ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
21 сентября 2005 г.
N 2042-Пр/05
О ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития" от
30.06.2004 N 323 (п. 5.1.3.7.) и Планом основных организационных
мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития на 2005 год (п. 3.31.) приказываю:
1. Организовать совместно с ФГУ "Научный центр экспертизы
средств медицинского применения" Росздравнадзора в IV квартале
2005 года мероприятия по контролю в учреждениях здравоохранения,
проводящих клинические исследования лекарственных средств
(приложение N 1).
2. Сформировать до 30.09.2005 Комиссии по проведению
мероприятий по контролю с участием сотрудников ФГУ "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения", членов и экспертов
Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований
лекарственных средств, предусмотренных в приказах Росздравнадзора
от 26.01.2005 N 115-Пр/05 и от 30.06.2005 N 1412-Пр/05 (по
согласованию).
3. Осуществлять работу Комиссий по проведению мероприятий по
контролю в соответствии с Административным регламентом
Росздравнадзора "Порядок проведения плановых проверок хода
клинических исследований" от 11.08.2005 N Т.2/15.
4. Членам Комиссий при проведении мероприятий по контролю в
учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования
лекарственных средств, обеспечить конфиденциальность информации,
составляющей коммерческую тайну, в соответствии с Федеральным
законом "О коммерческой тайне" от 29.07.2004 N 98-ФЗ.
5. Комиссиям по результатам проведения мероприятий по контролю
в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования
лекарственных средств, представить в Росздравнадзор акт по
установленной форме (приложение N 2).
6. Оплату командировочных расходов членам Комиссий по
проведению мероприятий по контролю провести за счет средств ФГУ
"Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
Росздравнадзора.
7. Контроль за исполнением данного приказа возложить на
заместителя руководителя Росздравнадзора А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21.09.05 N 2042-Пр/05
СПИСОК
УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
В КОТОРЫХ ПРЕДУСМАТРИВАЕТСЯ ПРОВЕДЕНИЕ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
г. Казань
Республиканский онкологический Сибирский тракт, д. 29
диспансер
Межрегиональный клинико- ул. Карбышева, д. 12а
диагностический центр
г. Краснодар
Городской онкологический ул. Бургасская, д. 13
диспансер
Краевой онкологический диспансер ул. Димитрова, д. 146
г. Москва
Городская клиническая больница ул. Дурова, д. 26
N 63
Диагностический центр N 1 ул. Миклухо-Маклая,
д. 56
Городская клиническая больница ул. 11-я Первомайская,
N 57 д. 32/61
Медико-санитарная часть N 47 Мичуринский пр-т, д. 56
"Госпиталь Главмосстроя"
Московский областной научно- ул. Щепкина, д. 61
исследовательский клинический
институт им. Владимирского
Государственный научно- Петроверигский пер,
исследовательский центр д. 10
профилактической медицины
г. Нижний Новгород
Городской онкологический Анкудиновское ш., д. 1
диспансер
Городская больница N 33 пр-т Ленина, д. 54
г. Обнинск
Медицинский радиологический г. Обнинск,
научный центр РАМН ул. Королева, д. 4
г. Ростов-на-Дону
Областная клиническая больница ул. Благодатная, д. 170
Городская больница N 20 Коммунистический пр-т,
д. 39
г. Рязань
Областной клинический Голенченское ш., д. 11
онкологический диспансер
Областной кардиологический ул. Стройкова, д. 96
диспансер
г. Санкт-Петербург
Медико-санитарная часть N 122 пр-т Культуры, д. 4
Городская клиническая больница пер. Учебный, д. 5
N 2
Городской онкологический Березовая аллея, д. 3/5
диспансер
НИИ онкологии им. Петрова Песочный-2,
ул. Ленинградская, д. 68
Медико-санитарная часть N 18 ул. Чугунная, д. 46
Городской консультативно- ул. Сикейроса, д. 10
диагностический центр N 1
г. Смоленск
Областная клиническая больница пр-т Гагарина, д. 27
г. Ярославль
Клиническая больница скорой Загородный сад, д. 11
медицинской помощи
им. Н.В.Соловьева
Областная клиническая больница ул. Яковлевская, д. 7
Областной онкологический ул. Чкалова, д. 4А
диспансер
Клиническая больница N 8 Суздальское ш., д. 39
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21.09.05 N 2042-Пр/05
АКТ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
-----------------------------------------------------------------¬
¦Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Члены комиссии ________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Представители учреждения здравоохранения ______________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
¦Период проведения мероприятий по контролю _____________________ ¦
¦_______________________________________________________________ ¦
+-------------------T--------------------------------------------+
¦Основание ¦Приказ Федеральной службы по надзору в ¦
¦ ¦сфере здравоохранения и социального ¦
¦ ¦развития от ______________ N ______________ ¦
¦ ¦Административный регламент Росздравнадзора ¦
¦ ¦"Порядок проведения плановых проверок хода ¦
¦ ¦клинических исследований" от 11.08.2005 ¦
¦ ¦N Т.2/15 ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Цель мероприятий ¦Определить соответствие деятельности ¦
¦по контролю ¦учреждений здравоохранения по проведению ¦
¦ ¦клинических исследований лекарственных ¦
¦ ¦средств действующему законодательству ¦
¦ ¦Российской Федерации и Правилам клинической ¦
¦ ¦практики ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Сведения об ¦Лицензия на осуществление медицинской ¦
¦учреждении ¦деятельности (серия, номер, дата выдачи, ¦
¦здравоохранения ¦срок действия) ____________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копию документа) ¦
¦ ¦Мощность учреждения здравоохранения ¦
¦ ¦(коечный фонд, количество ¦
¦ ¦специализированных отделений, пр.) ________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Структурные подразделения, принимающие ¦
¦ ¦участие в клинических исследованиях ¦
¦ ¦(указать какие) ___________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Учреждения высшего профессионального ¦
¦ ¦(дополнительного) образования, ¦
¦ ¦осуществляющие свою деятельность на базе ¦
¦ ¦учреждения здравоохранения (указать какие) ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы, определяющие взаимодействие ¦
¦ ¦учреждения здравоохранения и учреждения ¦
¦ ¦(учреждений) высшего профессионального ¦
¦ ¦(дополнительного) образования в рамках ¦
¦ ¦клинических исследований (номер, дата ¦
¦ ¦договора) _________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копию документа) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Клинические ¦Наименование исследуемого лекарственного ¦
¦исследования ¦средства __________________________________ ¦
¦лекарственных ¦___________________________________________ ¦
¦средств, ¦ ¦
¦проверенные в ходе ¦Номер протокола клинического исследования ¦
¦мероприятий по ¦___________________________________________ ¦
¦контролю ¦ ¦
¦ ¦Название протокола клинического ¦
¦ ¦исследования ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Правовая основа ¦Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора ¦
¦проведения ¦на проведение клинических исследований ¦
¦клинических ¦(номер, дата документа) ___________________ ¦
¦исследований ¦__________________________________________ ¦
¦лекарственных ¦Договор о проведении клинических ¦
¦средств ¦исследований (номер, дата документа, ¦
¦ ¦стороны договора) _________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы страхования клинических ¦
¦ ¦исследований (номер, дата документа, ¦
¦ ¦страховая компания) _______________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы Комитета по этике при федеральном ¦
¦ ¦органе контроля качества лекарственных ¦
¦ ¦средств (номер, дата протокола заседания ¦
¦ ¦Комитета по Этике) ________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документы локального этического комитета ¦
¦ ¦(номер, дата протокола заседания локального ¦
¦ ¦этического комитета) ______________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренние документы учреждения ¦
¦ ¦здравоохранения по клиническим ¦
¦ ¦исследованиям (приказы по учреждению ¦
¦ ¦здравоохранения, пр.) _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить копии документов) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Обеспечение ¦___________________________________________ ¦
¦конфиденциальности ¦___________________________________________ ¦
¦информации, ¦___________________________________________ ¦
¦составляющей ¦___________________________________________ ¦
¦коммерческую тайну ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Профессиональный ¦Утверждение кандидатуры руководителя ¦
¦уровень, ¦исследований Комитетом по этике при ¦
¦квалификация, опыт ¦федеральном органе контроля качества ¦
¦сотрудников, ¦лекарственных средств; локальным этическим ¦
¦задействованных в ¦комитетом _________________________________ ¦
¦проведении ¦Соответствие профессионального уровня, ¦
¦клинических ¦квалификации и опыта руководителя ¦
¦исследований ¦исследований задачам, степени сложности и ¦
¦лекарственных ¦специфике клинических исследований ________ ¦
¦средств ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соответствие профессионального уровня, ¦
¦ ¦квалификации и опыта сотрудников ¦
¦ ¦руководителя исследований задачам, степени ¦
¦ ¦сложности и специфике клинических ¦
¦ ¦исследований ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Распределение полномочий персонала ¦
¦ ¦исследований (наличие функциональных ¦
¦ ¦инструкций) _______________________________ ¦
¦ ¦(приложить CV, дипломы, сертификаты ¦
¦ ¦повышения квалификации, в т.ч. по GCP) ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Организационно- ¦Помещения для работы руководителя ¦
¦техническое ¦исследований и его сотрудников ____________ ¦
¦обеспечение ¦___________________________________________ ¦
¦учреждения ¦Помещения для хранения документации ¦
¦здравоохранения и ¦проводящихся клинических исследований и ¦
¦организация ¦архивирования документации завершенных ¦
¦обращения ¦клинических исследований __________________ ¦
¦исследуемых ¦___________________________________________ ¦
¦лекарственных ¦__________________________________________ ¦
¦средств ¦Офисное оборудование (компьютеры, ¦
¦ ¦копировальное оборудование, пр.) __________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Средства коммуникации (телефон, факс, ¦
¦ ¦электронная почта) ________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Медицинская аппаратура и оборудование _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (раздел может быть оформлен приложением ¦
¦ ¦ к акту в виде списка) ¦
¦ ¦Квалификация персонала, работающего с ¦
¦ ¦аппаратурой и оборудованием (дипломы, ¦
¦ ¦сертификаты) ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Справочник интервалов нормальных значений ¦
¦ ¦показателей медицинской аппаратуры и ¦
¦ ¦оборудования, используемых в исследованиях ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Лабораторное оборудование _________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (раздел может быть оформлен приложением к ¦
¦ ¦ акту в виде списка) ¦
¦ ¦Квалификация персонала лабораторной службы ¦
¦ ¦(дипломы, сертификаты) ____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Свидетельство об участии в Федеральной ¦
¦ ¦системе внешней оценки качества клинических ¦
¦ ¦лабораторных исследований (номер, дата ¦
¦ ¦документа) ________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Справочник интервалов нормальных значений ¦
¦ ¦показателей лабораторного оборудования, ¦
¦ ¦используемого в исследованиях _____________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренняя служба метрологического контроля ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренняя служба технического обслуживания ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Договора с внешними службами ¦
¦ ¦метрологического и технического обеспечения ¦
¦ ¦(номер, дата документа, наименование службы,¦
¦ ¦наличие лицензии или другого разрешения на ¦
¦ ¦осуществление указанной деятельности) _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Обращение ¦Помещения для хранения исследуемых ¦
¦исследуемых ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦лекарственных ¦Оборудование для хранения исследуемых ¦
¦средств ¦лекарственных средств (стеллажи, шкафы, ¦
¦ ¦сейфы, пр.) _______________________________ ¦
¦ ¦Обеспечение особых условий хранения ¦
¦ ¦(холодильник, кондиционер, пр.) ___________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Устройства контроля условий хранения ¦
¦ ¦(термометр, гигрометр, пр.) _______________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Обеспечение сохранности исследуемых ¦
¦ ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Лица, имеющие доступ к исследуемым ¦
¦ ¦лекарственным средствам (руководитель ¦
¦ ¦исследования, уполномоченные сотрудники, ¦
¦ ¦порядок выдачи лекарственных средств) _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦Документация учета движения исследуемых ¦
¦ ¦лекарственных средств (журналы, пр.) ______ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соблюдение процедуры рандомизации _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Процедура экстренного раскодирования ¦
¦ ¦исследуемых лекарственных средств _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соблюдение процедуры "слепоты" исследований ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соблюдение условий хранения исследуемых ¦
¦ ¦лекарственных средств _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Срок годности исследуемых лекарственных ¦
¦ ¦средств ___________________________________ ¦
¦ ¦Распределение исследуемых лекарственных ¦
¦ ¦средств среди пациентов клинических ¦
¦ ¦исследований (соответствие пациентов ¦
¦ ¦критериям включения в исследования) _______ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Ведение ¦Архив клинических исследований: ¦
¦документации ¦Протокол, версии, поправки к протоколу ____ ¦
¦клинических ¦___________________________________________ ¦
¦исследований ¦Брошюра исследователя, дополнительные ¦
¦лекарственных ¦материалы к брошюре _______________________ ¦
¦средств ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Форма индивидуальной регистрационной карты, ¦
¦ ¦обновленные версии ________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Форма информации для пациента, форма ¦
¦ ¦информированного согласия, обновленные ¦
¦ ¦версии ____________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документация по рандомизации ______________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Хранение документации по рандомизации _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документация по нежелательным явлениям, ¦
¦ ¦требующим экспресс-отчетности _____________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документирование визитов монитора _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документирование аудиторских проверок _____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Информированное согласие пациентов: ¦
¦ ¦Получение информированного согласия у ¦
¦ ¦пациентов, включенных в исследование ______ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Собственноручное подписание и датирование ¦
¦ ¦формы информированного согласия пациентами, ¦
¦ ¦включенными в исследование ________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Использование текущей версии ¦
¦ ¦информированного согласия _________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Передача экземпляра информированного ¦
¦ ¦согласия пациентам, включенным в ¦
¦ ¦исследование ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Индивидуальная регистрационная карта: ¦
¦ ¦Соответствие пациентов, включенных в ¦
¦ ¦исследования, критериям включения _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соответствие сроков визитов расписанию ____ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Регистрация нежелательных явлений _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Регистрация сопутствующей терапии _________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Внутренние несоответствия _________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Характер исправлений ______________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Индивидуальные регистрационные карты ¦
¦ ¦подписаны/не подписаны; датированы/не ¦
¦ ¦датированы ¦
¦ ¦Первичная документация: ¦
¦ ¦Регистрация факта подписания пациентом ¦
¦ ¦формы информированного согласия, передачи ¦
¦ ¦одного экземпляра на руки пациенту, ¦
¦ ¦включения в исследование __________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Соответствие информации, включенной в ¦
¦ ¦индивидуальную регистрационную карту, ¦
¦ ¦данным, содержащимся в первичной ¦
¦ ¦документации ______________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Регистрация отклонений от протокола ¦
¦ ¦исследования и объяснение причин их ¦
¦ ¦возникновения _____________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Подтверждение первичной документации ¦
¦ ¦реального участия пациентов в исследовании ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Первичная документация подписана/не ¦
¦ ¦подписана; датирована/не датирована ¦
+-------------------+--------------------------------------------+
¦Деятельность ¦Дата формирования комитета ________________ ¦
¦локального ¦___________________________________________ ¦
¦этического комитета¦Состав комитета (председатель, секретарь, ¦
¦ ¦количество членов, половой состав, наличие ¦
¦ ¦лиц не являющихся научными сотрудниками и ¦
¦ ¦сотрудниками данного учреждения ¦
¦ ¦здравоохранения, ротация состава комитета) ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Стандартные процедуры комитета ¦
¦ ¦(периодичность проведения заседаний, ¦
¦ ¦порядок рассмотрения материалов клинических ¦
¦ ¦исследований (первичное и повторное), ¦
¦ ¦порядок рассмотрения данных по безопасности ¦
¦ ¦исследуемых лекарственных средств, порядок ¦
¦ ¦рассмотрения отклонений от протоколов ¦
¦ ¦исследований) _____________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦Документация комитета _____________________ ¦
¦ ¦___________________________________________ ¦
¦ ¦ (приложить документацию локального ¦
¦ ¦ этического комитета, приказы по ¦
¦ ¦ учреждению здравоохранения о создании ¦
¦ ¦ комитета и его составе) ¦
L-------------------+---------------------------------------------
Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения
здравоохранения по проведению клинических исследований
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе
учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Подписи членов комиссии ______________
______________
______________
Подписи представителей учреждения здравоохранения ______________
______________
С актом ознакомлен ______________
|
