ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           4 апреля 2005 г.
                                   
                             N 01И-146/05
                                   
                 О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального    развития    в   связи   с    запросами    учреждений
   здравоохранения  по вопросу проведения учреждениями здравоохранения
   клинических исследований лекарственных средств сообщает следующее.
       Федеральный    закон   "О   лицензировании   отдельных    видов
   деятельности"   от   08.08.2001  N   128-ФЗ   исключил   из   видов
   деятельности,  подлежащих лицензированию,  деятельность  учреждений
   здравоохранения   в   части  проведения  клинических   исследований
   лекарственных средств.
       Федеральным  законом  "О внесении изменений  в  законодательные
   акты  Российской Федерации и признании утратившими  силу  некоторых
   законодательных  актов Российской Федерации  в  связи  с  принятием
   федеральных   законов  "О  внесении  изменений   и   дополнений   в
   Федеральный  закон "Об общих принципах организации  законодательных
   (представительных) и исполнительных органов государственной  власти
   субъектов  Российской Федерации" и "Об общих принципах  организации
   местного  самоуправления в Российской Федерации"  от  22.08.2004  N
   122-ФЗ  были  внесены  изменения в пункт 3 статьи  37  Федерального
   закона  "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ,  который
   предусматривает,   что   клинические   исследования   лекарственных
   средств  проводятся в учреждениях здравоохранения,  аккредитованных
   федеральным  органом исполнительной власти, в компетенцию  которого
   входит  осуществление государственного контроля и надзора  в  сфере
   обращения лекарственных средств.
       В   настоящее   время  Положение  об  аккредитации   учреждений
   здравоохранения   на  право  проведения  клинических   исследований
   лекарственных       средств      разрабатывается      Министерством
   здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
       В  целях  обеспечения  преемственности и  последовательности  в
   работе   учреждений   здравоохранения  по  проведению   клинических
   исследований лекарственных средств Федеральная служба по надзору  в
   сфере  здравоохранения и социального развития просит в срок  до  20
   апреля  2005  года  представить информацию о  намерении  учреждений
   здравоохранения  участвовать в проведении клинических  исследований
   лекарственных  средств с указанием наличия лицензии на  медицинскую
   деятельность,  специальности,  фазы  клинического  исследования   и
   других    данных,   подтверждающих   их   компетенцию    заниматься
   исследованиями в заявляемой сфере деятельности.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ