ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                            22 июня 2005 г.
                                   
                             N 01И-282/05
                                   
                  О МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
       В  Федеральную  службу  по  надзору в сфере  здравоохранения  и
   социального    развития    поступают    многочисленные    обращения
   отечественных  и зарубежных организаций-изготовителей лекарственных
   средств,   связанные   с  требованиями  органов   по   сертификации
   лекарственных средств указывать состав лекарственного  средства  на
   упаковке препарата.
       Пунктом  9 статьи 16 Федерального закона от 22.06.1998 N  86-ФЗ
   "О   лекарственных  средствах"  установлено  требование  о  наличии
   сведений  о компонентах, входящих в состав лекарственного средства,
   в  инструкции по медицинскому применению препарата. В то же время в
   соответствии   с   требованиями,  которые  утверждены   нормативной
   документацией  на  лекарственное  средство,  состав  лекарственного
   средства может также указываться на упаковке препарата.
       Росздравнадзор   считает  необходимым   разъяснить,   что   при
   отсутствии   в   перечне   информации,   указываемой   в    разделе
   "Маркировка"     утвержденной    нормативной    документации     на
   лекарственное  средство,  сведений о компонентах,  входящих  в  его
   состав,  органы  по  сертификации лекарственных средств  не  вправе
   требовать   указание  состава  препарата  на  его   первичной   или
   вторичной упаковке.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ