ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 июля 2005 г.
N 01И-343/05
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
В связи с многочисленными обращениями организаций-
производителей лекарственных средств и органов по сертификации по
вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
разъясняет следующее.
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства -
вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения
болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы
крови, а также органов, тканей человека или животного, растений,
минералов, методами синтеза или с применением биологических
технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества
растительного, животного или синтетического происхождения,
обладающие фармакологической активностью и предназначенные для
производства и изготовления лекарственных средств
(фармацевтические субстанции).
В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в
производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической
активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам,
и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в
соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального
закона.
В то же время требования к качеству вспомогательных веществ,
используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть
ниже фармакопейных.
В связи с изложенным, качество вспомогательных веществ,
используемых в производстве лекарственных средств, должно
соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей
или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если
требования нормативной документации не отвечают фармакопейным,
организациям-производителям лекарственных средств необходимо
разработать нормативные документы в соответствии с действующим
порядком.
Приложения:
1. Список основных вспомогательных веществ, используемых при
производстве лекарственных препаратов.
2. Рекомендации по построению, изложению, оформлению,
согласованию и утверждению технических условий (ТУ) на
вспомогательные вещества, используемые при производстве
лекарственных средств.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 г. N 01И-343/05
СПИСОК
ОСНОВНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
-----T-----------------------------------------------------------¬
¦ NN ¦ Наименование ¦
¦п/п ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 1.¦Алкилбензоат (С12-15) ¦
¦ ¦(Alkyl(C12-15)Benzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 2.¦Альгиновая кислота ¦
¦ ¦(Alginic acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 3.¦Алюминия моностеарат ¦
¦ ¦(Aluminum Monostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 4.¦Аммония гидрокарбонат (аммония углекислый кислый, аммония ¦
¦ ¦бикарбонат, Ammonium hydrogen carbonate, Ammonium ¦
¦ ¦Bicarbonate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 5.¦Аммония глицирризат (Ammonium Glycyrrhizate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 6.¦Аммония карбонат ¦
¦ ¦(аммония углекислый, Ammonium carbonate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 7.¦Аммония метакрилата сополимер, тип А ¦
¦ ¦(Ammonio Methacrylate Copolymer typ A) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 8.¦Аммония метакрилата сополимер, тип В ¦
¦ ¦(Ammonio Methacrylate Copolymer typ В) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 9.¦Анетол ¦
¦ ¦(Anethole) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 10.¦Апельсиновое масло ¦
¦ ¦(Orange oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 11.¦Арахисовое масло гидрогенизированное ¦
¦ ¦(Peanut oil; hygrogenated arachis oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 12.¦Арахисовое масло рафинированное ¦
¦ ¦(Peanut oil; refined arachis oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 13.¦Аскорбилпальмитат ¦
¦ ¦(Ascorbyl Palmitate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 14.¦Аспартама ацесульфам ¦
¦ ¦(Aspartame acesulfame) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 15.¦Аттапульгит и его формы ¦
¦ ¦(Attapulgite, Activated Attapulgite, Colloidal Activated ¦
¦ ¦Attapulgite) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 16.¦Ацесульфам калия ¦
¦ ¦(Acesulfame potassium) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 17.¦Ацетилтрибутилцитрат ¦
¦ ¦(Acetyltributyl Citrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 18.¦Ацетилтриэтилцитрат ¦
¦ ¦(Acetyltriethyl Citrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 19.¦Белый воск ¦
¦ ¦(White Beeswax, White wax) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 20.¦Бензалкония хлорид и его растворы ¦
¦ ¦(Benzalkonium Chloride) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 21.¦Бензилпарагидроксибензоат ¦
¦ ¦(п-гидроксибензойной кислоты бензиловый эфир, ¦
¦ ¦бензилпара-бен; Benzyl Нуdroxybenzoate, Benzyl ¦
¦ ¦parahydroxybenzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 22.¦Бентонит ¦
¦ ¦(Bentonite, Purified Bentonite ) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 23.¦бета-Циклодекстрин ¦
¦ ¦(Бетадекс; Betacyclodextrin; Betadex) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 24.¦Бронопол ¦
¦ ¦(Bronopol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 25.¦Бутан ¦
¦ ¦(Butan) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 26.¦Бутилгидроксианизол ¦
¦ ¦(Гваякол; Butylated Hydroxyanisole, Butylhydroxyanisole) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 27.¦Бутилгидрокситолуол ¦
¦ ¦(ионол пищевой, Butylated Hydroxytoluene, ¦
¦ ¦Butylhydroxytoluene) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 28.¦Бутилпарагидроксибензоат ¦
¦ ¦(п-гидроксибензойной кислоты бутиловый эфир, бутилпарабен; ¦
¦ ¦Butyl Hydroxybenzoate, Butylparaben, Butyl ¦
¦ ¦parahydroxybenzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 29.¦Вазелин белый ¦
¦ ¦(White Petrolatum, White Soft Paraffin) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 30.¦Ванилин ¦
¦ ¦(Vanillin) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 31.¦Вишневый сок ¦
¦ ¦(Cherry Juice) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 32.¦Вода известковая ¦
¦ ¦(Soda Lime) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 33.¦Воск цетиловых эфиров ¦
¦ ¦(Cetyl ester wax) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 34.¦Галактоза ¦
¦ ¦(Galactose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 35.¦Гексиленгликоль ¦
¦ ¦(Hexylene Glycol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 36.¦Гидроксипропилбетадекс ¦
¦ ¦(Hydroxypropylbetadex) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 37.¦Гидроксипропилцеллюлоза (Hydroxypropylcellulose, ¦
¦ ¦Hydroxypropyl Cellulose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 38.¦Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения ¦
¦ ¦(Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 39.¦Гидроксиэтилцеллюлоза ¦
¦ ¦(Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethyl Cellulose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 40.¦Гипофосфорная кислота ¦
¦ ¦(Hypophosphorous acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 41.¦Гипромеллозы фталат ¦
¦ ¦(гидроксипропилметилфталатцеллюлоза, ¦
¦ ¦гидроксипропилметилцеллюлозы фталат; Hypromellose ¦
¦ ¦phthalate, Hydroxypropyl methylcellulose phthalate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 42.¦Глицериды ¦
¦ ¦(моно- и диглицериды, моноглицериды дистиллированные, ¦
¦ ¦витепсол; Glycerides) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 43.¦Глицериды диацетилированные (Diacetylated Monoglycerides) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 44.¦Глицерилдибехенат ¦
¦ ¦(Glycerol Dibehenate, Glyceryl Behenate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 45.¦Глицерилдистеарат ¦
¦ ¦(Glycerol distearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 46.¦Глицерилмонолинолеат (Glycerol monolinoleate, Glyceryl ¦
¦ ¦monolinoleate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 47.¦Глицерилмоноолеат ¦
¦ ¦(Glycerol monooleate, Glyceryl monooleate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 48.¦Глицерилмоностеарат ¦
¦ ¦(Glycerol Monostearate, Glyceryl monostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 49.¦Глицерилтриацетат ¦
¦ ¦(триацетин; Triacetin; Glycerol triacetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 50.¦Глицерина тристеарат ¦
¦ ¦(Glycerol tristearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 51.¦Глюкоза жидкая ¦
¦ ¦(Glucose, liquid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 52.¦Гуаровая камедь ¦
¦ ¦(Guar Gum, Guar Galactomannan, Guar) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 53.¦Декстраты ¦
¦ ¦(Dextrates) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 54.¦Денатония бензоат безводный ¦
¦ ¦(Denatonium Benzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 55.¦Денатония бензоат моногидрат ¦
¦ ¦(Denatonium Benzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 56.¦Децилолеат ¦
¦ ¦(Decyl Oleate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 57.¦Дибутилсебакат ¦
¦ ¦(Dibutyl Sebacate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 58.¦Диметикон ¦
¦ ¦(Dimeticone) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 59.¦Дихлордифторметан ¦
¦ ¦(пропеллент 12; Dichlorodifluoromethane) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 60.¦Дихлорметан ¦
¦ ¦(метиленхлорид, метилен хлористый; Dichloromethane, ¦
¦ ¦Methylene Chloride) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 61.¦Дихлортетрафторэтан ¦
¦ ¦(пропеллент 14; Dichlorotetrafluoroethane) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 62.¦Диэтаноламин ¦
¦ ¦(Diethanolamine) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 63.¦Диэтиленгликоля монопальмитостеарат ¦
¦ ¦(Diethylene Glycol Monopalmitostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 64.¦Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир ¦
¦ ¦(Эфир диэтиленгликоля и этилового спирта; Diethylene Glycol¦
¦ ¦Monoethyl Ether) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 65.¦Диэтилфталат ¦
¦ ¦(Diethyl Phthalate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 66.¦Докузат натрия ¦
¦ ¦(Docusate Sodium) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 67.¦Желтый "солнечный закат" (желтый оранжевый; Luteum S; ¦
¦ ¦Sunset Yellow FCF) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 68.¦Зеин ¦
¦ ¦(Zein) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 69.¦Зеленый S ¦
¦ ¦(Green S) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 70.¦Изобутан ¦
¦ ¦(2-метилпропан; Isobutan) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 71.¦Изопропилмиристат ¦
¦ ¦(Isopropyl Myristate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 72.¦Изопропилпальмитат ¦
¦ ¦(Isopropyl Palmitate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 73.¦Изопропиловый спирт ¦
¦ ¦(Isopropyl Alcohol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 74.¦Имидомочевина ¦
¦ ¦(Imidurea) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 75.¦Калия ацетат ¦
¦ ¦(Potassium acetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 76.¦Калия бензоат ¦
¦ ¦(Potassium Benzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 77.¦Калия гидрокарбонат ¦
¦ ¦(калия карбонат 1-замещенный; Potassium hydrogen ¦
¦ ¦carbonate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 78.¦Калия гидротартрат ¦
¦ ¦(калия тартрат 1-замещенный, Potassium Hydrogen Tartrate, ¦
¦ ¦Cream of Tartar) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 79.¦Калия дигидрофосфат ¦
¦ ¦(калия фосфат 1-замещенный; Potassium Dihydrogen ¦
¦ ¦Phosphate, Monobasic Potassium Phosphate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 80.¦Калия карбонат ¦
¦ ¦(Potassium Carbonate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 81.¦Калия метафосфат ¦
¦ ¦(Potassium methaphosphate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 82.¦Калия натрия тартрат тетрагидрат ¦
¦ ¦(Potassium sodium tartrate tetrahydrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 83.¦Калия сорбат ¦
¦ ¦(Potassium Sorbate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 84.¦Калия цитрат ¦
¦ ¦(Potassium Citrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 85.¦Кальция аскорбат ¦
¦ ¦(кальция аскорбиновокислый; Calcium Ascorbate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 86.¦Кальция гидрофосфат безводный ¦
¦ ¦(кальция фосфат 1-замещенный безводный, Anhydrous Calcium ¦
¦ ¦Hydrogen Phosphate, Dibasic Calcium Phosphate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 87.¦Кальция сахарат ¦
¦ ¦(Calcium Saccharate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 88.¦Кальция силикат ¦
¦ ¦(Calcium Silicate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 89.¦Кальция стеарат ¦
¦ ¦(Calcium stearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 90.¦Кальция сульфат дигидрат ¦
¦ ¦(Calcium sulfate dihydrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 91.¦Камедь аравийская ¦
¦ ¦(гуммиарабик; Gum Arabic, Acacia, Gum Acacia) ¦
¦ +-----------------------------------------------------------+
¦ 92.¦Канделильский воск ¦
¦ ¦(Candelilla wax) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 93.¦Каприловая кислота ¦
¦ ¦(Octanoic acid, Caprylic acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 94.¦Карбомеры ¦
¦ ¦(Carbomers 910, 934, 934P, 940, 941, 1342 и др.) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 95.¦Кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция, ¦
¦ ¦кальциевая соль карбоксиметилового эфира целлюлозы; ¦
¦ ¦Carboxymethylcellulose Calcium, Carmellose Calcium) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 96.¦Кармеллоза натрия 12 ¦
¦ ¦(карбоксиметилцеллюлоза натрия 12; Carboxymethylcellulose ¦
¦ ¦Sodium 12) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 97.¦Кармеллоза с низким замещением натрия ¦
¦ ¦(карбоксиметилцеллюлоза с низким замещением натрия, ¦
¦ ¦карбоксиметиловый эфир целлюлозы с низким замещением ¦
¦ ¦натрия; Low-substituted Carmellose Sodium) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 98.¦Кармины ¦
¦ ¦(кошениль, карминовая кислота, экстракт кошенили; ¦
¦ ¦Cochineal, Carminic acid, Carmines) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦ 99.¦Карнаубский воск ¦
¦ ¦(Carnauba Wax) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦100.¦Каррагинан ¦
¦ ¦(Carrageenan) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦101.¦Касторовое масло гидрированное ¦
¦102.¦(Клещевинное масло гидрированное, рицинолевое масло ¦
¦ ¦гидрированное; Hydrogenated castor oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦103.¦Квиллайя ¦
¦ ¦(Quillaja) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦104.¦Клюквенный сок жидкий ¦
¦ ¦(Cranberry Liquid Preparation) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦105.¦Кокоилкаприлкапроат ¦
¦ ¦(Cocoyl Caprylcaproate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦106.¦Кокосовое масло рафинированное ¦
¦ ¦(Refined coconut oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦107.¦Коповидон ¦
¦ ¦(сополимер 1-винилпирролидин-2-она и винилацетата в ¦
¦ ¦соотношении 3:2; Соpovidon) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦108.¦Кориандровое масло ¦
¦ ¦(Coriander oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦109.¦Коричное масло ¦
¦ ¦(Cinnamon Oil; Cassia oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦110.¦Красный очаровательный ¦
¦ ¦(Allura Red AC) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦111.¦Крахмал из маниоки ¦
¦ ¦(Cassava starch; Tapioca starch) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦112.¦Крахмал прежелатинизированный ¦
¦ ¦(Pregelatinized starch) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦113.¦Креатинин ¦
¦ ¦(Creatinine) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦114.¦Кремневая земля очищенная (Purified siliceous earth) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦115.¦Кремния диоксид и его виды (аэросил; Silicon dioxide, ¦
¦ ¦Silica) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦116.¦Кремния диоксид коллоидный ¦
¦ ¦(Colloidal anhydrous Silica) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦117.¦Кроскармеллоза натрия (кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия; ¦
¦ ¦Croscarmellose sodium) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦118.¦Кросповидон ¦
¦ ¦(Crospovidone) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦119.¦Ксантановая камедь ¦
¦ ¦(Xanthan gum) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦120.¦Ксилит ¦
¦ ¦(Xylitol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦121.¦Ксилоза ¦
¦ ¦(Xylose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦122.¦Кунжутное масло рафинированное ¦
¦ ¦(Refined sesame oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦123.¦Лактит моногидрат ¦
¦ ¦(Lactitol monohydrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦124.¦Лактоза безводная ¦
¦ ¦(Anhydrous lactose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦125.¦Ланолин гидрированный ¦
¦ ¦(Hydrogenated wool fat) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦126.¦Ланолин модифицированный (Adeps lanae; Lanolin, modified) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦127.¦Ланолиновые спирты ¦
¦ ¦(Lanolin alcohols; Wool alcohols) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦128.¦Лимонное масло ¦
¦ ¦(Lemon oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦129.¦Лимонная кислота безводная ¦
¦ ¦(Anhydrous Citric acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦130.¦Льняное масло ¦
¦ ¦(Linseed oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦131.¦Магния алюмометасиликат синтетический ¦
¦ ¦(Magnesium aluminometasilicate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦132.¦Магния алюмосиликат ¦
¦ ¦(Magnesium aluminum silicate; Aluminum magnesium silicate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦133.¦Магния алюмосиликат синтетический ¦
¦ ¦(Magnesium aluminosilicate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦134.¦Магния силикат ¦
¦ ¦(Magnesium silicate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦135.¦Мальтит ¦
¦ ¦(Maltitol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦136.¦Мальтитный сироп ¦
¦ ¦(Maltitol Solution, Maltitol liquid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦137.¦Мальтодекстрин ¦
¦ ¦(Maltodextrine) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦138.¦Масло мяты перечной частично дементолизированное ¦
¦ ¦(Partly dementholised mint oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦139.¦Меглумин ¦
¦ ¦(Meglumine) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦140.¦Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1 ¦
¦ ¦(Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1:1) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦141.¦Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:2 ¦
¦ ¦(Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1:2) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦142.¦Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 ¦
¦ ¦(Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer 1:1) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦143.¦Метакриловой кислоты сополимер ¦
¦ ¦(Methacrylic acid copolymer) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦144.¦Метилгидроксиэтилцеллюлоза (гидроксиэтилметилцеллюлоза; ¦
¦ ¦Methylhydroxyethylcellulose, ¦
¦ ¦Hydroxyethylmethylcellulose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦145.¦Метилизобутилкетон ¦
¦ ¦(Methyl isobutyl ketone) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦146.¦Микрокристаллический воск ¦
¦ ¦(Microcristalline wax) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦147.¦Натрия альгинат ¦
¦ ¦(Sodium alginate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦148.¦Натрия бутилпарагидроксибензоат ¦
¦ ¦(п-гидроксибензойной кислоты бутилового эфира натриевая ¦
¦ ¦соль; Sodium butyl hydroxybenzoate, Sodium butyl ¦
¦ ¦parahydroxybenzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦149.¦Натрия глютамат ¦
¦ ¦(Monosodium glutamate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦150.¦Натрия дегидроацетат ¦
¦ ¦(Sodium dehydroacetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦151.¦Натрия дигидрофосфат дигидрат ¦
¦ ¦(натрия фосфат 1-замещенный дигидрат, Sodium phosphate ¦
¦ ¦monobasic dihydrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦152.¦Натрия дигидрофосфат моногидрата ¦
¦ ¦(натрия фосфат 1-замещенный моногидрат; Sodium phosphate ¦
¦ ¦monobasic, monohydrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦153.¦Натрия кальция эдетат ¦
¦ ¦(кальция-динатрия этилендиа-минтетраацетат, кальция-натрия ¦
¦ ¦этилендиаминтетрауксусная кислота, кальция динатрия ¦
¦ ¦эдетат; Edetate calcium disodium, Sodium calcium edetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦154.¦Натрия карбоксиметил-крахмал, тип А ¦
¦ ¦(натрия крахмала гликолат, тип А; натриевая соль гликолята ¦
¦ ¦крахмала, тип А; Sodium starch glycolate, typ A) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦155.¦Натрия карбоксиметил-крахмал, тип В ¦
¦ ¦(натрия крахмала гликолат, тип В; натриевая соль гликолята ¦
¦ ¦крахмала, тип В; Sodium starch glycolate, typ В) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦156.¦Натрия лаурилсульфат ¦
¦ ¦(натрия додецилсульфат; Sodium lauryl sulfate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦157.¦Натрия метилпарагидроксибензоат ¦
¦ ¦(п-гидроксибензойной кислоты метиловый эфир натриевая соль,¦
¦ ¦метилпарабен натрия, Methylparaben sodium, Sodium methyl ¦
¦ ¦hydroxybenzoate, Sodium methylparahydroxybenzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦158.¦Натрия пропилпарагидроксибензоат ¦
¦ ¦(п-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая ¦
¦ ¦соль, пропилпарабен натрия, Propylparaben sodium, sodium ¦
¦ ¦propyl hydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦159.¦Натрия пропионат ¦
¦ ¦(Sodium propionate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦160.¦Натрия стеарат ¦
¦ ¦(Sodium stearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦161.¦Натрия стеарилфумарат ¦
¦ ¦(Sodium stearyl fumarate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦162.¦Натрия сульфит безводный (Anhydrous sodium sulphite) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦163.¦Натрия тиосульфат ¦
¦ ¦(Sodium thiosulfate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦164.¦Натрия формальдегидсульфоксилат ¦
¦ ¦(Ронгалит; Rongalite, Sodium formaldehyde sulfoxylate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦165.¦Натрия цетостеарилсульфат (Sodium cetostearyl sulfate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦166.¦Натрия цикламат ¦
¦ ¦(Sodium cyclamate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦167.¦Нитроцеллюлоза ¦
¦ ¦(Pyroxilin) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦168.¦Ноноксинол ¦
¦ ¦(Nonoxinol 9) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦169.¦Октилгаллат ¦
¦ ¦(Octyl gallate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦170.¦Октилдодеканол ¦
¦ ¦(Octyldodecanol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦171.¦Октоксинол ¦
¦ ¦(Octoxinol 9, Octoxinol 10) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦172.¦Олеиловый спирт ¦
¦ ¦(Oleyl alcohol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦173.¦Парафин синтетический ¦
¦ ¦(Synthetic paraffin) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦174.¦Пектин ¦
¦ ¦(Pectin) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦175.¦Пентиловый спирт третичный ¦
¦ ¦(спирт пентиловый, спирт амиловый третичный, амилгидрат; ¦
¦ ¦Amylene Hydrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦176.¦Полакрилин калия ¦
¦ ¦(Polacrilin potassium) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦177.¦Поливинилацетат ¦
¦ ¦(Polyvinyl acetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦178.¦Поливинилацетата фталат (Polyvinyl acetate phthalate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦179.¦Полиоксиэтилена сорбитанмонопальмитат ¦
¦ ¦(Твин 40, полисорбат 40; Polysorbate 40) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦180.¦Полиоксиэтилена сорбитанмоностерат ¦
¦ ¦(Твин 60, полисорбат 60; Polysorbate 60) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦181.¦Полиоксиэтиленгликоля и олеиновой кислоты эфир ¦
¦ ¦(Polyoxyl 10 oleyl ether) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦182.¦Полиоксиэтилендиола 20 и цетостеариловой кислоты эфир ¦
¦ ¦(Polyoxyl 20 cetostearyl ether) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦183.¦Полиэтиленгликоли ¦
¦ ¦(Macrogols 300, 400, 600, 1000, 1500, 3000, 3350, 4000, ¦
¦ ¦6000, 8000, 20000, 35000; Polyethylene glycol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦184.¦Полиэтиленгликоля витамин Е сукцинат ¦
¦ ¦(Vitamin E polyethylene glycol succinate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦185.¦Полиэтиленгликоля 15 гидростеарат ¦
¦ ¦(Macrogol 15 hydrostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦186.¦Полиэтиленгликоля глицериды каприловой и капроновой кислот ¦
¦ ¦(Caprylcaproyl macrogolglycerides) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦187.¦Полиэтиленгликоля глицериды кокосового масла ¦
¦ ¦(Macrogol 7 glycerol cocoate, macrogolglycerol cocates) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦188.¦Полиэтиленгликоля глицериды лауриновой кислоты ¦
¦ ¦(Lauroyal macrogolglycerides) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦189.¦Полиэтиленгликоля глицериды линолевой кислоты ¦
¦ ¦(Linoleoyl macrogolglycerides) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦190.¦Полиэтиленгликоля глицериды олеоиловой кислоты ¦
¦ ¦(Macrogolglyceroli oleas; Oleoyl macrogolglycerides) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦191.¦Полиэтиленгликоля глицерингидростеарат ¦
¦ ¦(Macrogolglycerol hydroxystearate, macrogol glycerol ¦
¦ ¦hydrostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦192.¦Полиэтиленгликоля 20 глицеринмоностеарат ¦
¦ ¦(Macrogol 20 glycerol monostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦193.¦Полиэтиленгликоля глицерин каприловой и капроновой кислот ¦
¦ ¦(Macrogol 6 glycerol caprylocaprate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦194.¦Полиэтиленгликоля глицеринрицинолеат ¦
¦ ¦(Macrogolglycerol ricinoleate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦195.¦Полиэтиленгликоля глицеринстеарат ¦
¦ ¦(Srearoyl macrogolglycerides) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦196.¦Полиэтиленгликоля и лаурилового спирта эфир ¦
¦ ¦(Macrogol lauryl ether) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦197.¦Полиэтиленгликоля и метилового спирта эфир ¦
¦ ¦(Polyethylene glycol monomethyl ether) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦198.¦Полиэтиленгликоля и олеилового спирта эфир ¦
¦ ¦(Macrogol oleyl ether) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦199.¦Полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир ¦
¦ ¦(Macrogol stearyl ether) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦200.¦Полиэтиленгликоля и цетостеарилового спирта эфир ¦
¦ ¦(Macrogol cetostearyl ether) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦201.¦Полиэтиленгликоля касторовое масло ¦
¦ ¦(Polyoxyl castor oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦202.¦Полиэтиленгликоля касторовое масло гидрогенизированное ¦
¦ ¦(Polyoxyl hydrogenated castor oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦203.¦Полиэтиленгликоля стеарат ¦
¦ ¦(Macrogol stearate, Polyoxyl 40 Stearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦204.¦Полоксамеры ¦
¦ ¦(Poloxamers) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦205.¦Понсо 4R ¦
¦ ¦(Пунцовый 4R; кошениловый красный, Ponceau 4R, Cocheneal ¦
¦ ¦red A) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦206.¦Пропан ¦
¦ ¦(Propane) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦207.¦Пропилгаллат ¦
¦ ¦(Propyl gallate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦208.¦Пропиленгликоля альгинат (Propylene glycol alginate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦209.¦Пропиленгликоля дилаурат (Propylene glycol dilaurate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦210.¦Пропиленгликоля монолаурат ¦
¦ ¦(Propylene glycol monolaurate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦211.¦Пропиленгликоля монопальмитостеарат ¦
¦ ¦(Propylene glycol monopalmitostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦212.¦Пропиленгликоля моностеарат ¦
¦ ¦(Propylene glycol monostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦213.¦Пропиленкарбонат ¦
¦ ¦(Propylene carbonate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦214.¦Пропионовая кислота ¦
¦ ¦(Propionic acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦215.¦Пшеничный крахмал ¦
¦ ¦(Wheat starch) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦216.¦Рапсовое масло рафинированное ¦
¦ ¦(Refined rapeseed oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦217.¦Раствор натрия лактата ¦
¦ ¦(Sodium lactate solution) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦218.¦Растительное масло гидрированное ¦
¦ ¦(Hydrogenated vegetable oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦219.¦Рибофлавина фосфат натриевая соль ¦
¦ ¦(Riboflavine sodim phosphate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦220.¦Рисовый крахмал ¦
¦ ¦(Oryzae amylum; Rice starch) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦221.¦Розовая вода концентрированная ¦
¦ ¦(Stronger Rose Water) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦222.¦Розовое масло эфирное ¦
¦ ¦(Rose oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦223.¦Сахар кусковой ¦
¦ ¦(Compressible sugar) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦224.¦Сахарин кальция ¦
¦ ¦(Saccharin calcium) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦225.¦Сахарные сферы ¦
¦ ¦(Sugar spheres) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦226.¦Сахароза ¦
¦ ¦(Sucrose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦227.¦Сахарозы октаацетат ¦
¦ ¦(Sucrose octaacetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦228.¦Симетикон ¦
¦ ¦(Simethicone) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦229.¦Синий патентованный V ¦
¦ ¦(Patent blue V) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦230.¦Сквалан ¦
¦ ¦(Squalane) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦231.¦Соевое масло гидрированное ¦
¦ ¦(Hydrogenated soybean oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦232.¦Сополимер гомогенных карбомеров ¦
¦ ¦(Carbomer interpolymer) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦233.¦Сополимер карбомеров ¦
¦ ¦(Carbomer copolymer) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦234.¦Сорбитана монолаурат ¦
¦ ¦(Sorbitan laurate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦235.¦Сорбитана монопальмитат (Sorbitan palmitate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦236.¦Сорбитана моностеарат ¦
¦ ¦(Sorbitan stearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦237.¦Сорбитана полутороолеат ¦
¦ ¦(Sorbitol sesquioleate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦238.¦Сорбитана триолеат ¦
¦ ¦(Sorbitan trioleate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦239.¦Стеариловый спирт ¦
¦ ¦(Stearyl alcohol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦240.¦Стеркулия ¦
¦ ¦(Sterculia, Sterculia Gum, Karaya Gum) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦241.¦Сукралоза ¦
¦ ¦(трихлоргалактосахароза, Sucralose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦242.¦Терпинеол ¦
¦ ¦(Terpineol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦243.¦Тилоксапол ¦
¦ ¦(Tyloxapol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦244.¦Тиоглицерин ¦
¦ ¦(Monothioglycerol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦245.¦Трагакант ¦
¦ ¦(Tragacanth) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦246.¦Трибутилацетилцитрат ¦
¦ ¦(Tributhyl acetylcitrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦247.¦Трибутилцитрат ¦
¦ ¦(Tributyl citrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦248.¦Триглицериды среднецепочечные ¦
¦ ¦(Medium chain triglicerides) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦249.¦Трихлоруксусная кислота ¦
¦ ¦(трихлорэтановая кислота; Trichloracetic acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦250.¦Трихлорфторметан ¦
¦ ¦(пропеллент 11; Trichloromonofluoromethane) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦251.¦Триэтилцитрат ¦
¦ ¦(Triethyl citrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦252.¦Трометамин ¦
¦ ¦(Tromethamine; Thrometamol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦253.¦Турмерик ¦
¦ ¦(Turmeric, Javanese) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦254.¦Углерода диоксид ¦
¦ ¦(Carbon dioxide, Carboni dioxidum) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦255.¦Уголь растительный ¦
¦ ¦(Vegetable carbon) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦256.¦Уксусная кислота ¦
¦ ¦(этановая кислота; Acetic acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦257.¦Фенилмеркурия ацетат ¦
¦ ¦(фенилртути ацетат, Phenylmercuric acetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦258.¦Фенилмеркурия борат ¦
¦ ¦(фенилртути борат, Phenylmercuric borate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦259.¦Фенилмеркурия нитрат ¦
¦ ¦(фенилртути нитрат, Phenylmercuric nitrate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦260.¦Фенилэтиловый спирт ¦
¦ ¦(Phenylethyl alcohol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦261.¦Феноксиэтанол ¦
¦ ¦(Phenoxyethanol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦262.¦Фосфорная кислота и ее растворы ¦
¦ ¦(ортофосфорная кислота, Phosphoric acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦263.¦Фруктоза ¦
¦ ¦(левулоза, Fructose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦264.¦Фумаровая кислота ¦
¦ ¦(Fumaric acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦265.¦Хинолиновый желтый спирторастворимый ¦
¦ ¦(Quinoline yellow SS) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦266.¦Хлопковое масло гидрированное ¦
¦ ¦(Hydrogenated cottonseed oil) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦267.¦Хлоргексидина ацетат ¦
¦ ¦(Chlorhexidine acetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦268.¦Хлоргексидина дигидрохлорид ¦
¦ ¦(Chlorhexidine dihydrochloride) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦269.¦Хлоркрезол ¦
¦ ¦(Chlorocresol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦270.¦Хлорофилл ¦
¦ ¦(Chlorophill) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦271.¦Хлорофилла комплекс медный ¦
¦ ¦(Chlorophill copper complex) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦272.¦Целлюлоза в порошке ¦
¦ ¦(Powdered cellulose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦273.¦Целлюлоза окисленная ¦
¦ ¦(Oxidized cellulose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦274.¦Целлюлоза окисленная, регенерированная ¦
¦ ¦(Cellulose, oxidized regenerated) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦275.¦Целлюлозы ацетат ¦
¦ ¦(ацетилцеллюлоза; Cellulose acetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦276.¦Целлюлозы ацетат бутилат (ацетилбутилцеллюлоза; Cellulose ¦
¦ ¦acetate butylate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦277.¦Целлюлозы натрия фосфат ¦
¦ ¦(Cellulose sodium phosphate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦278.¦Цетиловый спирт ¦
¦ ¦(Cetyl alcohol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦279.¦Цетилпальмитат ¦
¦ ¦(Cethyl palmitate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦280.¦Цетилпиридиния хлорид (Cetylpyridinium chlorid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦281.¦Цетостеарилизононаноат ¦
¦ ¦(Cetostearyl isononanoate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦282.¦Цетостеариловый спирт ¦
¦ ¦(Cetostearyl alcohol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦283.¦Цетримид ¦
¦ ¦(Cetrimide) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦284.¦Циклометикон ¦
¦ ¦(циклополидиметилсилоксан; Cyclomethicone) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦285.¦Цинка стеарат ¦
¦ ¦(Zinc stearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦286.¦Черный блестящий BN ¦
¦ ¦(Brilliant black BN; Black PN) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦287.¦Эдетовая кислота ¦
¦ ¦(этилендиаминтетрауксусная кислота; Edetate acid) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦288.¦Этаноламин (Monoethanolamine) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦289.¦Этилацетат ¦
¦ ¦(этилэтаноат; Ethyl acetate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦290.¦Этилванилин ¦
¦ ¦(Ethylvaniline) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦291.¦Этиленгликоля монопальмитостеарат ¦
¦ ¦(Ethylene glycol monopalmitostearate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦292.¦Этиловый спирт и его растворы ¦
¦ ¦(Alcohol, Etanol) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦293.¦Этиловый спирт абсолютный (Dehydrated alcohol, Ethanol ¦
¦ ¦anhydrous) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦294.¦Этилолеат ¦
¦ ¦(Ethyl oleate) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦295.¦Этилпарагидроксибензоат ¦
¦ ¦(п-гидроксибензойной кислоты этиловый эфир, этилпарабен, ¦
¦ ¦Ethylparaben, Ethyl hydroxy-benzoate, Ethyl ¦
¦ ¦parahydroxybenzoane) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦296.¦Этилцеллюлоза ¦
¦ ¦(Ethylcellulose) ¦
+----+-----------------------------------------------------------+
¦297.¦Яблочная кислота ¦
¦ ¦(маликовая кислота; Malic acid) ¦
L----+------------------------------------------------------------
Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 г. N 01И-343/05
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, ОФОРМЛЕНИЮ,
СОГЛАСОВАНИЮ И УТВЕРЖДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ТУ)
НА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ
ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Область применения
Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения,
изложения, оформления, согласования и утверждения технических
условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при
производстве лекарственных средств, входящие в состав
лекарственных средств, но не обладающих фармакологической
активностью и рассматриваемые как неактивные ингредиенты.
Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения
лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.
2. Общие положения
Технические условия являются нормативными документами,
устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ,
реактивов, красителей или других продуктов, которые
разрабатываются организациями-производителями этих веществ или
организациями-производителями лекарственных средств, использующими
данные вещества при производстве лекарственных средств.
Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить
требованиям, установленным в аналогичных стандартах.
3. Рекомендации по построению и изложению
3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы:
вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа,
производство, срок годности или дата переконтроля и экология
окружающей среды.
3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование (INN);
- химическое название (формула);
- лабораторный код.
3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:
- характеристика вещества;
- подтверждение подлинности;
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее
их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных
единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
- физические, химические и другие испытания на безопасность и
технологическую применимость;
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).
В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и
условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля).
Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то
это должно быть прописано в ТУ особо.
Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть
объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать
последовательные и воспроизводимые результаты.
Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики
проведения, должны быть установлены:
- методы отбора проб (образцов);
- оборудование, материалы и реактивы;
- подготовка к контролю (анализу);
- проведение контроля (анализа);
- обработка результатов.
При изложении методов отбора проб следует указывать место
отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.
В случае, если реактивы изготавливаются специально для
проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру
приготовления или описание схемы контроля их качества, а также
поправочные коэффициенты.
При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы,
указывают точность вычислений и степень округления полученных
данных, а также допустимые расхождения при параллельных
определениях (расчетах).
Методы контроля, средства контроля, а также оборудование,
применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены
в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо
сделать соответствующую ссылку.
3.4. В разделе "Производство" приводятся:
- название и адрес производителя или производителей (если
участвует несколько производителей);
- синтез или схема производства вещества (по согласованию);
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль
(по согласованию);
- катализаторы (по согласованию);
- стадии очистки.
3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают
соответствующие данные.
3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)"
приводится следующая информация:
- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при
работе с веществом;
- методы утилизации;
- в зависимости от характера продукции устанавливают программы
испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на
надежность), а также указывают порядок использования (хранения)
продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения
образцов.
4. Согласование и утверждение технических условий
Технические условия согласовывают в базовых (научно-
исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию
нормативно-технической документации, утвержденных в
соответствующем порядке.
Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам.
руководителя) согласующей организации под грифом "СОГЛАСОВАНО" с
указанием даты и номера документа.
Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя
организации-производителя лекарственных средств под грифом
"УТВЕРЖДАЮ" с указанием даты утверждения.
Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с
базовой организацией (например, при смене производителя
вспомогательного вещества).
5. Формуляр обозначения ТУ
Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием
следующих классификаторов:
- кода группы продукции по ОКП;
- трехразрядного регистрационного номера разработчика;
- кода предприятия ОКНО (восьмизначного);
- года утверждения.
Для информирования потребителей о продукции, на которую
разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке,
установленном национальным органом по стандартизации.
6. Нормативные ссылки
Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих
стандартов:
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические
условия.
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ Р 51740-2001.
|
