ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
5 августа 2005 г.
N 0100/6195-05-32
О ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ
СП 3.3.2.1248-03
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека отмечает, что в 34 субъектах Российской
Федерации зарегистрировано 135 зарубежных компаний и
дистрибьюторских фирм по реализации медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП). Все они имеют лицензии,
дающие право на фармацевтическую деятельность.
В результате проверки выполнения требований СП 3.3.2.1248-03
"Условия транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов" и СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-
эпидемиологические требования к условиям транспортирования,
хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических
препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными
учреждениями здравоохранения" зарубежными компаниями и
дистрибьюторскими фирмами, оказывающими посреднические услуги для
органов и учреждений здравоохранения по вопросам реализации МИБП,
установлено следующее.
Основными поставщиками МИБП импортного производства являются
компании-производители: Авентис Пастер (Франция), Кайрон-Беринг
(Германия), Мерк Шарп и Доум (США), СмитКляйн Бичем (Бельгия),
Солвей Фарма (Голландия).
Не все компании (фирмы) имеют в наличии документы,
устанавливающие общие требования к комплексу организационных и
технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества МИБП
в чрезвычайных ситуациях. Так, планы экстренных мероприятий по
обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях
отсутствовали в компаниях, зарегистрированных в городе Москве (ЗАО
"Мединторг"), в Орловской (Центр внедрения "Протек"), Смоленской
(СИА "Интернейшнл"), Оренбургской (ООО "АС-Бюро", ЗАО СИА
"Интернейшнл-Оренбург"), Самарской (ООО "Фарм СКД") и Саратовской
(ООО "Резерв 98") областях.
Разрешение спорных вопросов, возникающих в процессе поставок
МИБП, большинством компаний (фирм) регламентировано в типовых
договорах. Вместе с тем, в компаниях (фирмах), зарегистрированных
в Ставропольском (ООО "Флорес") и Красноярском (ЗАО НПК "Катрен")
краях, Орловской (Центр внедрения "Протек"), Архангельской (ЗАО
"Фарм-Тамда, 77") и Оренбургской (ООО "АС-Бюро") областях,
процедура разрешения спорных вопросов не отражена ни в типовых
договорах, ни в каких-либо других документах.
Многие компании (фирмы) в договорах на поставку МИБП не
отражают вопросы, определяющие порядок транспортирования, вид
транспорта и т.д. Так, в договорах компаний (фирм),
зарегистрированных в Республике Татарстан (ЗАО "Саламат", ГУП
"Таттехмедфарм"), в Ставропольском (ООО "Флорес") и Красноярском
краях (ЗАО НПК "Катрен"), городе Санкт-Петербурге ("СП ЗАО
"Имарус"), в Курской (ЗАО "Шрея Карпорейшн"), Саратовской (ООО
"Резерв-98"), Архангельской (ЗАО "Фарм-Тамда, 77") и Иркутской
(ЗАО "РОСТА Иркутский филиал") областях, требования к порядку
поставок и обязательства поставщика МИБП о соблюдении "холодовой
цепи" в договорах отсутствуют или не конкретизированы.
Не заключены договора на осуществление технического
обслуживания холодильного оборудования (морозильных камер для
замораживания хладоэлементов, холодильных комнат, приборов для
регистрации температурного режима хранения и транспортирования,
авторефрижераторов) в компаниях (фирмах), зарегистрированных в
Республике Коми (МУП "Ухтафармация", ООО "Аркон"), г. Москве (ООО
"Мультивак"), в Курской (ЗАО НПК "Катрен"), Оренбургской (ООО "АС-
Бюро", ЗАО "СИА-Интернейшнл-Оренбург"), Самарской (ООО "Фарм
СКД"), Томской ("Протек 34") и Сахалинской (ЧП "Литвин", ЗАО НПК
"Катрен") областях.
Отсутствуют расчеты потребности в холодильном оборудовании с
учетом плана реализации МИБП в некоторых компаниях (фирмах),
зарегистрированных в городах Москва (ООО "Мультивак", ЗАО
"Мединторг", ООО "Солвей-Фарма) и Санкт-Петербург (СП "Имарус"), в
Курской (ЗАО НПК "Катрен"), Оренбургской (ООО "АС-Бюро", ЗАО СИА
"Интернейшнл-Оренбург"), Пермской (ООО "Фармацевтическая
компания") и Нижегородской ("Вакцинный центр") областях.
Компании (фирмы) транспортирование МИБП осуществляют в
термоконтейнерах, прошедших регистрацию и сертификацию в
установленном порядке. Однако в ряде случаев контроль соблюдения
температурного режима при транспортировке МИБП не проводится, либо
используются приборы импортного производства, не прошедшие
государственную регистрацию. Не ведутся журналы учета поступления
и расхода МИБП в Курской (ЗАО НПК "Катрен") и Самарской (ООО "Фарм
СКД") областях.
Компаниями (фирмами), зарегистрированными в г. Санкт-Петербурге
(ЗАО "Имарус") и в Архангельской (ЗАО "Фарм-Тамда, 77") области,
не выполняются требования действующих санитарных правил в части
сопровождения каждой серии зарубежных МИБП необходимой
документацией.
В связи с вышеизложенным, Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает
ужесточить контроль за выполнением требований СП 3.3.2.1248-03
"Условия транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов" и СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-
эпидемиологические требования к условиям транспортирования,
хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических
препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными
учреждениями здравоохранения" зарубежными компаниями и
дистрибьюторскими фирмами, зарегистрированными на территории
Российской Федерации.
Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
|
