Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. N 6510
-------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 апреля 2005 г. N 48
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
(с изм., согл. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236,
от 08.08.2006 N 222)
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14
мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства
Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст.
2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126;
2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст.
2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных
средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию
лекарственных средств для животных и кормовых добавок в
соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя
Министра С.Г. Митина.
Министр
А.В.ГОРДЕЕВ
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
(в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236,
от 08.08.2006 N 222)
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в
соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N
4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N
86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве
сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006
г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной
регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для
животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок
(далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из
генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации
лекарственных средств и добавок является обязательным для
выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими
производство, реализацию, использование, а также ввоз на
территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, или с новой
дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других
формах, или с новой дозировкой, или с другим составом
вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок
проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального
государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр
контроля качества и стандартизации лекарственных средств для
животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев
со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных
настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или
добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие
регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного средства
или добавки (приложение к Правилам);
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)
юридический адрес организации - производителя лекарственного
средства или добавки;
названия лекарственного средства или добавки, включая
международное непатентованное название, научное название на
латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки, если
оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с
законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства
или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или добавки,
оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от
22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного средства
или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических исследований
лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения
экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства
или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется
ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных
средств и добавок включает:
--------------------------------
<*> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N
4979-1 "О ветеринарии".
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью
составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности
и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на
соответствие требованиям нормативно-технической документации по
контролю качества лекарственного средства или добавки и
воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в
Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о
невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании
экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает
решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации
лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных
документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве
и достоверности представленных материалов процедура
государственной регистрации приостанавливается на срок, не
превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о
лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также
при выявлении недостоверности представленных материалов в
государственной регистрации лекарственного средства или добавки
отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает
Заявителю документ установленного образца о государственной
регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного
средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по
применению лекарственного средства или добавки и согласованную
нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть
приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки
побочного действия или при получении о нем данных, которые не были
известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной
регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые
предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять
исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на
эффективность, безопасность и качество зарегистрированного
лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении
технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о
государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на
регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка
вносится в государственный реестр лекарственных средств для
животных и кормовых добавок.
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной
регистрации лекарственного средства или добавки направляет в
Минсельхоз России для внесения в государственный реестр
лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие
сведения:
а) название лекарственного средства или добавки;
б) форма лекарственного средства или добавки;
в) показания (область) применения лекарственного средства или
добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской
Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта
Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-
производитель);
е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
и) срок действия регистрации лекарственного средства или
добавки.
(п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
15. В случае необходимости внесения изменений в государственный
реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок
Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в
Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.
(п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр
лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие
сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.
Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений
в государственный реестр лекарственных средств для животных и
кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор
выписку из государственного реестра лекарственных средств для
животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
(п. 16 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
17. Информация, содержащаяся в государственном реестре
лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является
открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в
сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
(п. 17 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
Приложение
к Правилам
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
(введено Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)
(ОБРАЗЕЦ)
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное
средство для животных/кормовую добавку отечественного
(зарубежного) производства
__________________________________________________________________
(торговое название продукции - лекарственного средства
для животных/кормовой добавки)
1. Заявитель _____________________________________________________
(полное наименование юридического лица
в соответствии с учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя _____________________________________
(адрес места нахождения,
__________________________________________________________________
телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя _______________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон,
__________________________________________________________________
ИНН (при наличии), доверенность - дата/N)
4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/
кормовой добавке):
4.1. Название продукции __________________________________________
(торговое название/оригинальное название
__________________________________________________________________
на русском языке, научное название на латинском языке,
включая международное непатентованное название лекарственного
средства для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска _______________________________________________
4.3. Состав ______________________________________________________
(компонентный состав продукции по фармгруппе,
действующее вещество)
__________________________________________________________________
(наличие компонентов растительного/животного происхождения,
не содержащих ГМО)
__________________________________________________________________
4.4. Назначение __________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________
6. Разработчик продукции _________________________________________
(наименование юридического лица, адрес
__________________________________________________________________
места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции _______________________________________
(адрес места нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
производителя)
8. Сведения о регистрации продукции ______________________________
(номер и дата регистрации
__________________________________________________________________
в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации,
регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"__" ____________ 2005 г. ______________________________
(подпись Заявителя/
представителя Заявителя)
______________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
|
