от "__" _____________ 200_ г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N ______________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ______________________
об указанной проверке сделана запись N ________ от _______________
/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. ____________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч. __ мин.
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
|
