ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 июня 2005 г.
N 01И-249/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия
фальсифицированного препарата "Бисептол" таблетки 480 мг N 20,
серий 421200, 30104, 200704, 110904, на упаковках которого указан
производитель "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серий
421200, 30104, 200704, 110904, имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного препарата информация
должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в
прокуратуру.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров
контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических
лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и уничтожения
указанных серий фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.06.2005 г. N 01И-249/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА "БИСЕПТОЛ" ТАБЛЕТКИ 480 МГ
N 20, СЕРИЙ 421200, 30104, 200704, 110904:
-------------T---------------------------------------------------¬
¦Серия 421200¦На вторичной упаковке отсутствуют надписи: ¦
¦ ¦"Вспомогательные вещества: пропиленгликоль", ¦
¦ ¦"Применять по назначению врача", "Хранить в ¦
¦ ¦недоступном для детей месте". ¦
¦ ¦Номер серии и срок годности препарата на торцевой ¦
¦ ¦части нанесены без прокрашивания. ¦
¦ ¦Инструкция по медицинскому применению препарата по ¦
¦ ¦качеству похожа на ксерокопию, шрифт фиолетового ¦
¦ ¦цвета (у оригинала темно-синий). ¦
¦ ¦Цвет ПВХ-пленки блистера светлее, чем у оригинала. ¦
¦ ¦Гравировка "Bs" на таблетке глубже и шире. ¦
+------------+---------------------------------------------------+
¦Серия 30104 ¦Номер серии и срок годности препарата на вторичной ¦
¦ ¦упаковке прорисованы черным цветом (у оригинала ¦
¦ ¦светло-серый). ¦
¦ ¦Надпись "Бисептол" не совпадает с тиснением. ¦
¦ ¦Шрифт Брейля менее выпуклый. ¦
¦ ¦Рисунок блистера менее четкий, на лицевой стороне ¦
¦ ¦практически не просматривается. ¦
¦ ¦Инструкция по медицинскому применению препарата ¦
¦ ¦напечатана на более плотной бумаге (цвет белее по ¦
¦ ¦сравнению с оригиналом), более жирным шрифтом. ¦
¦ ¦Голограмма отличается от оригинальной. ¦
+------------+---------------------------------------------------+
¦Серия 200704¦Название препарата и шрифт Брейля на вторичной ¦
¦ ¦упаковке более сглажены. ¦
¦ ¦Фольга на блистере матовая, тиснение сглажено, срок¦
¦ ¦годности препарата нанесен уменьшенным шрифтом. ¦
¦ ¦Инструкция по медицинскому применению препарата ¦
¦ ¦сложена пополам. ¦
¦ ¦Голограмма отличается от оригинальной. ¦
+------------+---------------------------------------------------+
¦Серия 110904¦Шрифт Брейля и название препарата на вторичной ¦
¦ ¦упаковке более сглажены. ¦
¦ ¦Голограмма легко соскабливается. ¦
¦ ¦Инструкция по медицинскому применению препарата ¦
¦ ¦напечатана серым шрифтом. ¦
¦ ¦Фольга на блистере матовая с голубоватым оттенком. ¦
¦ ¦ПВХ-пленка блистера яркая, почти оранжевая. ¦
¦ ¦Номер серии и срок годности препарата вытиснены ¦
¦ ¦со стороны ПВХ-пленки. ¦
¦ ¦Тиснение блистера в виде мелких ромбов. ¦
¦ ¦Гравировка "Bs" на таблетке более глубокая. ¦
¦ ¦Таблетки крошатся. ¦
L------------+----------------------------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
