Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2005 г. N 6972
   -------------------------------------------------------------------
   
          МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
                                ПРИКАЗ
                                   
                           9 августа 2005 г.
                                   
                                 N 494
                                   
              О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                   У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
   
       В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
   об  охране  здоровья  граждан (Ведомости Съезда народных  депутатов
   Российской  Федерации  и  Верховного Совета  Российской  Федерации,
   1993,   N   33,  ст.  1318;  Собрание  законодательства  Российской
   Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740; 2003,  N  2,
   ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
       1.   Утвердить  прилагаемое  Положение  о  порядке   применения
   лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
       2. Контроль за исполнением данного Приказа оставляю за собой.
   
                                                         Врио Министра
                                                        В.И.СТАРОДУБОВ
   
   
   
   
   
                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                                              Приказом
                                          Министерства здравоохранения
                                                и социального развития
                                                  Российской Федерации
                                                от 09.08.2005 г. N 494
   
                               ПОЛОЖЕНИЕ
              О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                   У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
   
       1.    Настоящее   Положение   определяет   порядок   применения
   лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
       2.  Контроль  за  качеством,  эффективностью,  безопасностью  и
   порядком  использования  лекарственных  средств,  необходимых   для
   лечения  больных по жизненным показаниям, осуществляет  Федеральная
   служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
       3.   В  случае  необходимости  индивидуального  применения   по
   жизненным      показаниям     лекарственного      средства,      не
   зарегистрированного на территории Российской Федерации,  решение  о
   назначении    указанного    препарата    принимается    консилиумом
   федеральной     специализированной     медицинской     организации,
   оформляется   протоколом  и  подписывается   главным   врачом   или
   директором федеральной специализированной медицинской организации.
       4.    Перед    началом   применения   лечащий    врач    должен
   проинформировать     пациента     (в     случаях,     установленных
   законодательством  Российской  Федерации,  родителей  или  законных
   представителей)    о   лекарственном   средстве,    об    ожидаемой
   эффективности  предлагаемой терапии, о безопасности  лекарственного
   средства, степени риска для пациента, а также о действиях в  случае
   непредвиденных   эффектов   влияния  лекарственного   средства   на
   состояние его здоровья.
       5.  Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении
   в    установленном    порядке    лекарственные    средства    могут
   использоваться   в  интересах  излечения  пациента   только   после
   получения  его  добровольного письменного согласия, а  для  лечения
   лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи  24
   Основ  законодательства Российской  Федерации  об  охране  здоровья
   граждан,   только  при  непосредственной  угрозе  их  жизни   и   с
   письменного согласия их законных представителей.
       6.    Ввоз    незарегистрированных    лекарственных    средств,
   предназначенных    для    больных    по    жизненным    показаниям,
   осуществляется    в    порядке,   определяемом    законодательством
   Российской Федерации.
       7.  Ввозимые  лекарственные средства подлежат  государственному
   контролю   качества   в  порядке,  определяемом   законодательством
   Российской Федерации.
       8.   Федеральная  специализированная  медицинская   организация
   обеспечивает      ведение      предметно-количественного      учета
   лекарственного  средства, использованного для  лечения  больных  по
   жизненным  показаниям,  и  отчетов  об  острых  побочных  эффектах,
   эффективности  проведенного  лечения  и  об  отсроченных   побочных
   эффектах.