ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 марта 2005 г.
N 01И-117/05
ОБ АННУЛИРОВАНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что приказом Росздравнадзора от
11.03.2005 N 488-Пр/05 "Об аннулировании лицензий ООО "Вичер-Фарм"
у Общества с ограниченной ответственностью "Вичер-Фарм",
находящегося по адресу: 612711, Кировская область, Омутнинский
район, поселок Восточный, ул. Заводская, д. 1, с 11 марта 2005
года аннулированы:
- лицензия на производство, хранение и реализацию лекарственных
средств от 10.05.2000 N 64/1091/2000 сроком действия до
31.12.2005, выданная Министерством здравоохранения Российской
Федерации;
- лицензия на производство лекарственных средств от 22.12.2003
N 64/0287-Л/03 сроком действия до 22.12.2008, выданная
Министерством промышленности, науки и технологий Российской
Федерации.
Указанный приказ Росздравнадзора издан в соответствии со
статьей 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения
Арбитражного суда Кировской области от 10 февраля 2005 года по
делу N А28-23869/04-1189/14.
Арбитражный суд Кировской области установил, что:
- на момент судебного разбирательства лицензиат не устранил ряд
нарушений, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора по
соблюдению лицензионных требований и условий (акты проверок от
19.08.2004 и от 29.10.2004);
- нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий носит
неоднократный характер;
- из постановления Прокуратуры Кировской области от 31 декабря
2004 года о прекращении уголовного дела (в ходе судебного
разбирательства были исследованы 8 томов уголовного дела) следует,
что ООО "Вичер-Фарм" произведено лекарственное средство
"Аскорбиновая кислота 0,1 г с глюкозой", таблетки N 10 серий
051103 и 071103, в котором содержалось вещество "феназепам". В
результате употребления данного лекарственного средства произошло
массовое отравление граждан в количестве 40 человек (14 рабочих
NNN "Вичер-Фарм", 10 жителей поселка Кедровка г. Кемерово, 16
жителей поселка Коверино Нижегородской области);
- исследование материалов судебного дела и материалов
уголовного дела позволило суду сделать вывод о том, что нарушение
лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой
нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан. В
результате отравления лекарственными средствами причинен вред
здоровью граждан, что является основанием для аннулирования
лицензии по заявлению лицензирующего органа.
Просим довести данную информацию до сведения всех участников
фармацевтического рынка, соискателей лицензий и лицензиатов,
специалистов предприятий-производителей лекарственных средств.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ
|
