ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
30 июня 2005 г.
N 1412-Пр/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 26.01.2005 N 115-ПР/05
В целях совершенствования работы по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменения в приказ Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития от 26.01.2005 N 115-
Пр/05 "О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств":
1.1. Приложение N 1 к приказу (Положение о Комиссии по вопросам
доклинических и клинических исследований лекарственных средств)
изложить в новой редакции согласно приложению.
1.2. Вывести из состава Комиссии по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств (приложение N 2 к
приказу):
Страчунского Л.С. - член-корр. РАМН, профессора, зав.
кафедрой клинической фармакологии
Смоленской государственной медицинской
академии, директора НИИ антимикробной
химиотерапии;
Мухаметзянова И.Ш. - д.м.н., профессора, главного
специалиста отдела клинических
исследований ГОУВПО "Московская
медицинская академия
им. И.М.Сеченова".
1.3. Ввести в состав Комиссии:
Филюнина С.В. - начальника отдела государственного
(заместитель контроля доклинических и клинических
Председателя Комиссии) исследований лекарственных средств
Управления государственного контроля в
сфере обращения медицинской продукции
и средств реабилитации инвалидов
Росздравнадзора;
Маликова А.Я. - руководителя отдела доклинических и
клинических исследований ГОУ
"Санкт-Петербургский государственный
медицинский университет им. академика
И.П.Павлова";
Наумова Ю.И. - д.м.н., профессора, зав. кафедрой
общей и клинической фармакологии
факультета повышения квалификации
медицинских работников ГОУ ВПО
"Российский университет дружбы
народов;
Гуськову Т.А. - член-корр. РАМН, профессора,
руководителя группы биомедицинских
исследований Института биоорганической
химии им. Академиков М.М.Шемякина и
Ю.А.Овчинникова РАН;
Мурашова А.Н. - к.б.н., зав лабораторией биологических
испытаний Института биоорганической
химии им. Академиков М.М.Шемякина и
Ю.А.Овчинникова РАН;
Ремнева Ю.В. - к.б.н., заместителя исполнительного
директора НП Центр новых медицинских
технологий "ТЭМП";
Наделяеву И.И. - сотрудника ГОУВПО "Московская
медицинская академия
им. И.М.Сеченова".
2. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя
Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 30.06.2005 г. N 1412-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств (далее - Комиссия) является
совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с
пунктом 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития осуществляет организационно-методическое
руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение
ее деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3. Комиссия состоит из председателя, заместителей председателя,
ответственного секретаря, членов и экспертов, которые оказывают
Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств. Персональный
состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения,
научных и иных организаций по месту их работы.
4. Членами и экспертами Комиссии могут быть работники
здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие
подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств.
5. Члены и эксперты Комиссии могут участвовать в заседаниях
Комиссии и выступать с научными докладами, информационными
сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств.
6. Члены и эксперты Комиссии по заданию Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут
принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях
по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных
средств.
7. Члены и эксперты Комиссии могут представлять в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
предложения по вопросам доклинических и клинических исследований
лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.
8. Заседания Комиссии проводятся при наличии не менее половины
членов Комиссии не реже одного раза в квартал. Заседания Комиссии
проводит председатель, в его отсутствии - заместитель
председателя.
9. Решения и предложения Комиссии принимаются путем открытого
голосования, большинством голосов членов Комиссии, присутствующих
на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний,
которые оформляются за подписью председателя или заместителя
председателя и ответственного секретаря.
10. Протоколы заседаний Комиссии представляются в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии
хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
11. Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств осуществляется в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
и отражается на сайте Федеральной службы.
12. Члены и эксперты Комиссии при осуществлении полномочий,
возложенных на них данным положением, несут ответственность в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
за разглашение или незаконное использование информации,
составляющей коммерческую тайну и (или) являющейся
конфиденциальной информацией, полученной от ее обладателя.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности
сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
|
