ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           11 апреля 2005 г.
                                   
                             N 01И-162/05
                                   
               О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
       В    связи    с    многочисленными    обращениями    участников
   фармацевтического  рынка  о  порядке  сертификации,  который  будет
   действовать  после 1 мая 2005 г., Федеральная служба по  надзору  в
   сфере здравоохранения и социального развития сообщает.
       В  связи  с  тем, что до настоящего времени не решен  вопрос  о
   выделении  штатной  численности  и  финансировании  территориальных
   органов  Службы в объемах, необходимых для проведения  эффективного
   государственного    контроля   качества   лекарственных    средств,
   Росздравнадзор   и   Минздравсоцразвития  считают  нецелесообразным
   прекращение  обязательной  сертификации  лекарственных  средств   и
   перевод   на  обязательное  декларирование  с  1  мая  2005   года.
   Соответствующее  предложение  о  переносе  этого  срока  на  1  год
   направлено в Правительство Российской Федерации.
       В  случае  принятия  данного  решения,  Росздравнадзором  будет
   проведен    анализ   деятельности   отечественных   и    зарубежных
   производителей   лекарственных   средств   в   части    обеспечения
   надлежащего  качества  выпускаемых ими препаратов,  по  результатам
   которого  органам по сертификации лекарственных средств будут  даны
   соответствующие   рекомендации  о  режиме   и   объеме   проводимых
   испытаний.
       При принятии данного решения Росздравнадзором могут учитываться
   предоставляемые дополнительные доказательства соответствия  системы
   менеджмента   качества   производства  установленным   требованиям,
   полученные    в    рамках    добровольных   систем    сертификации,
   зарегистрированных    в    установленном    порядке;     маркировка
   лекарственных    средств   дополнительными    защитными    знаками,
   подтверждающими принадлежность продукции конкретному  производителю
   и  гарантирующими  ее подлинность и качество,  а  также  выполнение
   производителями,     планов    выборочного    контроля     качества
   лекарственных средств за отчетный период.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ