ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           12 апреля 2005 г.
                                   
                             N 01И-165/05
                                   
          В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 10.03.2005 Г. N 01И-96/05
   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального  развития сообщает сведения о лекарственных  средствах,
   забракованных    при   сертификации   органами   по    сертификации
   лекарственных средств:
       1. Забракованные ОАО "Межрегиональный центр сертификации":
       -  Дуэллин,  таблетки 10 мг/100 мг серии 70490704, производства
   АО  "Эгис  фармацевтический завод", Венгрия, заявитель  ЗАО  "Орфе"
   (отказ  от  21.12.2004  г.)  - по показателю  "Описание"  (таблетки
   голубого цвета с белыми вкраплениями, по НД д.б. синего цвета).
       - Меркаптопурин, таблетки 0,05 г серии 031102, производства ОАО
   "Белмедпрепараты",  Беларусь,  заявитель  000  "Сити  Фармацевтика"
   (отказ  от  28.12.2004 г.) - по показателю "Описание"  (таблетки  с
   вкраплениями).
       -  Пилобакт комбинированный набор, содержащий омепразол капсулы
   20  мг, тинидазол таблетки 500 мг и кларитромицин таблетки п/о  250
   мг  серии  9026503, производства фирмы "Ранбакси  Лимитед",  Индия,
   заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 29.12.2004 г.)  -
   по  показателю "Описание" (Кларитромицин, таблетки  п/о  250  мг  -
   оболочка таблеток с темными вкраплениями).
       -  Преднизол, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии  PZ-308,
   производства  фирмы  "Аджио-Фармацевтикалз Лтд",  Индия,  заявитель
   "Е.Т.С.   ФАРМА"   (отказ  от  27.12.2004  г.)  -   по   показателю
   "Цветность".
       -  Цефотаксим,  порошок 1 г серии APJ-150,  производства  фирмы
   "Промед  Экспортс Пвт. Лтд.", Индия, заявитель ООО  "Морон"  (отказ
   от  28.12.2004 г.) - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах
   отклеены).
       -  Капоцин, порошок 1 г серий СС405, СС406, СС407, производства
   фирмы  "Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.", Индия, заявитель ООО  "Новый
   Век-98" (отказ от 15.12.2004 г.) - по показателю "Цветность".
       -  Спазган,  таблетки  N  20  серии 94120,  производства  фирмы
   "Вокхардт  Лтд.", Индия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек"  и  его  филиалы
   (отказ  от  16.12.2004 г.) - по показателю "Описание"  (таблетки  с
   желтыми пятнами и со сколами).
       -  Спазган,  раствор  для  инъекций 5 мл  серий  94051,  94052,
   производства  фирмы  "Вокхардт  Лтд.",  Индия,  заявитель  ЗАО   ЦВ
   "Протек"  и  его филиалы (отказ от 20.12.2004 г.) - по показателям:
   "Номинальный объем", "Плотность".
       -  Тамоксифена  цитрат, таблетки 10 мг серий EL-101E,  EL-102E,
   производства  фирмы  "Лайка  Лэбс Лимитед",  Индия,  заявитель  ЗАО
   "Вэйнс"  (отказ  от  27.12.2004 г.) -  по  показателю  "Маркировка"
   (указан срок годности 3 года, по НД д.б. 4 года).
       2.   Забракованные   ООО  "Окружной  центр   сертификации"   г.
   Новосибирск:
       - Преднизолоновая мазь 0,5% 10 г серии 181204, производства ЗАО
   "Алтайвитамины",   заявитель   ЗАО   "Алтайвитамины"   (отказ    от
   26.01.2005 г.) - по показателям: "Размер частиц", "pH".
       -  Череды трава 50 г серии 020904, производства НПЦ НМ "Фитос",
   заявитель   НПЦ  НМ  "Фитос"  (отказ  от  21.01.2005   г.)   -   по
   показателям: "Подлинность", "Фасовка".
       -  Ингитрил, лиофилизат для приготовления раствора для  инфузий
   15  ЕД  5 мл серий 651004,671004, производства ФГУП "НПО "Микроген"
   (Омское   предприятие  по  производству  бактерийных   препаратов),
   заявитель  ФГУП "НПО "Микроген" Омское предприятие по  производству
   бактерийных  препаратов) - по показателям: "Содержание препарата  в
   одной ампуле", "Упаковка".
       3.  Забракованные  ООО  "Окружной  центр  сертификации  Северо-
   Запад":
       -  Цитохром  С,  раствор для инъекций 0,25% 4  мл  N  10  серии
   191104,  производства ООО "Самсон-Мед" (Санкт-Петербург), заявитель
   ООО  "Самсон-Мед" (Санкт-Петербург) (отказ от 23.12.2004 г.)  -  по
   показателю "Механические включения".
       -  Амоксициллина таблетки 0,25 г серии 191004, производства ЗАО
   "Северная  звезда",  заявитель  ЗАО  "Северная  звезда"  (отказ  от
   16.12.2004 г.) - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета  с
   желтоватым оттенком).
       -  Аугментин, таблетки покрытые оболочкой, 625 мг серии 000829,
   производства    фирмы    "SmithKline    Beecham    Pharmaceuicals",
   Великобритания, заявитель ЗАО "Генезис" (отказ от 23.12.2004 г.)  -
   по  показателю "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок
   годности 2 года, по НД д.б. 3 года).
       - Октанайн Ф, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
   500  МЕ  (в комплекте с растворителем - вода для инъекций и набором
   для  внутривенного введения) серии 23705323010, производства  фирмы
   "Октафарма  Фармацевтика Продуктионс ГмбХ", Австрия, заявитель  ЗАО
   "Нордбер-Трансфарм" (отказ от 07.12.2004 г.) - по показателю  "Срок
   годности"  (на упаковке указан срок годности 3 года 6 мес.,  по  НД
   д.б. 2 года).
       В  случае выявления указанных серий забракованных лекарственных
   средств   в   обращении,  информацию  по  данному   факту   следует
   незамедлительно направлять в Федеральную службу.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ