ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                            21 июня 2005 г.
                                   
                             N 01И-281/05
                                   
            О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                   
       В  Федеральную  службу  по  надзору в сфере  здравоохранения  и
   социального  развития поступают многочисленные  обращения,  которые
   связаны   с   применением  Роспотребнадзором  штрафных  санкций   в
   отношении    аптечных   учреждений   и   изъятием   из    обращения
   лекарственных    средств,    зарегистрированных     до     создания
   Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях  по
   медицинскому    применению   препаратов,   в   части   обязательной
   информации,   которая  должна  быть  доведена  до   потребителя   и
   предусмотрена:
       1)  статьей  16 Федерального закона от 22.09.1998  N  86-ФЗ  "О
   лекарственных средствах":
       - информация о юридическом адресе производителя в инструкции по
   медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16);
       -  указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления
   (требование п. 2 ст. 16);
       2)  статьей 15 постановления Правительства Российской Федерации
   от 19.01.1998 N 55:
       -   сведения   о   государственной  регистрации  лекарственного
   средства.
       Росздравнадзор  письмом  от  30.12.2004  N  11298/04  предложил
   отечественным      и     зарубежным     предприятиям-производителям
   лекарственных  средств внести необходимые изменения  в  нормативную
   документацию  и  инструкции  по медицинскому  применению  в  случае
   отсутствия   обязательной  информации,  предусмотренной  указанными
   нормативными документами.
       Так   как   до   настоящего  времени  имеет   место   обращение
   лекарственных средств с отклонениями в маркировке и инструкциях  по
   медицинскому   применению   в   части   обязательной    информации,
   Росздравнадзор  считает  необходимым предложить  ускорить  принятие
   необходимых решений и представление документов по данному вопросу.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ