ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 июля 2005 г.
N 01И-374/05
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития обращает Ваше внимание на то, что с
17.07.2005 г. вступил в силу Федеральный закон Российской
Федерации от 02.07.2005 г. N 80-ФЗ "О внесении изменений в
Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных
правонарушениях".
В связи с вышеизложенным вводятся новые формы заявления о
предоставлении лицензии и опись документов, представленных на
лицензирование.
Приложение: 1. Форма заявления и описи на медицинскую
деятельность.
2. Форма заявления и описи на фармацевтическую деятельность.
3. Форма заявления и описи на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
Список II.
4. Форма заявления и описи на деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III.
5. Форма заявления и описи на производство лекарственных
средств.
6. Форма заявления и описи на производство медицинской техники.
Указанные документы также размещены на сайтах
www.roszdravnadzor.ru и www.medlicenz.ru.
А.С.ЮРЬЕВ
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
Штамп учреждения РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
О предоставлении лицензии на медицинскую деятельность
Заявитель
----T----------------------------T-------------------------------------¬
¦1. ¦Полное наименование ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦2. ¦Сокращенное наименование <*>¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦3. ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦4. ¦Организационно-правовая ¦ ¦
¦ ¦форма ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦5. ¦Место нахождения ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦6. ¦Данные документа, ¦ ¦
¦ ¦удостоверяющего личность ¦ ¦
¦ ¦индивидуального ¦ ¦
¦ ¦предпринимателя ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦7. ¦Адреса мест осуществления ¦1. ¦
¦ ¦деятельности ¦ ¦
¦ ¦ ¦2. ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦3. ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦8. ¦ОГРН ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦9. ¦Данные документа, ¦Выдан _________________________ ¦
¦ ¦подтверждающего факт ¦ орган, выдавший документ ¦
¦ ¦внесения сведений о ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦юридическом лице в ЕГРЮЛ ¦Бланк: серия ___________ N _________ ¦
¦ ¦(об индивидуальном ¦ ¦
¦ ¦предпринимателе в ЕГРИП) ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦10.¦ИНН ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+-------------------------------------+
¦11.¦Данные документа о ¦Выдан ________________________ ¦
¦ ¦постановке соискателя ¦ орган, выдавший документ ¦
¦ ¦лицензии на учет в ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦налоговом органе ¦Бланк: серия ___________ N _________ ¦
L---+----------------------------+--------------------------------------
в лице ____________________________________________________________
Фамилия, имя отчество, должность руководителя
действующего на основании ____________________, просит предоставить
(переоформить) лицензию (копию лицензии) на осуществление
медицинской деятельности согласно приложению N 1.
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в
случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов)
места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее
чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с
приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные
изменения.
Руководитель организации-заявителя ________________________________
Должность, Ф.И.О., подпись
"_____" _________ 200_ г. М. П.
<*> заполнять в случае, если имеется.
Приложение N 1
к заявлению
Опись документов, представленных соискателем лицензии
(лицензиатом), для получения лицензии на осуществление
медицинской деятельности
Настоящим удостоверяется, что ___________________, представитель
Ф.И.О
соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________
наименование соискателя лицензии
(лицензиата)
представил, а лицензирующий орган ___________________________________
наименование лицензирующего органа
принял
"___" ________ 200__г. за N __________ нижеследующие документы:
----T---------------------------------------------------------T------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Дополнительно¦
¦п/п¦ ¦листов¦представлено ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦1. ¦Заявление о предоставлении лицензии с приложением (ями) ¦ ¦ ¦
¦ ¦с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию ¦ ¦ ¦
¦ ¦медицинской помощи ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦2. ¦Копии учредительных документов ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦3. ¦Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений ¦ ¦ ¦
¦ ¦о юридическом лице в ЕГРЮЛ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦4. ¦Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет ¦ ¦ ¦
¦ ¦в налоговом органе ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦5. ¦Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины ¦ ¦ ¦
¦ ¦за рассмотрение лицензирующим органом заявления о ¦ ¦ ¦
¦ ¦рассмотрении заявления о предоставлении/переоформлении ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦6. ¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения о ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии санитарным правилам выполняемых работ и ¦ ¦ ¦
¦ ¦предоставляемых услуг, составляющих медицинскую ¦ ¦ ¦
¦ ¦деятельность ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦7. ¦Документы, подтверждающие наличие в штате работников ¦ ¦ ¦
¦ ¦(врачей, среднего медицинского персонала, инженерно- ¦ ¦ ¦
¦ ¦технических работников и др.), имеющих высшее или ¦ ¦ ¦
¦ ¦среднее специальное образование и специальную ¦ ¦ ¦
¦ ¦подготовку, соответствующее требованиям и характеру ¦ ¦ ¦
¦ ¦выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также ¦ ¦ ¦
¦ ¦наличие у руководителя лицензиата и (или)уполномоченного ¦ ¦ ¦
¦ ¦им лица высшего специального образования и стажа работы ¦ ¦ ¦
¦ ¦по лицензируемой деятельности (по конкретным видам ¦ ¦ ¦
¦ ¦работ и услуг) не менее 5 лет, с приложением документов, ¦ ¦ ¦
¦ ¦подтверждающих повышение не реже 1 раза в 5 лет ¦ ¦ ¦
¦ ¦квалификации работников юридического лица, ¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществляющих медицинскую деятельность, а также ¦ ¦ ¦
¦ ¦индивидуального предпринимателя ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦8. ¦Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии ¦ ¦ ¦
¦ ¦(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности ¦ ¦ ¦
¦ ¦или на ином законном основании соответствующих помещений ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦9. ¦Документы, подтверждающие соответствие лицензионным ¦ ¦ ¦
¦ ¦требованиям и условиям ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦10.¦Документы, подтверждающие наличие соответствующих ¦ ¦ ¦
¦ ¦организационно-технических условий материально- ¦ ¦ ¦
¦ ¦технического оснащения, включая оборудование, ¦ ¦ ¦
¦ ¦инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих ¦ ¦ ¦
¦ ¦использование медицинских технологий, разрешенных к ¦ ¦ ¦
¦ ¦применению Федеральной службой по надзору в сфере ¦ ¦ ¦
¦ ¦здравоохранения и социального развития ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------------+------+-------------+
¦11.¦Документы, подтверждающие наличие и содержание в ¦ ¦ ¦
¦ ¦работоспособном состоянии средств противопожарной защиты ¦ ¦ ¦
¦ ¦(пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного¦ ¦ ¦
¦ ¦водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара ¦ ¦ ¦
¦ ¦расчетного запаса специальных средств, а также наличие ¦ ¦ ¦
¦ ¦плана действий персонала на случай пожара ¦ ¦ ¦
L---+---------------------------------------------------------+------+--------------
----------------------------------T------------------------------------------------¬
¦Лицензирующий орган ¦Соискатель лицензии (лицензиат) ¦
+--------------T------------------+--------------------------T---------------------+
¦Должность ¦ ¦Должность работника ¦ ¦
¦работника ¦ ¦соискателя лицензии ¦ ¦
¦лицензирующего¦ ¦(лицензиата) ¦ ¦
¦органа ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------------------+--------------------------+---------------------+
¦Фамилия ¦ ¦Фамилия ¦ ¦
+--------------+------------------+--------------------------+---------------------+
¦Имя ¦ ¦Имя ¦ ¦
+--------------+------------------+--------------------------+---------------------+
¦Отчество ¦ ¦Отчество ¦ ¦
L--------------+------------------+--------------------------+---------------------+
¦Документ, на основании ¦ ¦
¦которого действует ¦ ¦
¦представитель соискателя ¦ ¦
¦лицензии (лицензиата) ¦ ¦
L--------------------------+----------------------
----------------------------------T------------------------------------------------¬
¦ ¦ ¦
¦ ---------------------+------------------------------------------------+
¦М.П. ¦ ¦ ¦
¦ L--------------------+------------------------------------------------+
¦ (подпись) ¦ (подпись) ¦
L---------------------------------+-------------------------------------------------
Приложение N 2
к заявлению
ПАМЯТКА ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным Законом от 8 августа 2001 года N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
лицензионные требования и условия - это совокупность установленных
положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом
обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 4 июля 2002 года N 499 "Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности" лицензионными
требованиями и условиями при осуществлении медицинской
деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или ином законном основании соответствующих
помещений;
б) наличие соответствующих организационно-технических условий и
материально-технического оснащения, включая оборудование,
инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих
использование медицинских технологий, разрешенных к применению
Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств
противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения),
противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации
пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие
плана действий персонала на случай пожара;
г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского
персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее
или среднее специальное, дополнительное образование и специальную
подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых
работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя
лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального
образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по
конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического
лица;
д) наличие высшего или среднего медицинского образования,
дополнительного образования и специальной подготовки,
соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и
предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой
деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников
юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а
также индивидуального предпринимателя.
Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право
провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, возможности выполнения им лицензионных требований и
условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им
лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
Перечень
документов, прилагаемых соискателем лицензии на осуществление
медицинской деятельности в соответствии с положениями
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности" от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ
и Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утв. Постановлением Правительства Российской Федерации
от 4 июля 2002 года N 499
(Для юридического лица)
1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением (ями) с
указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской
помощи.
2. Копии учредительных документов (устав со всеми изменениями и
дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим
законодательством порядке, учредительный договор, положение).
3. Копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о
юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ
о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в
ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического
лица).
4. Копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии
на учет в налоговом органе Уведомление о постановке соискателя
лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения
территориально-обособленного подразделения).
5. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в
размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении
лицензии, документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в
размере 1000 рублей) за предоставление лицензии (представляется
после получения соискателем лицензии уведомления о принятии
лицензирующим органом решения о выдачи лицензии). Номер счета для
перечисления указанных сумм платежей узнается в ИФНС по месту
регистрации учреждения.
6. Копию санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии санитарным правилам выполняемых работ и
предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
7. Копии документов, подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников
юридического лица.
8. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании соответствующих помещений (в виде копий
документов, подтверждающих право пользования помещениями, в
которых будет осуществляться лицензируемая деятельность).
9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих
организационно-технических условий материально-технического
оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и
документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий,
разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (Включая перечень
используемого медицинского оборудования с указанием процентов
износа, договор на техническое обслуживание с организацией,
осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования,
лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание
медицинского оборудования, акт технического состояния медицинского
оборудования).
10. Документы, подтверждающие наличие и содержание в
работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной
сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и
необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных
средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара
(Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на
объектах соискателя лицензии (лицензиата) требований пожарной
безопасности).
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются
по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий
орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с
предъявлением оригинала.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Регистрационный номер: _______________________________ от______
(заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
____________ <*> О предоставлении лицензии на фармацевтическую
деятельность, (первичное лицензирование)
____________ <*> На обособленное подразделение, лицензия N _____,
регистрационный
предоставленная ___________________________________ срок действия
(наименование лицензирующего органа)
с _____________по__________
____________ <*> На снятие ограничений на вид деятельности по
лицензии N ______________, предоставленной ______________________
регистрационный (наименование лицензирующего органа)
срок действия с________ по ____________
Заявитель
----T--------------------------------------T------------------------------------¬
¦1. ¦Организационно-правовая форма и полное¦ ¦
¦ ¦наименование юридического лица; ¦ ¦
¦ ¦ФИО, паспортные данные индивидуального¦ ¦
¦ ¦предпринимателя ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦2. ¦Сокращенное наименование <*> ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦3. ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦4. ¦Место нахождения юридического лица; ¦ ¦
¦ ¦Место жительства индивидуального ¦ ¦
¦ ¦предпринимателя ¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦5. ¦Почтовый адрес лицензиата/соискателя ¦ ¦
¦ ¦лицензии (с указанием почтового ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦
+---+--------------------------T-----------+---------------T--------------------+
¦6. ¦Вид обособленного объекта ¦Адреса мест осуществления ¦Виды работ, ¦
¦ ¦ ¦деятельности (с указанием ¦осуществляемые на ¦
¦ ¦ ¦почтового индекса) ¦объекте ¦
¦ +--------------------------+---------------------------+--------------------+
¦ ¦__ <*> Аптека ¦ ¦______ <*> розничная¦
¦ ¦ ¦ ¦торговля ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными ¦
¦ ¦ ¦ ¦средствами с правом ¦
¦ ¦ ¦ ¦работы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами¦
¦ ¦ ¦ ¦списков ПККН ¦
¦ ¦ ¦ ¦______ <*> розничная¦
¦ ¦ ¦ ¦торговля ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными ¦
¦ ¦ ¦ ¦средствами без права¦
¦ ¦ ¦ ¦работы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами¦
¦ ¦ ¦ ¦списков ПККН ¦
¦ ¦ ¦ ¦______ <*> с правом ¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ ¦средств ¦
¦ +--------------------------+---------------------------+--------------------+
¦ ¦__ <*> Аптечный пункт ¦ ¦______ <*> розничная¦
¦ ¦ ¦ ¦торговля ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными ¦
¦ ¦ ¦ ¦средствами ¦
¦ ¦ ¦ ¦с правом ¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ ¦средств ¦
¦ ¦ ¦ ¦______ <*> розничная¦
¦ ¦ ¦ ¦торговля ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными ¦
¦ ¦ ¦ ¦средствами ¦
¦ ¦ ¦ ¦без права ¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ ¦средств ¦
¦ +--------------------------+---------------------------+--------------------+
¦ ¦__ <*> Аптека ЛПУ ¦ ¦______ <*> с правом ¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ ¦средств, с правом ¦
¦ ¦ ¦ ¦работы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами¦
¦ ¦ ¦ ¦списков ПККН ¦
¦ ¦ ¦ ¦______ <*> с правом ¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ ¦средств, без права ¦
¦ ¦ ¦ ¦работы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами¦
¦ ¦ ¦ ¦списков ПККН ¦
¦ ¦ ¦ ¦______ <*> без права¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ ¦средств, с правом ¦
¦ ¦ ¦ ¦работы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами¦
¦ ¦ ¦ ¦списков ПККН ¦
¦ ¦ ¦ ¦______ <*> без права¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ ¦средств, без права ¦
¦ ¦ ¦ ¦работы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами¦
¦ ¦ ¦ ¦списков ПККН ¦
¦ +--------------------------+---------------------------+--------------------+
¦ ¦__ <*> Аптечный киоск ¦ ¦___розничная ¦
¦ ¦__ <*> Аптечный магазин ¦ ¦торговля ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными ¦
¦ ¦ ¦ ¦средствами ¦
+---+--------------------------+---------------------------+--------------------+
¦ ¦<*> Аптечный склад ¦ ¦______ <*> оптовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦торговля ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными ¦
¦ ¦ ¦ ¦средствами с правом ¦
¦ ¦ ¦ ¦работы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами¦
¦ ¦ ¦ ¦списков ПККН ¦
¦ ¦ ¦ ¦______ <*> оптовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦торговля ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными ¦
¦ ¦ ¦ ¦средствами без права¦
¦ ¦ ¦ ¦работы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами¦
¦ ¦ ¦ ¦списков ПККН ¦
+---+--------------------------+---------T-----------------+--------------------+
¦7. ¦ОГРН ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------------+
¦8. ¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ________________________________¦
¦ ¦факт внесения сведений о юридическом¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦лице или индивидуальном ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦предпринимателе в Единый ¦Бланк: серия ___________ N ¦
¦ ¦государственный реестр ¦______________ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------------+
¦9. ¦ИНН ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------------+
¦10.¦Наименование, код подразделения, ¦Код подразделения_____________________¦
¦ ¦адрес налоговой инспекции ¦Адрес налоговой инспекции_____________¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦______________________________________¦
+---+------------------------------------+--------------------------------------+
¦11.¦Данные документа о постановке ¦Выдан ________________________________¦
¦ ¦соискателя лицензии на учет ¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦в налоговом органе ¦Дата выдачи ¦
¦ ¦ ¦____________________________ ¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия ___________ N ¦
¦ ¦ ¦______________ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------------+
¦12.¦Контактный телефон, факс ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------------+
¦13.¦Адрес электронной почты ¦ ¦
L---+------------------------------------+---------------------------------------
<*> нужное указать
в лице ___________________________________________________________,
ФИО, должность руководителя юридического лица
или индивидуального предпринимателя
действующего на основании ________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической
деятельности, на право работы на обособленном подразделении, на
снятие ограничений на вид деятельности (нужное подчеркнуть).
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в
случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов)
места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее
чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии.
"___" _______ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя ________________
ФИО, подпись
М.П.
Отметка Федеральной службы Российской Федерации по контролю за
оборотом наркотиков о соблюдении требований по технической
укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов
и помещений, используемых для осуществления фармацевтической
деятельности с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми
веществами списков ПККН
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что _____________________________________,
ФИО
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ____________________
наименование
представил, а лицензирующий орган___________________________________
наименование лицензирующего органа
принял от соискателя лицензии (лицензиата)"____" ________ 200__г. за
N ______________________________________ нижеследующие документы для
предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность, на право
работы на обособленном подразделении, на снятие ограничений на вид
деятельности (нужное подчеркнуть).
----T-----------------------------------------------------------T------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Дополнительно¦
¦п/п¦ ¦листов¦представлено ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦1. ¦Заявление ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦2. ¦<*> Копии учредительных документов: ¦ ¦ ¦
¦ ¦- Устав; ¦ ¦ ¦
¦ ¦- изменения и дополнения к Уставу; ¦ ¦ ¦
¦ ¦- учредительный договор (решение); ¦ ¦ ¦
¦ ¦- изменения и дополнения в учредительный договор (решение) ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦3. ¦<*> Копия свидетельства о внесения записи в Единый ¦ ¦ ¦
¦ ¦государственный реестр юридических лиц или индивидуальных ¦ ¦ ¦
¦ ¦предпринимателей ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦4. ¦<*> Копия свидетельства о постановке соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе. ¦ ¦ ¦
¦ ¦<*> Копия уведомления о постановке соискателя лицензии на ¦ ¦ ¦
¦ ¦учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-¦ ¦ ¦
¦ ¦обособленного подразделения ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦5. ¦Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о ¦ ¦ ¦
¦ ¦принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в ¦ ¦ ¦
¦ ¦размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о ¦ ¦ ¦
¦ ¦предоставлении лицензии ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦6. ¦<*> Копия санитарно-эпидемиологического заключения о ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии санитарным правилам помещений для ¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществления лицензируемого вида деятельности ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦7. ¦<*> Копии документов, подтверждающих получение работниками ¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического ¦ ¦ ¦
¦ ¦образования (дипломы) и сертификатов специалистов ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦8. ¦<*> Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве ¦ ¦ ¦
¦ ¦собственности или на ином законном основании ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствующих помещений ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦9. ¦Документы, подтверждающие оснащение предприятия ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборудованием, техническими средствами и приборами, ¦ ¦ ¦
¦ ¦необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности: ¦ ¦ ¦
¦ ¦- характеристика объекта лицензирования и план-схема ¦ ¦ ¦
¦ ¦аптечной организации с указанием назначения помещений ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦10.¦<*> Копия документа, свидетельствующего о наличии у ¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных ¦ ¦ ¦
¦ ¦требований и условий: ¦ ¦ ¦
¦ ¦- заключение о соответствии объекта противопожарным нормам ¦ ¦ ¦
¦ ¦и правилам ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------------------------+------+-------------+
¦11.¦Доверенность на лицо, представляющее документы на ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензирование ¦ ¦ ¦
L---+-----------------------------------------------------------+------+--------------
<*> копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются
с предъявлением оригинала
Документы сдал:_______________ Документы принял:_____________
_____________________________________________ ____________________________________________
______________________________ ______________________________
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным Законом от 8 августа 2001 года N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
лицензионные требования и условия - это совокупность установленных
положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом
обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионными
требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической
деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных
оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми
для осуществления лицензируемой деятельности;
б) соблюдение требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами,
обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их
хранении, реализации и изготовлении;
д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли
лекарственными средствами, а также правил изготовления
лекарственных средств в аптечных учреждениях;
е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных
учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом,
хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных
средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж
работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно
изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных
средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое
образование и сертификат специалиста;
специалисты организаций оптовой торговли лекарственными
средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и
отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее
фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации
работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую
деятельность.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, возможности выполнения им лицензионных требований и
условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им
лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
Перечень документов,
прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата
1. Копии учредительных документов (устав и учредительный
договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в
установленном действующим законодательством порядке).
2. Копия свидетельства о внесения записи в Единый
государственный реестр юридических лиц или индивидуальных
предпринимателей.
3. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет
в налоговом органе. Копия уведомления о постановке соискателя
лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения
территориально-обособленного подразделения.
4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению (в размере 300 рублей) за рассмотрение
заявления о предоставлении лицензии.
5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению (в размере 1000 рублей) за предоставление
бланка лицензии (представляется после получения соискателем
лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о
выдаче лицензии).
6. Копию санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии санитарным правилам помещений, используемых для
осуществления фармацевтической деятельности.
7. Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического
образования (дипломы); сертификатов специалистов.
8. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании соответствующих помещений (в виде копий
документов, подтверждающих право пользования помещениями, в
которых будет осуществляться лицензируемая деятельность).
9. Характеристика объекта лицензирования и план-схема аптечной
организации с указанием назначения помещений (приложение 1).
10. Заключение ГПН России.
11. Доверенность на лицо, представляющее документы на
лицензирование.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются
по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий
орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригиналов.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии
с законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
Характеристика объекта лицензирования
ЗАЯВИТЕЛЬ ________________________________________________________
(наименование юридического лица)
АДРЕС ____________________________________________________________
(индекс, адрес объекта)
Принадлежность площади ___________________________________________
(собственная или арендованная и др.)
Арендодатель _____________________________________________________
Характеристика здания ____________________________________________
(этаж, наличие отдельного входа)
---------------T-------------------------------------------------------------------------T---------¬
¦ Описание ¦ Помещения аптечного склада ¦Админист-¦
¦ +------T-----T---------------------------------------------------T--------+ративно- ¦
¦ ¦Прием-¦Экс- ¦ Помещения для хранения ЛС ¦Кабинет ¦бытовые ¦
¦ ¦но- ¦педи-+------T---------------T------T-------T-----T-------+заведую-¦и прочие ¦
¦ ¦распа-¦ция ¦при ¦При особом ¦Списка¦Огне- ¦Лек. ¦ Иных ¦щего ¦ ¦
¦ ¦ковоч-¦ ¦комна-¦температурном ¦ ПККН ¦и ¦раст.¦ групп ¦ ¦ ¦
¦ ¦ная ¦ ¦тной ¦режиме ¦ ¦взрыво-¦сырья¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦темпе-+------T--------+ ¦опасных¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ратуре¦t (2-8¦t (12-15¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦гр. С)¦гр. С) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Расположение в¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦здании <*> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Площадь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Освещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Отопление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Пол <**> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Стены <**> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Потолки <**> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Холодильная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦камера/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Кондиционер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦<***> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Шкафы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Стеллажи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Поддоны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Термометры/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Гигрометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Средства малой¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦механизации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+---------+
¦Соблюдение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦сохранности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------+------+-----+------+------+--------+------+-------+-----+-------+--------+----------
ФИО руководителя объекта _________________________________________
Телефон ____________________ телефакс ____________________________
Занимаемая площадь: общая ________________________________________
В том числе: полезная складская __________________________________
Численность работников (общая): __________________________________
В том числе сертифицированных провизоров ______ фармацевтов ______
МП
ФИО и подпись руководителя
<*> - указать этаж, N комнаты, согласно плана БТИ, действующего на
момент представления документов
<**> - указать отделочный материал
<***> - указать конкретную марку холодильного оборудования и
температуру при его эксплуатации.
Характеристика объекта лицензирования
---------------T---------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Описание ¦ Помещения аптечного учреждения/предприятия ¦
¦ +--------T-------T------T----------T----------------------------------------------+---------¬
¦ ¦Торговый¦Для ¦Для ¦ Для ¦ Производственные помещения ¦Админист-¦
¦ ¦ зал ¦хране- ¦хране-¦ хранения ¦ ¦ративно- ¦
¦ ¦ ¦ния ¦ния ¦препаратов+------T---------T-------T------T-------T------+бытовые ¦
¦ ¦ ¦лекар- ¦иных ¦ Списка ¦Ассис-¦Дистилля-¦Асепти-¦Стери-¦Моечная¦Другие¦и прочие ¦
¦ ¦ ¦ствен- ¦групп ¦ ПККН ¦тент- ¦ционная ¦ческая ¦лиза- ¦ ¦ ¦(в т.ч. ¦
¦ ¦ ¦ных ¦ ¦ ¦ская ¦ ¦ ¦цион- ¦ ¦ ¦кабинет ¦
¦ ¦ ¦средств¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ная ¦ ¦ ¦заведую- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦щего) ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Расположение в¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦здании ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Площадь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Освещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Отопление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Канализация ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Водоснабжение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Вентиляция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Пол ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Стены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Потолки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Холодильное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦оборудование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Шкафы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Стеллажи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Поддоны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Термометры/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Гигрометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Средства малой¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦механизации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+---------+
¦Соблюдение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦сохранности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------+--------+-------+------+----------+------+---------+-------+------+-------+------+----------
ФИО руководителя объекта _________________________________________
Телефон _______________________телефакс___________________________
Занимаемая площадь: общая ________________________________________
Численность работников (общая): __________________________________
В том числе сертифицированных провизоров _____ фармацевтов _______
МП
ФИО и подпись руководителя
<*> - указать этаж, N комнаты, согласно плана БТИ, действующего на
момент представления документов
<**> - указать отделочный материал
<***> - указать конкретную марку холодильного оборудования и
температуру при его эксплуатации
Регистрационный номер: _______________________________ от______
(заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица)
______ <*> О предоставлении лицензии на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998
N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
______ <*> На обособленное подразделение, лицензия N______________,
регистрационный
предоставленная ____________________________________срок действия с
(наименование лицензирующего органа)
_________по____________
______ <*> На расширение видов деятельности по лицензии N_________,
регистрационный
предоставленной _____________________________________ срок действия
(наименование лицензирующего органа)
с _____________по ______________
<*> на:
-------------T---------T-----------T---------T-------------T---------¬
¦разработку ¦ ¦хранение ¦ ¦распределение¦ ¦
+------------+---------+-----------+---------+-------------+---------+
¦производство¦ ¦перевозки ¦ ¦приобретение ¦ ¦
+------------+---------+-----------+---------+-------------+---------+
¦изготовление¦ ¦отпуск ¦ ¦использование¦ ¦
+------------+---------+-----------+---------+-------------+---------+
¦переработку ¦ ¦реализацию ¦ ¦уничтожение ¦ ¦
L------------+---------+-----------+---------+-------------+----------
Заявитель:
----T----------------------------T-----------------------------------¬
¦1. ¦Организационно-правовая ¦ ¦
¦ ¦форма и полное ¦ ¦
¦ ¦наименование юридического ¦ ¦
¦ ¦лица ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦2. ¦Сокращенное наименование <*>¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦3. ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦4. ¦Место нахождения ¦ ¦
¦ ¦юридического лица ¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦5. ¦Почтовый адрес лицензиата/ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии (с ¦ ¦
¦ ¦указанием почтового индекса)¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦6. ¦Адреса мест осуществления ¦1. ¦
¦ ¦деятельности (с указанием ¦ ¦
¦ ¦почтового индекса) ¦2. ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦3. ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦7. ¦Основной государственный ¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦8. ¦Данные документа, ¦Выдан _____________________________¦
¦ ¦подтверждающего факт ¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦внесения сведений о ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦юридическом лице в Единый ¦Бланк: серия _________ N __________¦
¦ ¦государственный реестр ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦9. ¦ИНН ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦10.¦Данные документа о ¦Выдан _____________________________¦
¦ ¦постановке соискателя ¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦лицензии на учет в ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦налоговом органе ¦Бланк: серия _________ N __________¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦11.¦Наименование, код ¦Код подразделения ¦
¦ ¦подразделения, адрес ¦________________________________ ¦
¦ ¦налоговой инспекции (с ¦Адрес налоговой инспекции ¦
¦ ¦указанием почтового ¦________________________ ¦
¦ ¦индекса) ¦___________________________________¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦12.¦Контактный телефон, факс ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦13.¦Адрес электронной почты ¦ ¦
L---+----------------------------+------------------------------------
<*> нужное указать
в лице___________________________________________________________,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании ________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия)
предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II; на обособленное подразделение; на расширение видов
деятельности (нужное подчеркнуть).
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в случае преобразования, изменения наименования или адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не
позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении
лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих
указанные изменения.
"____" ________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя _____________
ФИО, подпись
М.П.
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
Ф.И.О
представитель соискателя лицензии (лицензиата) __________________
наименование
________________________________ представил, а лицензирующий орган
соискателя лицензии (лицензиата)
__________________________________________________________ принял
наименование лицензирующего органа
"____"_________ 200__г. за N _______________________ нижеследующие
документы для предоставления лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с
Федеральным законом от 08.01.1998 года N 3-ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах"; на обособленное
подразделение; на расширение видов деятельности (нужное
подчеркнуть)
----T------------------------------------------------T------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Дополнительно¦
¦п/п¦ ¦листов¦представлено ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦1. ¦Заявление ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦2. ¦<*> Копии учредительных документов: ¦ ¦ ¦
¦ ¦- Устав; ¦ ¦ ¦
¦ ¦- изменения и дополнения к Уставу; ¦ ¦ ¦
¦ ¦- учредительный договор (решение); ¦ ¦ ¦
¦ ¦- изменения и дополнения в учредительный договор¦ ¦ ¦
¦ ¦(решение) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦3. ¦<*> Копия свидетельства о внесении записи о ¦ ¦ ¦
¦ ¦юридическом лице в Единый государственный реестр¦ ¦ ¦
¦ ¦юридических лиц ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦4. ¦<*> Копия свидетельства о постановке соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе ¦ ¦ ¦
¦ ¦<*> Копия уведомления о постановке соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе ¦ ¦ ¦
¦ ¦по месту нахождения территориально-обособленного¦ ¦ ¦
¦ ¦подразделения ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦5. ¦Копия платежного поручения с оригинальной ¦ ¦ ¦
¦ ¦отметкой банка о принятии к исполнению платежа ¦ ¦ ¦
¦ ¦(государственной пошлины в размере 300 рублей) ¦ ¦ ¦
¦ ¦за рассмотрение заявления о предоставлении ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦6. ¦Справки из городской или муниципальной системы ¦ ¦ ¦
¦ ¦здравоохранения об отсутствии у работников ¦ ¦ ¦
¦ ¦заболеваний наркоманией, токсикоманией, ¦ ¦ ¦
¦ ¦хроническим алкоголизмом ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦7. ¦<*> Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦работников соответствующего образования ¦ ¦ ¦
¦ ¦(дипломы) и сертификатов специалиста ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦8. ¦<*> Копия заключения ФСКН России об отсутствии ¦ ¦ ¦
¦ ¦непогашенной или неснятой судимости у работников¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦9. ¦<*> Копия заключения ФСКН России о технической ¦ ¦ ¦
¦ ¦укрепленности объекта, на котором будет ¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществляться деятельность, связанная с ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборотом наркотических средств и психотропных ¦ ¦ ¦
¦ ¦веществ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦10.¦<*> Копии документов, которые свидетельствуют ¦ ¦ ¦
¦ ¦о наличии у соискателя лицензии возможности ¦ ¦ ¦
¦ ¦выполнения лицензионных требований и условий: ¦ ¦ ¦
¦ ¦- <*> подтверждающих наличие у соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве¦ ¦ ¦
¦ ¦собственности или на ином законном основании ¦ ¦ ¦
¦ ¦помещений, необходимых для осуществления ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензируемой деятельности; ¦ ¦ ¦
¦ ¦- подтверждающих соответствие объекта санитарным¦ ¦ ¦
¦ ¦нормам (<*> копия санитарно-эпидемиологического ¦ ¦ ¦
¦ ¦заключения); ¦ ¦ ¦
¦ ¦- подтверждающих соответствие объекта ¦ ¦ ¦
¦ ¦противопожарным нормам и правилам (копия ¦ ¦ ¦
¦ ¦заключения ГПС) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦11.¦Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиата, осуществляющего разработку, ¦ ¦ ¦
¦ ¦производство и переработку наркотических средств¦ ¦ ¦
¦ ¦и психотропных веществ, планов их распределения ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦12.¦Копии документов, подтверждающих утверждение ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиатом/соискателем лицензии, ¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществляющим перевозки наркотических средств и¦ ¦ ¦
¦ ¦психотропных веществ, маршрутов их перевозки и ¦ ¦ ¦
¦ ¦обеспечение сопровождения и охраны грузов ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦13.¦Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиата, осуществляющего разработку новых ¦ ¦ ¦
¦ ¦наркотических средств и психотропных веществ, ¦ ¦ ¦
¦ ¦государственного заказа на их разработку ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦14.¦Копии документов, подтверждающих соблюдение ¦ ¦ ¦
¦ ¦порядка разработки, производства, изготовления, ¦ ¦ ¦
¦ ¦переработки, хранения, перевозки, отпуска, ¦ ¦ ¦
¦ ¦реализации, распределения, приобретения, ¦ ¦ ¦
¦ ¦использования, уничтожения наркотических средств¦ ¦ ¦
¦ ¦и психотропных веществ (для производителей) ¦ ¦ ¦
L---+------------------------------------------------+------+--------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариально,
представляются с предъявлением оригинала
Документы сдал:_____________ Документы принял:_______________
____________________________ ________________________________
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
лицензионные требования и условия - это совокупность установленных
положениями о лицензировании требований и условий, выполнение
которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании помещений,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности,
соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;
б) наличие организационно-технических возможностей и
материально-технического оснащения, включая технологическое
оборудование, специальные инструменты и техническую документацию,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
в) соблюдение требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
г) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска,
уничтожения и использования в медицинских целях наркотических
средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических,
фармакологических и токсикологических свойств;
д) соблюдение порядка разработки, производства, изготовления,
переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, использования, уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ;
е) соблюдение правил хранения и обращения с наркотическими
средствами и психотропными веществами, обладающими огнеопасными и
взрывоопасными свойствами;
ж) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от
6 августа 1998 г. N 892;
з) наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-
технических работников и др.), имеющих высшее, среднее
специальное, дополнительное образование и (или) специальную
подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие
требованиям и характеру выполняемой работы;
и) наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2
лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте
2 указанного Положения;
к) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства
Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577;
л) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку,
производство и переработку наркотических средств и психотропных
веществ, планов их распределения;
м) утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку
наркотических средств и психотропных веществ, маршрутов их
перевозки (при каждой перевозке) и обеспечение сопровождения и
охраны грузов;
н) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых
наркотических средств и психотропных веществ, государственного
заказа на их разработку;
о) соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;
п) наличие у лицензиата, разрабатывающего новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза,
согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации планов научно-исследовательских и опытно-
конструкторских работ.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, возможности выполнения им лицензионных требований и
условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им
лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
Перечень
документов, прилагаемых к заявлению
соискателя лицензии/лицензиата
1. Копии учредительных документов (устав и учредительный
договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в
установленном действующим законодательством порядке).
2. Копия свидетельства, о внесении сведений о юридическом лице
в Единый государственный реестр.
3. Копия свидетельства о постановке соискателя
лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе, копия уведомления
о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по
месту нахождения территориально-обособленного подразделения.
4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере
300 рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии).
5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа - государственной пошлины в размере
1000 рублей (за предоставление бланка лицензии) (представляется
после принятия лицензирующим органом решения о выдаче лицензии).
6. Сведения о квалификации работников (с приложением копий
дипломов и сертификатов специалиста).
7. Справки учреждений государственной или муниципальной системы
здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,
признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной
опасности.
8. Копия заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у
работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или
неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое
преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление,
связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов
Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с
незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
9. Копия заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии
установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ.
10. Копии документов, которые свидетельствуют о наличии у
соискателя лицензии/лицензиата возможности выполнения лицензионных
требований и условий:
- подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата)
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности:
- подтверждающих соответствие объекта санитарным нормам (копия
санитарно-эпидемиологического заключения);
- подтверждающих соответствие объекта противопожарным нормам и
правилам (копия заключения ГПС).
11. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата,
осуществляющего разработку, производство и переработку
наркотических средств и психотропных веществ, планов их
распределения.
12. Копии документов, подтверждающих утверждение лицензиатом,
осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных
веществ, маршрутов их перевозки и обеспечение сопровождения и
охраны грузов.
13. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата,
осуществляющего разработку новых наркотических средств и
психотропных веществ, государственного заказа на их разработку.
14. Копии документов, подтверждающих соблюдение порядка
разработки, производства, изготовления, переработки, хранения,
перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, уничтожения наркотических средств и психотропных
веществ (для производителей).
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются
по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий
орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригинала.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии
с законодательством Российской Федерации.
Регистрационный номер: _______________________________ от______
(заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица)
______ <*> О предоставлении лицензии на деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в
соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О
наркотических средствах и психотропных веществах"
______ <*> На обособленное подразделение, лицензия N______________,
регистрационный
предоставленная ____________________________________срок действия с
(наименование лицензирующего органа)
_________по____________
______ <*> На расширение видов деятельности по лицензии N_________,
регистрационный
предоставленной _____________________________________ срок действия
(наименование лицензирующего органа)
с _____________по ______________
<*> на:
-------------T---------T-----------T---------T-------------T---------¬
¦разработку ¦ ¦хранение ¦ ¦распределение¦ ¦
+------------+---------+-----------+---------+-------------+---------+
¦производство¦ ¦перевозки ¦ ¦приобретение ¦ ¦
+------------+---------+-----------+---------+-------------+---------+
¦изготовление¦ ¦отпуск ¦ ¦использование¦ ¦
+------------+---------+-----------+---------+-------------+---------+
¦переработку ¦ ¦реализацию ¦ ¦уничтожение ¦ ¦
L------------+---------+-----------+---------+-------------+----------
Заявитель:
----T----------------------------T-----------------------------------¬
¦1. ¦Организационно-правовая ¦ ¦
¦ ¦форма и полное ¦ ¦
¦ ¦наименование юридического ¦ ¦
¦ ¦лица ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦2. ¦Сокращенное наименование <*>¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦3. ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦4. ¦Место нахождения ¦ ¦
¦ ¦юридического лица ¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦5. ¦Почтовый адрес лицензиата/ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии (с ¦ ¦
¦ ¦указанием почтового ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦6. ¦Адреса мест осуществления ¦1. ¦
¦ ¦деятельности (с указанием ¦ ¦
¦ ¦почтового индекса) ¦2. ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦3. ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦7. ¦Основной государственный ¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦8. ¦Данные документа, ¦Выдан _____________________________¦
¦ ¦подтверждающего факт ¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦внесения сведений о ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦юридическом лице в Единый ¦Бланк: серия _________ N __________¦
¦ ¦государственный реестр ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦9. ¦ИНН ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦10.¦Данные документа о ¦Выдан _____________________________¦
¦ ¦постановке соискателя ¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦лицензии на учет в ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦налоговом органе ¦Бланк: серия _________ N __________¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦11.¦Наименование, код ¦Код подразделения ¦
¦ ¦подразделения, адрес ¦________________________________ ¦
¦ ¦налоговой инспекции (с ¦Адрес налоговой инспекции ¦
¦ ¦указанием почтового ¦________________________ ¦
¦ ¦индекса) ¦___________________________________¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦12.¦Контактный телефон, факс ¦ ¦
+---+----------------------------+-----------------------------------+
¦13.¦Адрес электронной почты ¦ ¦
L---+----------------------------+------------------------------------
<*> нужное указать
в лице___________________________________________________________,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании ________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия)
предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III; на обособленное
подразделение; на расширение видов деятельности (нужное
подчеркнуть).
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в случае преобразования, изменения наименования или адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не
позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении
лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих
указанные изменения.
"____" ________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя _____________
ФИО, подпись
М.П.
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
Ф.И.О
представитель соискателя лицензии (лицензиата) __________________
наименование
________________________________ представил, а лицензирующий орган
соискателя лицензии (лицензиата)
__________________________________________________________ принял
наименование лицензирующего органа
"____"_________ 200__г. за N _______________________ нижеследующие
документы для предоставления лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных
в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998
года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности
(нужное подчеркнуть)
----T------------------------------------------------T------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Дополнительно¦
¦п/п¦ ¦листов¦представлено ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦1. ¦Заявление ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦2. ¦<*> Копии учредительных документов: ¦ ¦ ¦
¦ ¦- Устав; ¦ ¦ ¦
¦ ¦- изменения и дополнения к Уставу; ¦ ¦ ¦
¦ ¦- учредительный договор (решение); ¦ ¦ ¦
¦ ¦- изменения и дополнения в учредительный договор¦ ¦ ¦
¦ ¦(решение) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦3. ¦<*> Копия свидетельства о внесении записи о ¦ ¦ ¦
¦ ¦юридическом лице в Единый государственный реестр¦ ¦ ¦
¦ ¦юридических лиц ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦4. ¦<*> Копия свидетельства о постановке соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе ¦ ¦ ¦
¦ ¦<*> Копия уведомления о постановке соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе ¦ ¦ ¦
¦ ¦по месту нахождения территориально-обособленного¦ ¦ ¦
¦ ¦подразделения ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦5. ¦Копия платежного поручения с оригинальной ¦ ¦ ¦
¦ ¦отметкой банка о принятии к исполнению платежа ¦ ¦ ¦
¦ ¦(государственной пошлины в размере 300 рублей) ¦ ¦ ¦
¦ ¦за рассмотрение заявления о предоставлении ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦6. ¦Справки из городской или муниципальной системы ¦ ¦ ¦
¦ ¦здравоохранения об отсутствии у работников ¦ ¦ ¦
¦ ¦заболеваний наркоманией, токсикоманией, ¦ ¦ ¦
¦ ¦хроническим алкоголизмом ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦7. ¦<*> Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦работников соответствующего образования ¦ ¦ ¦
¦ ¦(дипломы) и сертификатов специалиста ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦8. ¦<*> Копия заключения ФСКН России об отсутствии ¦ ¦ ¦
¦ ¦непогашенной или неснятой судимости у работников¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦9. ¦<*> Копия заключения ФСКН России о технической ¦ ¦ ¦
¦ ¦укрепленности объекта, на котором будет ¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществляться деятельность, связанная с ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборотом наркотических средств и психотропных ¦ ¦ ¦
¦ ¦веществ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦10.¦<*> Копии документов, которые свидетельствуют ¦ ¦ ¦
¦ ¦о наличии у соискателя лицензии возможности ¦ ¦ ¦
¦ ¦выполнения лицензионных требований и условий: ¦ ¦ ¦
¦ ¦- <*> подтверждающих наличие у соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве¦ ¦ ¦
¦ ¦собственности или на ином законном основании ¦ ¦ ¦
¦ ¦помещений, необходимых для осуществления ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензируемой деятельности; ¦ ¦ ¦
¦ ¦- подтверждающих соответствие объекта санитарным¦ ¦ ¦
¦ ¦нормам (<*> копия санитарно-эпидемиологического ¦ ¦ ¦
¦ ¦заключения); ¦ ¦ ¦
¦ ¦- подтверждающих соответствие объекта ¦ ¦ ¦
¦ ¦противопожарным нормам и правилам (копия ¦ ¦ ¦
¦ ¦заключения ГПС) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦11.¦Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиата, осуществляющего разработку, ¦ ¦ ¦
¦ ¦производство и переработку психотропных веществ,¦ ¦ ¦
¦ ¦планов их распределения ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦12.¦Копии документов, подтверждающих утверждение ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиатом/соискателем лицензии, ¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществляющим перевозки психотропных веществ, ¦ ¦ ¦
¦ ¦маршрутов их перевозки и обеспечение ¦ ¦ ¦
¦ ¦сопровождения и охраны грузов ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦13.¦Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиата, осуществляющего разработку новых ¦ ¦ ¦
¦ ¦психотропных веществ, государственного заказа ¦ ¦ ¦
¦ ¦на их разработку ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------------+------+-------------+
¦14.¦Копии документов, подтверждающих соблюдение ¦ ¦ ¦
¦ ¦порядка разработки, производства, изготовления, ¦ ¦ ¦
¦ ¦переработки, хранения, перевозки, отпуска, ¦ ¦ ¦
¦ ¦реализации, распределения, приобретения, ¦ ¦ ¦
¦ ¦использования, уничтожения психотропных веществ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(для производителей) ¦ ¦ ¦
L---+------------------------------------------------+------+--------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариально,
представляются с предъявлением оригинала
Документы сдал:_____________ Документы принял:_______________
____________________________ ________________________________
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
лицензионные требования и условия - это совокупность установленных
положениями о лицензировании требований и условий, выполнение
которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании помещений,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности,
соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;
б) наличие организационно-технических возможностей и
материально-технического оснащения, включая технологическое
оборудование, специальные инструменты и техническую документацию,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
в) соблюдение требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
г) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска,
уничтожения и использования в медицинских целях наркотических
средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических,
фармакологических и токсикологических свойств;
д) соблюдение порядка разработки, производства, изготовления,
переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, использования, уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ;
е) соблюдение правил хранения и обращения с наркотическими
средствами и психотропными веществами, обладающими огнеопасными и
взрывоопасными свойствами;
ж) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от
6 августа 1998 г. N 892;
з) наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-
технических работников и др.), имеющих высшее, среднее
специальное, дополнительное образование и (или) специальную
подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие
требованиям и характеру выполняемой работы;
и) наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2
лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте
2 указанного Положения;
к) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства
Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577;
л) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку,
производство и переработку наркотических средств и психотропных
веществ, планов их распределения;
м) утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку
наркотических средств и психотропных веществ, маршрутов их
перевозки (при каждой перевозке) и обеспечение сопровождения и
охраны грузов;
н) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых
наркотических средств и психотропных веществ, государственного
заказа на их разработку;
о) соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;
п) наличие у лицензиата, разрабатывающего новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза,
согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации планов научно-исследовательских и опытно-
конструкторских работ.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, возможности выполнения им лицензионных требований и
условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им
лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
Перечень
документов, прилагаемых к заявлению
соискателя лицензии/лицензиата
1. Копии учредительных документов (устав и учредительный
договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в
установленном действующим законодательством порядке).
2. Копия свидетельства, о внесении сведений о юридическом лице
в Единый государственный реестр.
3. Копия свидетельства о постановке соискателя
лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе, копия уведомления
о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по
месту нахождения территориально-обособленного подразделения.
4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере
300 рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии).
5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа - государственной пошлины в размере
1000 рублей (за предоставление бланка лицензии) (представляется
после принятия лицензирующим органом решения о выдаче лицензии).
6. Сведения о квалификации работников (с приложением копий
дипломов и сертификатов специалиста).
7. Справки учреждений государственной или муниципальной системы
здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,
признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной
опасности.
8. Копия заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у
работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или
неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое
преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление,
связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов
Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с
незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
9. Копия заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии
установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ.
10. Копии документов, которые свидетельствуют о наличии у
соискателя лицензии/лицензиата возможности выполнения лицензионных
требований и условий:
- подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата)
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности:
- подтверждающих соответствие объекта санитарным нормам (копия
санитарно-эпидемиологического заключения);
- подтверждающих соответствие объекта противопожарным нормам и
правилам (копия заключения ГПС).
11. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата,
осуществляющего разработку, производство и переработку
психотропных веществ, планов их распределения.
12. Копии документов, подтверждающих утверждение лицензиатом,
осуществляющим перевозку психотропных веществ, маршрутов их
перевозки и обеспечение сопровождения и охраны грузов.
13. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата,
осуществляющего разработку новых психотропных веществ,
государственного заказа на их разработку.
14. Копии документов, подтверждающих соблюдение порядка
разработки, производства, изготовления, переработки, хранения,
перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, уничтожения психотропных веществ (для
производителей).
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются
по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий
орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригинала.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии
с законодательством Российской Федерации.
Регистрационный номер: _______________________________ от______
(заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
<*> О предоставлении лицензии на осуществление деятельности по
производству лекарственных средств
<*> Об оформлении приложения к лицензии на производство
лекарственных средств N _________________, предоставленной _______
(регистрационный)
____________________________________, срок действия с ____________
(наименование лицензирующего органа)
по _____________.
Организация-заявитель:
---T--------------------------------------T---------------------------------¬
¦1 ¦Организационно-правовая форма ¦ ¦
¦ ¦и полное наименование юридического ¦ ¦
¦ ¦лица ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦2 ¦Сокращенное наименование <**> ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦3 ¦Фирменное наименование <**> ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦4 ¦Место нахождения юридического лица ¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦5 ¦Почтовый адрес лицензиата/соискателя ¦ ¦
¦ ¦лицензии (с указанием почтового ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦6 ¦Адреса мест осуществления деятельности¦1. ¦
¦ ¦(адреса территориально обособленных ¦2. ¦
¦ ¦подразделений и объектов) ¦3. ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦7 ¦ОГРН ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦8 ¦Данные документа, подтверждающего факт¦Выдан __________________________ ¦
¦ ¦внесения сведений о юридическом лице в¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦Единый государственный реестр (ЕГРЮЛ) ¦Дата выдачи ____________________ ¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия _____________ N ¦
¦ ¦ ¦______________ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦9 ¦ИНН ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦10¦Наименование, код подразделения, адрес¦Код подразделения_______________ ¦
¦ ¦налоговой инспекции ¦Адрес налоговой инспекции_______ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦________________________________ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦11¦Данные документа о постановке ¦Выдан __________________________ ¦
¦ ¦лицензиата/ соискателя лицензии на ¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦учет в налоговом органе ¦Дата выдачи ____________________ ¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия _____________ N ¦
¦ ¦ ¦______________ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦12¦Контактный телефон, факс ¦ ¦
+--+--------------------------------------+---------------------------------+
¦13¦Адрес электронной почты ¦ ¦
L--+--------------------------------------+----------------------------------
<*> нужное указать
<**> если таковые имеются
в лице ___________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании _______________________________, просит:
(документ, подтверждающий полномочия)
- предоставить лицензию на производство лекарственных средств;
- оформить приложение (приложения) к действующей лицензии.
(нужное указать).
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в случае преобразования, изменения наименования или адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не
позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении
лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих
указанные изменения.
"____" ________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя _______________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что ____________________________________,
(Ф.И.О.)
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ____________________
(наименование юридического лица)
представил, а лицензирующий орган _________________________________
(наименование лицензирующего органа)
принял от соискателя лицензии (лицензиата) "____"__________ 200__г.
за N ______________________________
следующие документы для:
- предоставления лицензии на производство лекарственных средств;
- оформления приложения к действующей лицензии.
(нужное указать)
-----T--------------------------------------------------T------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол- ¦Дополнительно¦
¦п/п ¦ ¦во ¦представлено ¦
¦ ¦ ¦листов¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦1. ¦Заявление соискателя лицензии/лицензиата ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦2. ¦Перечень лекарственных средств, которые заявитель ¦ ¦ ¦
¦ ¦готов производить ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦3. ¦Решение о выпуске лекарственного средства ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦4. ¦Копия сертификата производства медицинского ¦ ¦ ¦
¦ ¦иммунобиологического препарата ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦5. ¦Копия титульного листа промышленного или пускового¦ ¦ ¦
¦ ¦регламента вновь создаваемого производства, ¦ ¦ ¦
¦ ¦согласованного и утвержденного в установленном ¦ ¦ ¦
¦ ¦порядке ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦6. ¦Копии патентов Российской Федерации (свидетельств ¦ ¦ ¦
¦ ¦на товарные знаки) или лицензионных договоров, ¦ ¦ ¦
¦ ¦разрешающих производство патентованных ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств (использование ¦ ¦ ¦
¦ ¦интеллектуальной собственности) ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦7. ¦<*> Копии учредительных документов: ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+-------------+
¦ ¦- Устав; ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+-------------+
¦ ¦- изменения и дополнения к Уставу; ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+-------------+
¦ ¦- учредительный договор (решение); ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+-------------+
¦ ¦- изменения и дополнения в учредительный договор ¦ ¦ ¦
¦ ¦ (решение) ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦8. ¦<*> Копия документа, подтверждающего факт ¦ ¦ ¦
¦ ¦внесения записи о юридическом лице в Единый ¦ ¦ ¦
¦ ¦государственный реестр юридических лиц ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦9. ¦<*> Копия свидетельства о постановке лицензиата/ ¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии на учет в налоговом органе ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+-------------+
¦9.1.¦<*> Копия уведомления о постановке лицензиата/ ¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии на учет в налоговом органе ¦ ¦ ¦
¦ ¦по месту нахождения территориального ¦ ¦ ¦
¦ ¦обособленного подразделения ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦10. ¦Копия информационного письма территориальных ¦ ¦ ¦
¦ ¦органов государственного статистического ¦ ¦ ¦
¦ ¦наблюдения о присвоении лицензиату/соискателю ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии кодов по общероссийским ¦ ¦ ¦
¦ ¦классификаторам ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦11. ¦Копия документа, подтверждающего согласие ¦ ¦ ¦
¦ ¦органов местного самоуправления на размещение ¦ ¦ ¦
¦ ¦производства лекарственных средств на ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствующей территории ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦12. ¦<*> Копия санитарно-эпидемиологического ¦ ¦ ¦
¦ ¦заключения о соответствии производства ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств государственным ¦ ¦ ¦
¦ ¦санитарно-эпидемиологическим правилам ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦13. ¦<*> Копии документов, подтверждающих наличие ¦ ¦ ¦
¦ ¦у заявителя принадлежащих ему на праве ¦ ¦ ¦
¦ ¦собственности или ином законном основании зданий, ¦ ¦ ¦
¦ ¦помещений и оборудования, необходимых для ¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществления лицензируемой деятельности ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦14. ¦Копии документов, подтверждающих соответствующую ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензионным требованиям и условиям квалификацию ¦ ¦ ¦
¦ ¦специалистов, ответственных за производство, ¦ ¦ ¦
¦ ¦качество и маркировку лекарственных средств ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦15. ¦Информация о предприятии (мастер-файл), ¦ ¦ ¦
¦ ¦свидетельствующая о наличии у лицензиата/ ¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии возможности выполнения ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензионных требований и условий ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦16. ¦Копия платежного поручения с оригинальной ¦ ¦ ¦
¦ ¦отметкой банка о принятии к исполнению платежа ¦ ¦ ¦
¦ ¦(государственной пошлины в размере 300 рублей) ¦ ¦ ¦
¦ ¦за рассмотрение заявления лицензиата/ ¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦17. ¦Копия действующей лицензии на производство ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------------+------+-------------+
¦18. ¦Доверенность на лицо, представляющее документы ¦ ¦ ¦
¦ ¦на лицензирование ¦ ¦ ¦
L----+--------------------------------------------------+------+--------------
<*> копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются
с предъявлением оригиналов.
Документы сдал:________________ Документы принял: _______________
_______________________________ _______________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" с учетом
изменений, установленных Федеральным Законом от 2 июля 2005 года N
80-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный Закон "О лицензировании
отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия -
это совокупность установленных положениями требований и условий,
выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении
лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств" лицензионными
требованиями и условиями при осуществлении медицинской
деятельности являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке лекарственных средств, заявленных
соискателем лицензии/лицензиатом для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, утвержденных в установленном
порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования
техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им
на праве собственности или на ином законном основании зданий,
помещений и оборудования, необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных
за производство, качество и маркировку лекарственных средств,
имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-
технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или
медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов,
отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных
средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных
средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных
средств.
Лицензирующий орган может провести проверку достоверности
сведений, содержащихся в предоставленных соискателем
лицензии/лицензиатом документах.
За предоставление недостоверных сведений соискатель
лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законом
Российской Федерации.
Лицензирующий орган осуществляет контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий в форме проверок.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии/
лицензиате, содержащихся в представленных соискателем
лицензии/лицензиатом заявлении и документах, возможности
выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки
сведений о соискателе лицензии/лицензиате и соблюдения им
лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата
1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов
производить (Приложение N 1).
2. Решение о выпуске лекарственного средства.
3. Копия сертификата производства медицинского
иммунобиологического препарата.
4. Копия титульного листа промышленного или пускового
регламента вновь создаваемого производства, согласованного и
утвержденного в установленном порядке.
5. Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на
товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих
производство патентованных лекарственных средств (использование
интеллектуальной собственности).
6. Копии учредительных документов (устав и учредительный
договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в
установленном действующим законодательством порядке).
7. Копия документа, подтверждающего факт внесения записи о
юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц.
8. Копия свидетельства о постановке юридического лица на учет в
налоговом органе. Копия уведомления о постановке юридического лица
на учет в налоговом органе по месту нахождения территориального
обособленного подразделения.
9. Копия информационного письма территориальных органов
государственного статистического наблюдения о присвоении
лицензиату/соискателю лицензии кодов по общероссийским
классификаторам.
10. Копия документа, подтверждающего согласие органов местного
самоуправления на размещение производства лекарственных средств на
соответствующей территории.
11. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств государственным
санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.
12. Копии документов, подтверждающие наличие у заявителя
принадлежащих ему на праве собственности или ином законном
основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности.
13. Копии документов, подтверждающие соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов,
ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных
средств (Приложение N 2).
14. Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о
наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения
лицензионных требований и условий.
15. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере
300 рублей) за рассмотрение заявления лицензиата/соискателя
лицензии.
16. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению (представляется после получения соискателем
лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о
выдаче лицензии): в размере 1000 рублей за предоставление бланка
лицензии, в размере 100 рублей при переоформлении лицензии.
17. Копия действующей лицензии на производство лекарственных
средств (со всеми приложениями).
18. Доверенность на лицо, представляющее документы на
лицензирование.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются
по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий
орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригиналов.
Документы представляются в отдельных файлах, в твердом
скоросшивателе (папка типа "Корона").
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии
с законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
которые заявитель готов производить
__________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы)
__________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица)
__________________________________________________________________
<*> (адрес места производства лекарственных средств, перечисленных
в приведенной таблице)
----T-------------------------------------T---------------T-----------¬
¦ N ¦Наименование лекарственного средства,¦Регистрационный¦Нормативный¦
¦п/п¦ лекарственная форма, дозировка ¦ номер ¦ документ ¦
+---+-------------------------------------+---------------+-----------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+---------------+-----------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+---------------+-----------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+---------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+---------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+---------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------------------------------+---------------+------------
<*> "Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов
производить" составляется и подписывается отдельно для каждого
места производства лекарственных средств (для каждого
территориально обособленного подразделения и объекта).
"____" ________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя _______________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение N 2
СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных
средств
___________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы)
----T----------------------T------------T--------------------------------------------------------------------¬
¦ N ¦Фамилия, имя, отчество¦Наименование¦ Сведения об образовании и повышении квалификации: ¦
¦п/п¦ ¦ должности +------------T-------------T-------------T-------------T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦Наименование¦ Диплом об ¦Квалификация ¦Сертификат ¦ Стаж работы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ учебного ¦ образовании ¦ по ¦о повышении ¦ по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ заведения ¦(N документа,¦специальности¦квалификации ¦специальности¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦дата выдачи) ¦ ¦(N документа,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дата выдачи) ¦ ¦
+---+----------------------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ 1 ¦Ответственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦за производство: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ 2 ¦Ответственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦за качество: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ 3 ¦Ответственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦за маркировку: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------------------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+--------------
Руководитель организации-заявителя ______________ ______________ ___________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Руководитель отдела кадров ______________ ______________ ____________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
"___" __________ 200__г.
Регистрационный номер: _______________________________ от______
(заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
--¬
¦ ¦ На предоставление лицензии на осуществление деятельности по
¦ ¦ производству медицинской техники
L--
--¬
¦ ¦ На предоставление приложения к лицензии N____________________,
¦ ¦ регистрационный
¦ ¦ выданной ______________________________________срок действия с
¦ ¦ (наименование лицензирующего органа)
¦ ¦ ___________по ___________
L--
Заявитель:
----T--------------------------------------T------------------------------------¬
¦1. ¦Организационно-правовая форма и полное¦ ¦
¦ ¦наименование юридического лица; ¦ ¦
¦ ¦ФИО, паспортные данные индивидуального¦ ¦
¦ ¦предпринимателя ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦2. ¦Сокращенное наименование <*> ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦3. ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦4. ¦Место нахождения юридического лица; ¦ ¦
¦ ¦Место жительства индивидуального ¦ ¦
¦ ¦предпринимателя ¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦5. ¦Почтовый адрес лицензиата/соискателя ¦ ¦
¦ ¦лицензии (с указанием почтового ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦6. ¦Адреса мест осуществления ¦1. ¦
¦ ¦деятельности, телефон ¦ ¦
¦ ¦ ¦2. ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦3. ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦7. ¦ОГРН ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦8. ¦Данные документа, подтверждающего факт¦Выдан _____________________________ ¦
¦ ¦внесения сведений о юридическом лице ¦ орган, выдавший документ ¦
¦ ¦или индивидуальном предпринимателе в ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦Единый государственный реестр ¦Бланк: серия ___________ N ¦
¦ ¦ ¦_____________ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦9. ¦ИНН ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦10.¦Наименование, код подразделения, адрес¦Код подразделения ¦
¦ ¦налоговой инспекции ¦_____________________ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦Адрес налоговой инспекции ¦
¦ ¦ ¦_____________ ¦
¦ ¦ ¦____________________________________¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦11.¦Данные документа о постановке ¦Выдан______________________________ ¦
¦ ¦соискателя лицензии на учет в ¦___________________________________ ¦
¦ ¦налоговом органе ¦ орган, выдавший документ ¦
¦ ¦ ¦Дата выдачи _________________ ¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия ___________ N ¦
¦ ¦ ¦_____________ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦12.¦Контактный телефон, факс ¦ ¦
+---+--------------------------------------+------------------------------------+
¦13.¦Адрес электронной почты ¦ ¦
L---+--------------------------------------+-------------------------------------
<*> нужное указать
в лице __________________________________________________________,
Фамилия, имя отчество, должность руководителя юридического
лица или индивидуального предпринимателя
действующего на основании _______________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию (приложение к лицензии) на
производство медицинской техники согласно приложению N 1.
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в случае преобразования, изменения наименования или адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не
позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении
лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих
указанные изменения.
Руководитель организации-заявителя _______________________________
ФИО, подпись
"_____" _________ 200_ г. М. П.
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что ____________________________________,
ФИО
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________
наименование
представил, а лицензирующий орган _________________________________
наименование лицензирующего органа
принял от соискателя лицензии (лицензиата) "___"____________200__г.
за N _________ нижеследующие документы для предоставления лицензии
(приложения к лицензии) на осуществление деятельности по
производству медицинской техники
----T--------------------------------------------------------T------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Дополнительно¦
¦п/п¦ ¦листов¦представлено ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦1. ¦Заявление о предоставлении лицензии (приложения к ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии) ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦2. ¦<*> Копии учредительных документов ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- Устав ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- изменения и дополнения к Уставу ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- учредительный договор (решение) ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- изменения и дополнения в учредительный договор ¦ ¦ ¦
¦ ¦(решение) ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- свидетельство о внесении изменений в учредительные ¦ ¦ ¦
¦ ¦документы ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦3. ¦<*> Копия свидетельства о внесении записи в Единый ¦ ¦ ¦
¦ ¦государственный реестр юридических лиц или ¦ ¦ ¦
¦ ¦индивидуальных предпринимателей ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦4. ¦<*> Копия документа о постановке соискателя лицензии ¦ ¦ ¦
¦ ¦на учет в налоговом органе. ¦ ¦ ¦
¦ ¦Уведомление о постановке соискателя лицензии ¦ ¦ ¦
¦ ¦(лицензиата) на учет в налоговом органе по месту ¦ ¦ ¦
¦ ¦нахождения территориально-обособленного подразделения ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦5. ¦<*> Копия платежного поручения с оригинальной отметкой ¦ ¦ ¦
¦ ¦банка о принятии к исполнению платежа (государственной ¦ ¦ ¦
¦ ¦пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления ¦ ¦ ¦
¦ ¦о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦6. ¦<*> Документы, подтверждающие наличие у соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве ¦ ¦ ¦
¦ ¦собственности или на ином законном основании ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствующих помещений, технологического оборудования¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- свидетельство о государственной регистрации права ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- договор аренды нежилого помещения ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- договор субаренды нежилого помещения ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦7. ¦Документы, подтверждающие соответствие производственных ¦ ¦ ¦
¦ ¦помещений и технологического оборудования техническим ¦ ¦ ¦
¦ ¦нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборудованию, используемым при производстве медицинской ¦ ¦ ¦
¦ ¦техники ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- <*> копия санитарно-эпидемиологического заключения ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- <*> копия заключения противопожарной службы ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- сведения о материально-техническом оснащении ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- номенклатура производимой медицинской техники ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- <*> копии регистрационных удостоверений ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- <*> копии нормативно-технической документации на ¦ ¦ ¦
¦ ¦медицинскую технику ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- <*> копии патентов Российской Федерации или ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензионных договоров, разрешающих производство ¦ ¦ ¦
¦ ¦патентованной медицинской техники ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦8. ¦Сведения о квалификации специалистов, ответственных за ¦ ¦ ¦
¦ ¦производство и качество медицинской техники ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- <*> копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦специалистов, ответственных за производство и качество ¦ ¦ ¦
¦ ¦медицинской техники, высшего или среднего специального ¦ ¦ ¦
¦ ¦технического или медицинского образования ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- копии трудовых книжек (заверенные подписью и печатью ¦ ¦ ¦
¦ ¦отдела кадров) ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦ ¦- <*> копии свидетельств о повышении квалификации ¦ ¦ ¦
¦ ¦специалистов, ответственных за производство и качество ¦ ¦ ¦
¦ ¦медицинской техники ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦9. ¦<*> Прочие документы, свидетельствующие о наличии у ¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии (лицензиата) возможности выполнения ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензионных требований и условий ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------------------+------+-------------+
¦10.¦Доверенность на лицо, представляющее документы на ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензирование ¦ ¦ ¦
L---+--------------------------------------------------------+------+--------------
<*> с представлением оригиналов в случае, если верность копий
не засвидетельствована в нотариальном порядке
Документы сдал:_____________ Документы принял: _______________
____________________________ _________________________________
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ответственных за производство, качество и маркировку
лекарственных средств
__________________________________________________________________
наименование и адрес организации
----T-------------T------------T--------------------------------------------------------------------¬
¦ N ¦Фамилия, имя,¦Наименование¦ Сведения об образовании и повышении квалификации: ¦
¦п/п¦ отчество ¦ должности +------------T-------------T-------------T-------------T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦Наименование¦ Диплом об ¦Квалификация ¦ Сертификат ¦ Стаж работы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ учебного ¦ образовании ¦ по ¦ о повышении ¦ по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ заведения ¦(N документа,¦специальности¦квалификации ¦специальности¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦дата выдачи) ¦ ¦(N документа,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дата выдачи) ¦ ¦
+---+-------------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+--------------
Руководитель организации-заявителя __________ _____________ __________
должность Ф.И.О. подпись
М.П.
Руководитель отдела кадров __________ _____________ __________
должность Ф.И.О. подпись
"___" ________ 2____г.
|
