ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                          17 августа 2005 г.
                                   
                             N 02И-419/05
                                   
         О СВЕЧАХ (ФИТОСВЕЧАХ) И ВОРОНКАХ (ФИТОВОРОНКАХ) УШНЫХ
   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального развития информирует о следующем.
       В  последнее время в Федеральную службу поступает информация  о
   реализации  через  учреждения аптечной сети свечей  (фитосвечей)  и
   воронок (фитоворонок) ушных в т.ч. следующих производителей:
       - "Свечи ушные детские", ООО "Фито Медицина", Москва;
       -   "Свечи   ушные  восковые",  ООО  "Континенталь   Фармация",
   Московская область;
       -  "Свечи  ушные  восковые детские", ООО  "Алкион",  Московская
   область;
       - "Фитоворонки ушные детские", ЧП "Конюхов", Украина;
       - "Абиес-свечи ушные "Канделла-два", ООО "Тенториум", г. Пермь;
       - "Фитосвечи ушные", ООО "Импульс", Республика Беларусь.
       На  упаковке, в листках-вкладышах, в инструкциях по  применению
   этих  изделий  указано, что они предназначены  для  профилактики  и
   лечения  ряда заболеваний, таких как: воспаление уха,  горла,  носа
   (тонзиллит,  отит,  ринит,  фарингит,  гайморит,  фронтит),  неврит
   слухового  нерва, шум в ушах, снижение слуха, ушные серные  пробки,
   головокружение,  мигрень,  головная  боль,  мышечные  и  сосудистые
   спазмы  головы,  неврозы, непроходимость физиологических  отверстий
   уха и носоглотки.
       Доводим   до  Вашего  сведения,  что  изделия,  предназначенные
   производителем   или   поставщиком   для   применения    в    целях
   профилактики,    диагностики,   лечения   и   облегчения    течения
   заболеваний   человека  относятся  к  классу  изделий  медицинского
   назначения  и  в  соответствии с действующим законодательством  при
   положительных  результатах  необходимых экспертиз,  исследований  и
   испытаний подлежат государственной регистрации Федеральной  службой
   по  надзору в сфере здравоохранения и социального развития с  целью
   разрешения их применения в медицинских целях.
       В  соответствии  с пунктом 72 "Правил продажи  отдельных  видов
   товаров",  утвержденных Постановлением Правительства от  19  января
   1998  г. N 55 информация об изделиях медицинского назначения должна
   содержать  сведения о номере и дате разрешения на применение  таких
   изделий в медицинских целях.
       Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в  сфере
   здравоохранения   и   социального  развития   предлагает   аптечным
   учреждениям прекратить реализацию указанной продукции,  не  имеющей
   выданных  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения  и
   социального  развития  разрешительных  документов  (регистрационных
   удостоверений).
       Информацию  о  поступлении в обращение  незарегистрированных  в
   установленном  порядке свечей и воронок ушных, предназначенных  для
   применения  в медицинских целях, следует незамедлительно направлять
   в   Федеральную  службу  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального развития.
   
                                  И.о. руководителя Федеральной службы
                                                             А.С.ЮРЬЕВ