ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА
                                   
                                ПИСЬМО
                 от 13 сентября 2005 г. N 01-06/31708
                                   
                О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
              ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
   
       Информируем,  что  в  соответствии с Федеральными  законами  "О
   лекарственных    средствах"   и   "Об   основах    государственного
   регулирования  внешнеторговой  деятельности"  16  июля  2005   года
   утверждено  Постановление  Правительства  Российской  Федерации  от
   16.07.2005  N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных  средств,
   предназначенных    для    медицинского   применения"    (далее    -
   Постановление), которое вступает в силу с 20 сентября 2005 года.
       Вышеуказанное  Постановление  предусматривает,  что   ввоз   на
   территорию  Российской  Федерации зарегистрированных  лекарственных
   средств   и  фармацевтических  субстанций  (далее  -  лекарственные
   средства), предназначенных для медицинского применения и  указанных
   в   Приложении   к  Постановлению,  осуществляется   на   основании
   лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России.
       На  основании  разрешения Росздравнадзора может  осуществляться
   ввоз на территорию Российской Федерации:
       -  конкретной партии зарегистрированных лекарственных  средств,
   предназначенных для гуманитарных целей;
       -    лекарственных    средств   для   проведения    клинических
   исследований,   регистрации  и  перерегистрации   -   в   отношении
   лекарственных   средств,   не   зарегистрированных   в   Российской
   Федерации;
       - лекарственных средств для разработки, проведения исследования
   и   контроля   качества,   эффективности  и  безопасности   научно-
   исследовательскими учреждениями, институтами и  лабораториями  -  в
   отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так  и  не
   зарегистрированных в Российской Федерации.
       Без    лицензии    Минэкономразвития   России   и    разрешения
   Росздравнадзора   разрешается   ввоз   на   территорию   Российской
   Федерации  лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных
   в Российской Федерации), если они предназначены для:
       -  личного  использования физическими лицами,  прибывающими  на
   территорию Российской Федерации;
       -   работников   дипломатического  корпуса  или  представителей
   международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
       -  лечения  пассажиров транспортного средства, прибывающего  на
   территорию Российской Федерации.
       Ввозить   лекарственные   средства  на  территорию   Российской
   Федерации могут следующие юридические лица:
       а)   организации  -  производители  лекарственных  средств  для
   собственного производства лекарственных средств;
       б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
       в)  научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории
   для  разработки, исследований и контроля качества, эффективности  и
   безопасности лекарственных средств;
       г)   иностранные  организации  -  производители   лекарственных
   средств  и  предприятия оптовой торговли лекарственными  средствами
   при  условии,  что  они  имеют  собственные  представительства   на
   территории Российской Федерации.
       При  ввозе  на  территорию  Российской Федерации  лекарственных
   средств,  указанных в Приложении к Постановлению,  помимо  лицензии
   Минэкономразвития   России   или  разрешения   Росздравнадзора   (в
   установленных случаях) в таможенные органы представляются:
       1. контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых
   лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
       2.  сертификат качества (протокол анализа) каждого из  ввозимых
   лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
       3.  сведения о государственной регистрации каждого из  ввозимых
   лекарственных  средств с указанием соответствующих  регистрационных
   номеров;
       4. данные об отправителе лекарственных средств;
       5.  данные  о  получателе лекарственных  средств  в  Российской
   Федерации;
       6. данные о лице, перемещающем лекарственные средства.
       Запрещается    ввоз   на   территорию   Российской    Федерации
   лекарственных   средств,  являющихся  подделками  или   незаконными
   копиями  зарегистрированных  в Российской  Федерации  лекарственных
   средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
       Вывозить   лекарственные  средства  с   территории   Российской
   Федерации  могут организации - производители лекарственных  средств
   и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
       Физические   лица   могут  вывозить  с  территории   Российской
   Федерации   лекарственные  средства  в  необходимом   для   личного
   использования   количестве  в  порядке,   определяемом   таможенным
   законодательством Российской Федерации.
       Считать утратившими силу с 18.09.2005:
       - Письмо ГТК России от 28.08.98 N 01-15/18203;
       - Письмо ГТК России от 25.02.99 N 01-15/6842;
       - Письмо ГТК России от 06.04.99 N 01-15/10562;
       - Письмо ГТК России от 29.04.99 N 01-15/12861;
       - Письмо ГТК России от 24.04.2001 N 01-06/15801.
   
                                              Заместитель руководителя
                                                         генерал-майор
                                                     таможенной службы
                                                        Т.Н.ГОЛЕНДЕЕВА