ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 сентября 2005 г.
N 01И-493/05
О СРОКАХ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития от ГУ "Контрольно-аналитическая лаборатория
Министерства здравоохранения Республики Адыгея" поступила
информация о реализации предприятием-производителем ЗАО "Эколаб"
двух партий лекарственного средства "Тест-система иммуноферментная
для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека
1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов" серии 30 к 315
(дата выпуска 12.04; срок годности до 22.06.2005) с этикетками,
отличающимися по сведениям о дате выпуска и сроке годности. По
поступившей от ЗАО "Эколаб" информации, организацией был проведен
переконтроль архивных образцов указанного лекарственного средства,
по результатам которого продлен срок годности до 22.08.2005 и
изменена маркировка.
Так как в соответствии со ст. 31 Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" продажа
лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещена,
Росздравнадзор считает недопустимым самостоятельное продление
сроков годности лекарственных средств организациями-
производителями.
В случае выявления лекарственного средства "Тест-система
иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных
антигенов" серии 30 к 315 (дата выпуска 12.04; срок годности до
22.06.2005), не соответствующего требованиям по показателям:
"Маркировка" (дата выпуска), "Срок годности", препарат подлежит
возврату производителю.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
