ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           25 марта 2005 г.
                                   
                             N 01И-132/05
   
       В  связи с поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере
   здравоохранения   и  социального  развития  (далее  Росздравнадзор)
   обращениями  просим  оказать  возможное  содействие  в  обеспечении
   выполнения  требований нормативных правовых  актов,  действующих  в
   сфере производства и реализации медицинских изделий.
       В  последнее время получены сообщения о том, что через торговую
   сеть  реализуются  в  качестве изделий  медицинского  назначения  и
   медицинской  техники (далее - медицинские изделия)  некоторые  виды
   продукции   (бандажи  и  бюстгальтеры  дородовые  и   послеродовые,
   изделия  для  коррекции осанки, измерители артериального  давления,
   индикаторы   и  измерители  глюкозы  в  крови,  изделия   протезно-
   ортопедические,     корсеты,    другие     медицинские     изделия,
   предназначенные для применения в домашних условиях),  не  прошедшие
   в   установленном   порядке  государственной   регистрации   и   не
   разрешенные   к  применению  в  медицинских  целях  на   территории
   Российской  Федерации.  В результате имеет  место  недобросовестная
   конкуренция,   покупатели   вводятся  в   заблуждение,   возрастает
   опасность приобретения и использования гражданами неэффективных  и,
   в  ряде  случаев, непригодных к применению изделий,  не  отвечающих
   установленным  техническим  и  медицинским  требованиям,  создаются
   условия  для нарушений законодательства об охране здоровья граждан,
   налогового  и лицензионного законодательства Российской  Федерации.
   Кроме  того,  не  соблюдаются требования  пункта  72  раздела  VIII
   "Особенности   продажи   лекарственных   препаратов    и    изделий
   медицинского  назначения" Правил продажи отдельных  видов  товаров,
   утвержденных  постановлением Правительства Российской Федерации  от
   19.01.1998  N  55,  в  части доведения до потребителей  сведений  о
   номере  и  дате  разрешения  на применение  изделий  в  медицинских
   целях.
       Обращаем  Ваше внимание на то, что в соответствии с действующим
   законодательством применение на территории Российской  Федерации  в
   медицинских   целях  (для  предупреждения,  диагностики,   лечения,
   облегчения  течения  заболеваний, реабилитации,  контроля  зачатия)
   медицинских   изделий  отечественного  и  зарубежного  производства
   разрешается только после государственной регистрации этих  изделий.
   Документом,   подтверждающим   факт   государственной   регистрации
   медицинского   изделия,  является  регистрационное   удостоверение,
   выданное  в  установленном порядке Росздравнадзором или  Минздравом
   России.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ