ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
21 марта 2005 г.
N 592-ПР/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
По результатам экспертизы дополнительных документов и данных по
контролю качества лекарственных средств, а также экспертизы
дополнительных сведений, указанных в инструкциях по медицинскому
применению лекарственных средств, представленных заявителями ранее
зарегистрированных лекарственных средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
Ввести в действие соответствующие изменения в нормативную
документацию на лекарственные средства.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 21.03.2005 г. N 592-ПР/05
----T------------T---------------T--------------T-----------T------------T--------------T------------¬
¦ ¦ Торговое ¦ Форма выпуска ¦ Фирма- ¦ Страна ¦ Изменения ¦ N НД (ФСП) ¦ N изм. ¦
¦ ¦ название ¦ ¦ заявитель ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 1.¦Аддитива ¦таблетки ¦NP Pharma Sp. ¦Польша ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-8811-03 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦кальций ¦шипучие 1.25 г ¦z o.o. ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦(тубы ¦ ¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пластиковые) ¦ ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 2.¦Адивит ¦сироп ¦Абди Ибрахим ¦Турция ¦Изм. НД ¦П N 016131/01 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ильяч Санайи ¦ ¦ ¦ ¦"Количест- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ве Тидж ¦ ¦ ¦ ¦венное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦определение"¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 3.¦Актилизе ¦лиофилизирован-¦Boehringer ¦Германия ¦Рег. нов. ¦НД 42-6812-02 ¦"Показания" ¦
¦ ¦ ¦ный порошок для¦Ingelheim ¦ ¦показания ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления ¦Pharma GmbH & ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦раствора для ¦Co.KG ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦инфузий 50 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) /в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦комплекте с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦растворителем -¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вода для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦50 мл/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 4.¦Анексат ¦раствор для ¦F. Hoffmann- ¦Швейцария ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-7262-02 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦внутривенного ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦введения 0.5 мг¦ ¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(ампулы) 5 мл ¦ ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 5.¦Вальцит ¦таблетки ¦F. Hoffmann- ¦Канада ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-12883-03¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦покрытые ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦оболочкой ¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦450 мг (флаконы¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦полиэтиленовые)¦by Patheon Inc¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 6.¦Весаноид ¦капсулы 10 мг ¦F.Hoffmann- ¦Германия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-7480-01 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦(флаконы ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦темного стекла,¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦блистеры) ¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦by R.P.Scherer¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦GmbH& Co.KG ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 7.¦Вирасепт ¦порошок для ¦F. Hoffmann- ¦Швейцария ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-11965-01¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦приема внутрь ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦50 мг/г ¦ ¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы ¦ ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦полиэтиленовые)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦144 г /в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦комплекте с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ложкой мерной/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 8.¦Вирасепт ¦таблетки ¦F. Hoffmann- ¦Швейцария ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-12289-02¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦покрытые ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦оболочкой ¦ ¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦250 мг (флаконы¦ ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦полиэтиленовые)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦ 9.¦Вифенд ¦лиофилизат для ¦Pfizer PGM ¦Франция ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-12884-03¦Изм. N 2 ¦
¦ ¦ ¦приготовления ¦ ¦ ¦и инстр. ¦ ¦"Срок ¦
¦ ¦ ¦раствора для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦годности"; ¦
¦ ¦ ¦инфузий 200 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Изм. в ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инстр. "Срок¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦годности", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Показания",¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Противопо- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦казания", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Побочное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦действие" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦10.¦Диазолин ¦драже 0.05, ¦Щелковский ¦Россия ¦изм. НД/ФСП ¦ФСП 42-0055- ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦0.1 г ¦витаминный ¦ ¦(без послед.¦4021-03 ¦"Микробиоло-¦
¦ ¦ ¦ ¦завод ОАО ¦ ¦изм. ¦ ¦гическая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инструкции) ¦ ¦чистота" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦11.¦Диклонак ¦раствор для ¦Lupin Ltd ¦Индия ¦изм. инстр. ¦НД 42-1156-02 ¦"Способ ¦
¦ ¦ ¦внутримышечного¦ ¦ ¦ ¦ ¦применения и¦
¦ ¦ ¦введения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дозы" ¦
¦ ¦ ¦25 мг/мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(ампулы) 3 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦12.¦Дилатренд ¦таблетки ¦F.Hoffmann- ¦Швейцария ¦изм. НД ¦НД 42-7023-04 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦La Roche Ltd ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка"¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦13.¦Зенапакс ¦концентрат для ¦F.Hoffmann- ¦Швейцария ¦изм. НД/ФСП ¦НД-42-9173-03 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦приготовления ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦раствора для ¦ ¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦инфузий 25 мг ¦ ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) 5 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦14.¦Зетринал ¦Таблетки ¦Абди Ибрахим ¦Турция ¦изм. НД ¦НД 42-13349-04¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦покрытые ¦Ильяч ¦ ¦ ¦ ¦"Посторонние¦
¦ ¦ ¦оболочкой ¦Санайиве Тидж ¦ ¦ ¦ ¦примеси" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦15.¦Инхибейс ¦таблетки ¦F.Hoffmann- ¦Швейцария ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-8200-03 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦покрытые ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦оболочкой ¦ ¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦1, 2.5, 5 мг ¦ ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(барабаны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦металлические, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦блистеры, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦флаконы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦16.¦Карбамазепин¦таблетки 200 мг¦Синтез АКО ОАО¦Россия ¦Изм. НД/ФСП ¦ФСП 42-0054- ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦(банки, банки ¦ ¦ ¦ ¦5449-04 ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦полимерные, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦17.¦Курантил 25 ¦драже 25 мг ¦Berlin-Chemie ¦Германия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-12836-03¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) ¦AG/Menarini ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦ ¦Group ¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦18.¦Лизобакт ¦таблетки для ¦Bosnalijek ¦Босния и ¦изм. инстр. ¦НД 42-12144-02¦Изм. N 4 ¦
¦ ¦ ¦рассасывания ¦d.d. ¦Герцеговина¦(после ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦(блистеры) ¦ ¦ ¦изм. НД/ФСП)¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦19.¦Линекс ¦капсулы ¦Lek d.d. ¦Словения ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-12803-00¦Изм. N 2 ¦
¦ ¦ ¦(блистеры, ¦ ¦ ¦и инстр. ¦ ¦"Упаковка", ¦
¦ ¦ ¦флаконы темного¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦стекла) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦20.¦Лозап ¦таблетки ¦Zentiva a.s. ¦Чешская ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-13209-04¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦покрытые ¦ ¦Республика ¦и инстр. ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦ ¦оболочкой 12.5,¦ ¦ ¦ ¦ ¦Изм. В ¦
¦ ¦ ¦50 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инстр. ¦
¦ ¦ ¦(блистеры) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Форма ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выпуска" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦21.¦Мадопар ¦таблетки ¦F.Hofrmann- ¦Италия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-11515-01¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦быстродей- ¦диспергируемые ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ствующие ¦(флаконы ¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦таблетки ¦темного стекла)¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦(диспергиру-¦ ¦by Roche ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦емые) "125" ¦ ¦S.p.A. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦22.¦Миртилене ¦капсулы ¦S.I.F.I. S.p.A¦Италия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-6371-02 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦форте ¦(блистеры) ¦ ¦ ¦и инстр. ¦ ¦"Маркиров- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ка"; ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в инстр. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Торговое ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наименова- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ние", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Состав", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Описание", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Производи- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тель" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦23.¦Октилия ¦капли глазные ¦S.I.F.I. S.p.A¦Италия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-828-02 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦0.05% (флакон- ¦ ¦ ¦и инстр. ¦ ¦"Состав", ¦
¦ ¦ ¦капельницы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркиров- ¦
¦ ¦ ¦полиэтиленовые)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ка". Инстр. ¦
¦ ¦ ¦8 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Состав", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Торговое ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦название", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Производи- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тель" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦24.¦Офлоцид ¦Таблетки ¦Абди Ибрахим ¦Турция ¦Изм. НД ¦НД 42-13373-04¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦покрытые ¦Ильяч Санайиве¦ ¦ ¦ ¦"Растворе- ¦
¦ ¦ ¦оболочкой ¦Тидж ¦ ¦ ¦ ¦ние", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Потеря в ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦массе при ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высушива- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нии", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Родственные¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦примеси" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦25.¦Пиридоксина ¦таблетки 10 мг ¦Верофарм ¦Россия ¦Рег. доп. ¦ФСП 42-0030- ¦Изм. N 2 ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦ЗАО ¦ ¦упак. ¦0144-00 ¦"Упаковка", ¦
¦ ¦ ¦ ¦(Белгородский ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦ ¦филиал) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦26.¦Пульмозим ¦раствор для ¦F.Hoffmann- ¦США ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-7333-02 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦ингаляций ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦2.5 мг (ампулы ¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пластиковые) ¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦2.5 мл ¦by Genentech ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Inc ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦27.¦Рекормон ¦лиофилизат для ¦F. Hoffmann- ¦Германия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-8472-03 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦приготовления ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦раствора для ¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦инъекций 1000, ¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦2000 ME ¦by Roche ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(картриджи для ¦Diagnostics ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦шприц-ручки ¦GmbH ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦двухсекционные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦растворителем) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦28.¦Рекормон ¦раствор для ¦F.Hoffmann- ¦Германия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-12188-02¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦инъекций 4000, ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦6000 ME ¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(шприц-тюбики) ¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦0.3 мл ¦by Roche ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Diagnostics ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦GmbH ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦29.¦Рекормон ¦раствор для ¦F.Hofftmann- ¦Германия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-11263-02¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦инъекций 500, ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка ¦
¦ ¦ ¦1000, 2000, ¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦3000, 5000 ME ¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦шприц-тюбики) ¦by Roche ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦0.3 мл; раствор¦Diagnostics ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инъекций ¦GmbH ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦10000, 20000 ME¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(шприц-тюбики) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦0.6 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦30.¦Римактан ¦капсулы 150, ¦Novartis ¦Индия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-5985-02 ¦Изм. N 3 ¦
¦ ¦ ¦300 мг ¦Enterprises ¦ ¦и инстр. ¦ ¦"Описание", ¦
¦ ¦ ¦(блистеры) ¦Private ¦ ¦ ¦ ¦"Средняя ¦
¦ ¦ ¦ ¦Limited ¦ ¦ ¦ ¦масса ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержимого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦капсул и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отклонение ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦от средней ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦массы", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Содержание ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рифампици- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на"; ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изм. в инст.¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦31.¦Римкур 3-ФДС¦таблетки ¦Novartis ¦Индия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-11194-02¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦покрытые ¦Enterprises ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦пленочной ¦Private ¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦оболочкой ¦Limited ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(блистеры, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦стрипы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦32.¦Селлсепт ¦таблетки ¦F.Hoffmann- ¦Италия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-6214-03 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦покрытые ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦оболочкой 0.5 г¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(блистеры, ¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦флаконы ¦by Roche ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦полиэтиленовые)¦S.p.A. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦33.¦Селлсепт ¦капсулы 250 мг ¦F. Hoffmann- ¦Италия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-7309-03 ¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦(блистеры, ¦La Roche Ltd ¦ ¦(без послед.¦ ¦"Маркировка"¦
¦ ¦ ¦флаконы ¦[Switzerland],¦ ¦изм. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦полиэтиленовые)¦manufactured ¦ ¦инструкции) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦by Roche ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦S.p.A. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦34.¦Структум ¦капсулы 250, ¦Pierre Fabre ¦Франция ¦изм. инстр. ¦НД 42-5851-01 ¦"Противопо- ¦
¦ ¦ ¦500 мг ¦Medicament ¦ ¦(без ¦ ¦казания", ¦
¦ ¦ ¦(блистеры) ¦Production ¦ ¦предварит. ¦ ¦"Лекарствен-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изм. НД/ФСП)¦ ¦ное взаимо- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦действие" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Особые ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указания" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦35.¦Траватан ¦капли глазные ¦s.a. Alcon- ¦Бельгия ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-12985-03¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦40 мкг/мл ¦Couvreur n.v. ¦ ¦и инстр. ¦ ¦"Срок ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦годности" ¦
+---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+------------+
¦36.¦Циклосерин ¦субстанция- ¦Dong-A ¦Корея ¦изм. НД/ФСП ¦НД 42-12695-03¦Изм. N 1 ¦
¦ ¦ ¦порошок 25 кг ¦Pharmaceutical¦ ¦ ¦ ¦"раствори- ¦
¦ ¦ ¦ ¦Co.Ltd ¦ ¦ ¦ ¦мость", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Количест- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦венное оп- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ределение", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка"¦
L---+------------+---------------+--------------+-----------+------------+--------------+-------------
|
