ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 февраля 2005 г.
N 02И-43/05
О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
В связи с поступающими многочисленными запросами о порядке
проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и
условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает.
На основании Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности", от 21.06.2002 N 454 "Об утверждении Положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ", от 04.07.2002 N 499 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности",
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и
приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 "Об
утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (далее Росздравнадзор) и ее территориальные
органы (далее Управления Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации) осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами при
осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих
лицензионных требований и условий.
Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
формирует план проверок соблюдения лицензиатами лицензионных
требований и условий на квартал по установленной форме (Приложение
N 1) и направляет на утверждение в Росздравнадзор.
На основании:
- утвержденного плана проверок;
- или материалов для проведения внеплановых проверок;
- или заявлений соискателей лицензий о предоставлении лицензии
формируются указания о проведении проверки, в которых
определяются лицензиат или соискатель лицензии, подлежащий
проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии,
осуществляющей проверку (Приложение N 2).
Указания подписываются руководителем Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации.
По результатам проверки оформляется акт (Приложения N 3, 4, 5,
6), который подписывается всеми членами комиссии.
При выявлении конкретных нарушений в акте отражается срок их
устранения. Срок предоставления документов, подтверждающих
устранение замечаний, не должен превышать 15 дней.
Если в установленный срок замечания, выявленные в ходе
проверки, устранены лицензиатом или соискателем лицензии, о чем
ими представлены соответствующие документы и исчерпывающие
объяснения, проверка считается завершенной, сведения о ней
заносятся в базу данных проведенных проверок.
Акт проверки с документами, подтверждающими устранение
замечаний, приобщается к пакету документов, представленных
соискателем лицензии для лицензирования, материалы которого в
установленном порядке представляются на заседание комиссий по
лицензированию соответствующего вида деятельности Управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.
В случае если объяснительная записка и соответствующие
документы об устранении замечаний лицензиатом или соискателем
лицензии не представлены в установленный срок или не подтверждают
устранение выявленных замечаний, материалы проверок с приложением
копий:
- акта проверки;
- объяснительной записки лицензиата и документов,
подтверждающих устранение выявленных нарушений (в случае
своевременного предоставления), направляются (без проведения
заседания комиссии) в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития для принятия оперативного
решения о приостановке действия лицензии.
Росздравнадзор в двухдневный срок с момента принятия решения о
приостановке действия лицензии информирует Управление
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации о принятом
решении путем размещения на сайте www.roszdravnadzor.ru
соответствующего приказа.
Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
направляет лицензиату и в орган налоговой службы по месту
регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя
(если принято решение о приостановлении действия лицензии)
сопроводительное письмо с приложением копии приказа
Росздравнадзора (приложение N 7).
Одновременно информируем, что в настоящее время Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
разработаны и находятся на согласовании Методические рекомендации
по проведению лицензионного контроля в сфере здравоохранения и
социального развития, которые после утверждения Руководителем
Росздравнадзора будут доведены до сведения Управлений
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации дополнительно.
Заместитель Руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
Приложение N 1
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Р.У.ХАБРИЕВ______________________
"______" ______________ 2005 года
ПЛАН
ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
НА ______КВАРТАЛ 2005 ГОДА
----T-------------------------------T-------------T--------------¬
¦ N ¦Наименование, организационно- ¦ Юридический ¦ Фактический ¦
¦п/п¦правовая форма юридического ¦ адрес ¦ адрес ¦
¦ ¦лица, (индивидуального ¦ ¦ объекта ¦
¦ ¦предпринимателя) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ март ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Медицинская деятельность ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Фармацевтическая деятельность ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Деятельность, связанная с ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборотом НС и ПВ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ апрель ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Медицинская деятельность ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Фармацевтическая деятельность ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Деятельность, связанная с ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборотом НС и ПВ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ май ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Медицинская деятельность ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Фармацевтическая деятельность ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦Деятельность, связанная с ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборотом НС и ПВ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+-------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------------------------+-------------+---------------
СОГЛАСОВАНО
Заместитель Руководителя Росздравнадзора А.С.ЮРЬЕВ
Руководитель Управления Росздравнадзора
__________________________________ ___________________
(по субъекту Российской Федерации) (ФИО, подпись)
Приложение N 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА
по __________________________________________
УКАЗАНИЕ
________________ город __________ N _________
О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ
(НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)
Для проведения проверки соблюдения лицензионных требований и
условий (с указанием соответствующего вида деятельности, а также
наименования и фактического адреса организации)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать комиссию в составе:
Председатель - ФИО, должность.
Члены комиссии: ФИО, должность.
2. Проверку провести в период с_____по_____в соответствии
с действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими
__________________________деятельность.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за
собой.
Руководитель
Управления Росздравнадзора __________________
Приложение N 3
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития по лицензированию
фармацевтической деятельности
Протокол N 5 от 23 сентября 2004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ ПРОВЕРКИ
ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
город _________________ "____" ____________ 200_ г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО, должность)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в присутствии ____________________________________________________
__________________________________________________________________
на основании приказа от ___________________ N ____________________
проведена проверка на соответствие соискателя лицензии
(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям
Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой
формы ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица (индивидуального
предпринимателя) _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение объекта __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________
ИМНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N __________ от "___" __________ г. Срок действия лицензии
до "___" _____________ г.
1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "_____" ______________ г. по "______" ________________ г.
на площадь ____________, площадь аптечного склада _________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________
на момент обследования используются ______________________________
1.2. Соответствие помещений аптечного склада установленным
требованиям ______________________________________________________
- характеристика здания __________________________________________
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы)
- наличие выделенных зон:
приемки продукции, _______________________________________________
основного хранения, ______________________________________________
экспедиции _______________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
1.3. Состояние материально-технической базы:
(для первичного лицензирования Приложение 1)
наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств
и документации
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между
стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
__________________________________________________________________
- холодильное оборудование _______________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки
основных средств на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие помещений для хранения термолабильных препаратов _______
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в
списки ПККН
__________________________________________________________________
- наличие вентиляции _____________________________________________
(с указанием вида)
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие транспортных средств на балансе ________________________
1.4. Организация охраны аптечного склада _________________________
__________________________________________________________________
1.5. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.6. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.7. Наличие спецодежды __________________________________________
1.8. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.9. Наличие промаркированного уборочного инвентаря ______________
1.10.Наличие моющих и дезинфицирующих средств ____________________
1.11. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и
уборочного инвентаря _____________________________________________
__________________________________________________________________
1.12. Санитарное состояние помещений _____________________________
__________________________________________________________________
1.13. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и
оборудования _____________________________________________________
__________________________________________________________________
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ
2.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
__________________________________________________________________
2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
2.6. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.7. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа
(ВИТ-1) __________________________________________________________
3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________
3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля
__________________________________________________________________
3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
3.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:
систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________
систематизация по способу применения _____________________________
хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
3.6. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________
__________________________________________________________________
- соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ___________
__________________________________________________________________
3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в
соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:
термолабильных препаратов ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________
лекарственного растительного сырья _______________________________
лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
других ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.8. Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
----T-------------T-----T-----------T---------T---------T---------¬
¦ NN¦Наименование ¦ Ед. ¦Фактический¦ Книжный ¦ Излишки ¦Недостача¦
¦ ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦ остаток ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------+-----+-----------+---------+---------+----------
3.9. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
3.10. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах ____________________________
3.11. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.12. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ________________________________________________
- компьютерный учет ______________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
3.13. Наличие актов по списанию лекарственных средств
__________________________________________________________________
3.14. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
4.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.2. Наличие штатного расписания _________________________________
4.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________
__________________________________________________________________
4.4. Руководитель аптечного склада _______________________________
(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и
сертификата, N и дата приказа о назначении)
__________________________________________________________________
4.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование у специалистов _______________________________________
4.5. Наличие сертификатов на специалистов ________________________
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций на специалистов
(с отметкой об ознакомлении):
на вспомогательный персонал ______________________________________
4.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________
4.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.9. Наличие журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности ______________________
5. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ
5.1. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002)
- товарные накладные _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- протоколы согласования цен _____________________________________
(наличие информации о зарегистрированных ценах)
5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно
материальных ценностей:
(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)
приемные акты ____________________________________________________
наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________
журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________
журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________
(книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _________
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
__________________________________________________________________
наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________
__________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства) ______________
карточки складского учета (посерийный учет) ______________________
6. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7. ВЫВОДЫ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Приложение к акту: копии документов, дополняющих и
подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах.
М.П.
Копию акта получил Члены комиссии
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
Приложение N 1
СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ
ПО КОМНАТАМ
---------------T-------T-------T-------T-------T-------T---------¬
¦ Описание ¦Комната¦Комната¦Комната¦Комната¦Комната¦ Комната ¦
¦ ¦ N ¦ N ¦ N ¦ N ¦ N ¦ N ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Предназначение¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Площадь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Освещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Отопление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Пол ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Стены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Потолки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Холодильная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦камера/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦кондиционер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Шкафы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Стеллажи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Поддоны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Термометры/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦гигрометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+-------+-------+-------+-------+-------+---------+
¦Соблюдение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦сохранности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------+-------+-------+-------+-------+-------+----------
Приложение N 4
Приложение к приказу ФСН СЗ и СР
от "___" _________ 200_ N ______
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
от "_____" ____________ 200 г.
Нами _____________________________________________________________
(ФИО, должность, место работы, лиц, уполномоченных на
проведение контроля)
На основании _____________________________________________________
(указать название, дату, N распорядительного документа, на
основании которого проводится контроль)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
с " " _____________ 200 г. по " " ______________ 200 г.
в присутствии ____________________________________________________
(указать ФИО, должность представителей лицензиата,
присутствующих при проведении контроля)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий
Наименование юридического лица/ФИО индивидуального
предпринимателя:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Место нахождения юридического лица/данные документа,
удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя _________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Осуществляющее(ий) медицинскую деятельность в соответствии с
лицензиями:
Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.
Предоставленной __________________________________________________
(указать наименование лицензирующего органа)
Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.
Предоставленной __________________________________________________
(указать наименование лицензирующего органа)
Серия ______ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ______ 200 г.
Предоставленной __________________________________________________
(указать наименование лицензирующего органа)
Места нахождения территориально обособленных подразделений
(объектов), используемых для осуществления медицинской
деятельности: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
При проверке установлено:
1. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иные
законные основания использования помещений: ______________________
(Свидетельство права, Свидетельство
__________________________________________________________________
о внесении в реестр и выписка из реестра федерального имущества,
__________________________________________________________________
переданного на праве оперативного управления договора аренды,
__________________________________________________________________
совместной деятельности, безвозмездного пользования и т.д. с
__________________________________________________________________
указанием реквизитов документов по каждому обособленному
__________________________________________________________________
подразделению)
2. Используемые для осуществления медицинской деятельности
помещения соответствуют/частично соответствуют/не соответствуют
(нужное подчеркнуть) санитарно-эпидемиологическим правилам и
нормативам:
__________________________________________________________________
(при наличии замечаний перечислить подразделения с указанием
__________________________________________________________________
несоответствия площадей, набора помещений, санитарно-технического
__________________________________________________________________
состояния помещений нормативным требованиям)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Профессиональная подготовка специалистов соответствует
/частично соответствует/не соответствует (нужное подчеркнуть)
требованиям нормативно-правовых актов: ___________________________
(указать замечания в части укомплектованности
__________________________________________________________________
штата средним медицинским персоналом, врачами
__________________________________________________________________
(% укомплектованности), соответствия подготовки персонала
__________________________________________________________________
характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, соблюдения
__________________________________________________________________
сроков повышения квалификации медицинского персонала
__________________________________________________________________
(указать % специалистов своевременно не прошедших переподготовку с
__________________________________________________________________
указанием специальностей), отсутствие необходимого стажа и
__________________________________________________________________
образования руководителя юридического лица)
__________________________________________________________________
4. Организационно-технические условия и материально-техническое
оснащение (включая оборудование, инструменты, транспорт,
документацию) соответствуют /частично соответствуют/
не соответствуют (нужное подчеркнуть) требованиям и характеру
заявляемых работ и услуг: ________________________________________
(при наличии замечаний указать
__________________________________________________________________
несоответствие организационно-технических условий в части
__________________________________________________________________
обеспечения условий безопасности для пациентов и персонала,
__________________________________________________________________
соблюдения правил эксплуатации оборудования (сроков технического
__________________________________________________________________
осмотра, метрологической поверки медицинской аппаратуры и т.д.),
__________________________________________________________________
достаточность оснащения, включая медицинскую аппаратуру
__________________________________________________________________
инструментарий, транспорт, нормативно-методическое обеспечение,
__________________________________________________________________
соответствия медицинской документации нормативным требованиям)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Лицензиат при осуществлении медицинской деятельности
обеспечивает частично обеспечивает не обеспечивает
(нужное подчеркнуть) требования пожарной безопасности на объектах:
__________________________________________________________________
(указать замечания в части наличия и содержания в рабочем
__________________________________________________________________
состоянии средств противопожарной защиты, пожарной сигнализации,
__________________________________________________________________
пожаротушения, противопожарного водоснабжения, необходимого
__________________________________________________________________
расчетного запаса спецсредств, наличие плана действий персонала
__________________________________________________________________
на случай пожара)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Соответствие номенклатуры выполняемых работ и предоставляемых
услуг лицензионным требованиям и условиям: _______________________
(отразить результаты компьютерного
__________________________________________________________________
тестирования)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Вывод: лицензиат _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
соответствует, частично соответствует, не соответствует
лицензионным требованиям и условиям, установленным п. 4.
Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002
N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской
деятельности".
Члены комиссии: ___________________ ( )
___________________ ( )
___________________ ( )
С актом ознакомлены: ___________________ ( )
____________________ ( )
____________________ ( )
Приложение N 5
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
по лицензированию фармацевтической
деятельности
Протокол N 5 от 23 сентября 2004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ
ХРАНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ
И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ
город __________ N ФС-05-0-99- "____" _________ 200 г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
__________________________________________________________________
проведена проверка на соответствие объекта лицензионным
требованиям и условиям.
Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой
формы ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
Адрес юридического лица __________________________________________
Адрес объекта ____________________________________________________
(по фактическому местонахождению)
Телефон/факс: Офис _______________________ Объект ________________
Номер свидетельства государственной регистрации __________________
Осн. госуд. регистр. номер _______________________________________
дата выдачи ______________________________________________________
Выдано ___________________________________________________________
дата выдачи ______________________________________________________
Состоит на учете в налоговой инспекции ___________________________
Лицензия на вид деятельности (с указанием органа, выдавшего
лицензию) ________________________________________________________
__________________________________________________________________
_____________________ N __________ от "___" ___________________ г.
срок действия до "______" ____________________ _______ г.
Заявленный перечень работ ________________________________________
__________________________________________________________________
I. ОБЩАЯ ЧАСТЬ
1.1. Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) ______
__________________________________________________________________
1.2. Какие предложения и замечания не выполнены __________________
__________________________________________________________________
1.3. Соответствие помещений установленным требованиям:
1.3.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности ________
(указать наименование документа)
__________________________________________________________________
1.3.2. Характеристика здания _____________________________________
1.3.3. Санитарное состояние помещений ____________________________
1.3.4. Наличие вентиляции _____________ средств пожаротушения ____
(указать какая)
1.3.7. Уборочный инвентарь _______________________________________
(хранение, маркировка)
1.4. Характеристика помещений для хранения месячного запаса
наркотических средств и психотропных веществ: ____________________
__________________________________________________________________
(место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ,
__________________________________________________________________
оснащенность, описание тех. укрепленности)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса: _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
однодневного запаса: _____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.5. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______
__________________________________________________________________
1.6. Материально-техническое оснащение помещений для хранения
наркотических средств и психотропных веществ: ____________________
__________________________________________________________________
(сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры)
1.7. Наличие документации о постановке основных средств на
бухгалтерский учет _______________________________________________
__________________________________________________________________
II. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
2.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры ________________________________________________________
(ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок
__________________________________________________________________
действия)
__________________________________________________________________
фармацевты _______________________________________________________
(ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок
__________________________________________________________________
действия)
медицинские работники ____________________________________________
2.2. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее
2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ __________________
2.3. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальную подготовку в
сфере лицензируемой деятельности _________________________________
__________________________________________________________________
2.4. Номер приказа о допуске к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами: ______________________________________
__________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
2.5. Наличие у сотрудников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами: (согласно постановлению
Правительства Российской Федерации N 454 от 21.06.02 и
постановлению Правительства РФ N 892 от 06.08.98 "Об утверждении
Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами):
2.5.1. Справок из учреждений здравоохранения об отсутствии
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом,
а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с
законодательством РФ непригодными к выполнению отдельных видов
профессиональной деятельности ____________________________________
(указать количество сотрудников)
2.5.2. Заключений органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих
доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам,
судимостей: ______________________________________________________
(указать количество сотрудников)
2.6. Наличие правил внутреннего распорядка _______________________
2.7. Наличие функционально-должностных инструкций:
на специалистов: ___________ на вспомогательный персонал _________
2.8. Наличие и правильность оформления медицинских книжек ________
2.9. Наличие плана эвакуации _____________________________________
2.10. Ответственное лицо за ТБ, пожарную безопасность;
объявление об ответственном лице за ТБ и
пожарную безопасность ____________________________________________
2.11. Журнал регистрации инструктажей по ТБ пожарной безопасности
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
III. НАЛИЧИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ
НАРКОТИЧЕСКИХ И ПИХОТРОПНЫХ СРЕДСТВ
3.1. Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков ______
__________________________________________________________________
(дата, N и разрешенные виды работ)
3.2. Наличие заключения органа по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии
установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ
__________________________________________________________________
(перечислить помещения на которые выдано заключение)
3.3. Наличие заключения СЭС ______________________________________
(дата выдачи, N, срок действия)
3.4. Наличие заключения ГПН ______________________________________
(дата выдачи, N, срок действия)
3.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный
вид деятельности _________________________________________________
IV. ОРГАНИЗАЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ РАБОТ ПО
ЛИЦЕНЗИРУЕМОМУ ВИДУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
4.1. Разработка, переработка
4.1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ
__________________________________________________________________
(указать основание)
4.1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных
веществ, разрешенных для разработки ______________________________
4.1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
4.2. Производство, реализация
4.2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ
от 22.06.98 ______________________________________________________
4.2.2. Указать перечень разрешенных для производства наркотических
средств и психотропных веществ ___________________________________
(указать наличие ФС или ФСП)
4.2.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
__________________________________________________________________
4.3. Изготовление
4.3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов,
используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и
психотропных лекарственных средств: ______________________________
__________________________________________________________________
4.3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и
фасовке наркотических средств, психотропных веществ
__________________________________________________________________
(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01
__________________________________________________________________
"Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и
__________________________________________________________________
изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо
__________________________________________________________________
от организационно-правовой формы и формы собственности)
4.3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) ________________
4.4. Отпуск
4.4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328
от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств,
правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска
аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России
от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска ________________________________________
- оформление требований __________________________________________
- оформление рецептов ____________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на
больных и их регистрация _________________________________________
4.5. Хранение
4.5.1. Наличие термометров и гигрометров (1,5-1,7 м от пола и
более 3 м от двери) с заключением органов метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей
(температура и влажность на момент проверки) _____________________
__________________________________________________________________
4.5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов
(в случае нарушения указать причину) _____________________________
4.5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц
противоядий при отравлении ими ___________________________________
4.5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и
психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные
карточки, картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с
ограниченными сроками годности) __________________________________
__________________________________________________________________
4.5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________
(указать место их хранения)
4.5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ____
__________________________________________________________________
4.5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с уполномоченными организациями _____________
4.5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов,
наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество
лекарственных средств (указать конкретно) ________________________
__________________________________________________________________
4.5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям
сертификатов качества ____________________________________________
__________________________________________________________________
4.5.11. Наличие сертификатов на реализованные лекарственные
препараты ________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные
серии документам по отпуску товара)
4.6. Перевозка
4.6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ___________________
4.6.2. Справка о согласовании маршрута перевозки _________________
4.6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств _________
4.6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки
наркотических средств ____________________________________________
4.6.5. Наличие собственных транспортных средств, используемых для
перевозки наркотических средств и психотропных веществ
__________________________________________________________________
4.7. Уничтожение
4.7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
4.7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению
наркотических средств, состоящей из представителей органов по
контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
органов управления здравоохранения и органов охраны окружающей
среды ____________________________________________________________
4.8. Использование
- Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
4.8.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________
4.8.2. Количества используемых наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
4.8.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с
наркотическими средствами и психотропными веществами (включая
порядок использования их остатков) _______________________________
4.8.4. Организация учета наркотических средств и психотропных
веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и
учебных заведениях _______________________________________________
(перечислить все учетные формы)
__________________________________________________________________
4.8.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
- Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
4.8.6. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических
средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению
использованных ампул _____________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение
использованных ампул _____________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения
использованных ампул _____________________________________________
4.8.7. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков
__________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных
бланков __________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных
бланков __________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных
бланков __________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных
бланков __________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков
лечащим врачам ___________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
4.9. Реализация, приобретение
4.9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________
__________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
__________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
__________________________________________________________________
4.9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______
__________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
__________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств)
4.9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
__________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ
(малые или иные)
V. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ
5.1. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________
5.2. Приказы о назначении ответственных лиц по организации учета,
хранения отпуска наркотических средств и психотропных
веществ __________________________________________________________
5.2.1. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,
пломбира после опечатки __________________________________________
5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей в соответствии с приказами МЗ СССР
N 14 от 08.01.88, Минздрава России N 330 от 12.11.97 и
постановлением Правительства Российской Федерации N 577
от 28.07.00:
книга покупок ___________________ книга продаж ___________________
Наличие "Журнала регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ", оформленного
согласно Постановления Правительства N 577 от 28.07.00
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ и
регистрации операций, связанных с этой деятельностью" ____________
__________________________________________________________________
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке)
5.4. Наличие уполномоченного лица, осуществляющего контроль за
ведением журнала _________________________________________________
5.5. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: _______________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.6. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия: _________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.7. Правильность оформления первичных бухгалтерских документов:
номер приказа о закреплении права подписи в первичных
бухгалтерских документах _________________________________________
ведение счетов-фактур ____________________________________________
(в ред. Постановления Правительства РФ N 914 от 02.12.00)
оформление накладных _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата
N 132 от 25.12.98)
оформление протоколов согласования цен ___________________________
(с указанием зарегистрированных цен)
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
список жизненно необходимых и важнейших ЛС _______________________
VI. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
VII. ВЫВОДЫ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
М.П.
Копию Акта получил
Руководитель предприятия Члены комиссии
____________________________ ___________________________
____________________________ ___________________________
____________________________ ___________________________
Приложение N 6
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
по лицензированию фармацевтической
деятельности
Протокол N 5 от 23 сентября 2004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ ПРОВЕРКИ
АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
город _________________ "____" ____________ 200_ г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
(ФИО, должность)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в присутствии ____________________________________________________
__________________________________________________________________
на основании приказа от ___________________ N ____________________
проведена проверка на соответствие соискателя лицензии
(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.
Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой
формы ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица (индивидуального
предпринимателя) _________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение объекта __________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офиса ______________________________________________
Аптечного предприятия ____________________________________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)
__________________________________________________________________
ИМНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________________ от "_____" _________________ г.
срок действия лицензии до "_____" _____________ г.
1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "_____" __________________________ г.
по "______" _________________________ г.
на помещение площадью ____________________________________________
1.2. Аптечное предприятие расположено ____________________________
характеристика здания
__________________________________________________________________
1.3. Наличие вывески аптечного предприятия _______________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического и фактического адреса, режима работы)
1.4. Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с
указанием их площадей (приложение N 1)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(торговый зал, материальные, производственные и др.)
__________________________________________________________________
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных
средств __________________________________________________________
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между
стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на
__________________________________________________________________
баланс)
- холодильного оборудования ______________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств
__________________________________________________________________
на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в
списки ПККН ______________________________________________________
__________________________________________________________________
1.5. Обеспеченность системами электроснабжения, отопления,
водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________
__________________________________________________________________
1.6. Организация охраны аптечного предприятия ____________________
__________________________________________________________________
1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.9. Наличие спецодежды __________________________________________
1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________
1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________
1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и
уборочного инвентаря _____________________________________________
1.14. Санитарное состояние помещений _____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и
оборудования _____________________________________________________
__________________________________________________________________
(в соответствии с требованиями приказа Минздрава России
N 309 от 21.10.97)
1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ
ПРЕДПРИЯТИИ
2.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
__________________________________________________________________
2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
2.6. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______
__________________________________________________________________
2.7. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
(для производственных аптек)
2.9. Организация контроля качества лекарственных средств,
изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214
от 16.07.1997)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического
типа (ВИТ-1) _____________________________________________________
3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________
3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического
контроля _________________________________________________________
3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках: _____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:
систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________
систематизация по способу применения _____________________________
хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в
соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:
термолабильных препаратов ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
лекарственного растительного сырья _______________________________
лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.8. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.9. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах ____________________________
3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ________________________________________________
- компьютерный учет ______________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств
__________________________________________________________________
4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
4.1. Оформление витрин ___________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
4.2. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
- телефоны и адреса органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ___________________________________
- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________
- книга отзывов и предложений ____________________________________
(наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления)
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное
обеспечение ______________________________________________________
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в
аптеке (аптечном пункте) _________________________________________
- таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 ___________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта
врача ____________________________________________________________
4.3.Наличие аптечки первой помощи ________________________________
(местонахождение, комплектность)
4.5. Оформление ценников _________________________________________
________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица)
4.6. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по
рецептам врача ___________________________________________________
4.7. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.8. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно
профилактическим учреждениям и другим организациям _______________
__________________________________________________________________
4.9. Соблюдение порядка отпуска и учета лекарственных средств,
находящихся на предметно-количественном учете
__________________________________________________________________
(ведение журнала учета, ФИО ответственного лица,
__________________________________________________________________
N приказа о назначении)
__________________________________________________________________
4.10. Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
__________________________________________________________________
-----T------------T-----T-----------T---------T--------T---------¬
¦ NN ¦Наименование¦ Ед. ¦Фактический¦ Книжный ¦Излишки ¦Недостача¦
¦ ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦ остаток ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----+------------+-----+-----------+---------+--------+----------
4.11. Соблюдение правил формирования цен на лекарственные
средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств (ПП РФ от 09.11.01 г. N 782
"О государственном регулировании цен на лекарственные средства")
__________________________________________________________________
5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
5.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________
(наличие отметок сотрудников об ознакомлении)
5.2. Наличие штатного расписания _________________________________
5.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.4. Руководитель аптечного учреждения ___________________________
(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(N и дата приказа о назначении)
5.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование и сертификатов у специалистов ________________________
5.6. Наличие должностных инструкций: _____________________________
5.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________
5.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность, пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений _____________________________________
__________________________________________________________________
5.9. Наличие журналов инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________
5.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным
оборудованием ____________________________________________________
6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ
6.1. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов
при поставке товара аптечному предприятию
- товарные накладные _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- протоколы согласования цен _____________________________________
(наличие информации о зарегистрированных ценах)
6.2. Ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)
приемные акты ____________________________________________________
наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________
журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________
журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________
(книга покупок, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________
(книга продаж, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________
(название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки
на лекарственные средства субъекта РФ)
__________________________________________________________________
наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________
7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
8. ВЫВОДЫ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих
приведенные в акте данные на _______ листах
М.П.
Копию акта получил Члены комиссии
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
Характеристика объекта лицензирования
--------------T--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Описание ¦ Помещения аптечного учреждения/предприятия ¦
¦ +------T-------T------T--------T-------------------------------------------+--------¬
¦ ¦Торго-¦Для ¦Для ¦Для ¦ Производственные помещения ¦Админис-¦
¦ ¦вый ¦хране- ¦хране-¦хранения+---------------------T------T-------T------+тра- ¦
¦ ¦зал ¦ния ¦ния ¦препара-¦Ассис-¦Дис- ¦Асепти-¦Стери-¦Моечная¦Другие¦тивно- ¦
¦ ¦ ¦лекар- ¦иных ¦тов ¦тент- ¦тил- ¦ческая ¦лиза- ¦ ¦ ¦бытовые ¦
¦ ¦ ¦ствен- ¦групп ¦Списка ¦ская ¦ляци- ¦ ¦цион- ¦ ¦ ¦и ¦
¦ ¦ ¦ных ¦ ¦ПККН ¦ ¦оннная¦ ¦ная ¦ ¦ ¦прочие ¦
¦ ¦ ¦средств¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(в т.ч. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кабинет ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заведую-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦щего) ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Расположение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦в здании ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Площадь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Освещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Отопление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Канализация ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Водоснабжение¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Вентиляция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Пол ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Стены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Потолки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Холодильное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦оборудование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Шкафы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Стеллажи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Поддоны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Термометры/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Гигрометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦малой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦механизации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Соблюдение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦сохранности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+---------
Приложение N 7
Наименование и адрес ИМНС
или
Наименование и адрес лицензиата
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
направляет копию документа, подтверждающего принятие решения о
приостановлении (наименование юридического лица, индивидуального
предпринимателя) действия лицензии на (вид деятельности).
Приложение: копия приказа Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на ____ л. в 1 экз.
Руководитель
Управления Росздравнадзора
|
