ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
31 января 2005 г.
N 0100/600-05-32
О ДИАГНОСТИКЕ ГРИППА A/H5N1/
В целях выполнения Постановления главного государственного
санитарного врача от 27.12.2004 г. N 11 "О подготовке к возможной
пандемии гриппа" (п. 3, 4.2.) Федеральная служба по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует
о последних разработках в области диагностики вируса гриппа птиц.
В настоящее время в НИИ гриппа РАМН подготовлены диагностикумы
из вируса гриппа A(H5) для определения антител в сыворотках людей
и изучения популяционного иммунитета в РТГА (диагностикумы активно
взаимодействуют с референс-сыворотками к современным азиатским
штаммам "птичьего" гриппа, включенными в состав наборов ВОЗ).
Диагностикумы зарегистрированы и прошли проверку установленным
путем в Государственном научно-исследовательском институте
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича, рекомендованы Комиссией по гриппозным вакцинным и
диагностическим штаммам Минздрава России к производству
(регистрационное удостоверение, фармакопейная статья, заключения
ГИСК им. Л.А.Тарасевича и комиссии прилагаются).
Подготовлены серии флуоресцирующих иммуноглобулинов для
обнаружения вирусов гриппа H5 в клинических материалах (в случае
появления вирусов в циркуляции) (регистрационное удостоверение,
фармакопейная статья прилагаются).
Диагностические препараты целесообразно использовать в
настоящее время для проведения выборочного обследования работников
птицеводческих хозяйств в целях определения иммунитета, а также
для быстрой диагностики заболеваний среди работников птицефабрик.
В случае положительных находок для дальнейшего типирования
материалы следует направлять в НИИ гриппа РАМН.
При появлении вирусов гриппа A/H5/ в циркуляции исследования
популяционного иммунитета среди населения региона необходимо будет
расширить.
По вопросам приобретения обращаться в НИИ гриппа РАМН по
адресу: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17, тел.
(8-812)234-62-11, факс (8-812)346-12-70, e-mail: nicsomin@lek.ru.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ИМЕНИ Л.А.ТАРАСЕВИЧА
ПИСЬМО
5 февраля 2003 г.
N 01-24/1
В ГИСК им. Л.А.Тарасевича отконтролирован штамм вируса гриппа
A/Duck/Pottsdam 1402-6/86/H5N2 для диагностикума для РТГА.
Штамм соответствует требованиям НД на антиген вируса гриппа для
РТГА.
Директор Института,
член-корр. РАМН, профессор
Н.В.МЕДУНИЦЫН
РЕШЕНИЕ
КОМИССИИ ПО ГРИППОЗНЫМ ВАКЦИНАМ И ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ШТАММАМ
ОТ 26 ФЕВРАЛЯ 2004 Г.
1. Рекомендовать для производства инактивированной гриппозной
вакцины на эпидемический сезон 2004-2005 гг. штаммы:
- A/Новая Каледония/2-/99 (H1N1);
xx
- A/Фуджиан/411/2002 (H3N2) - подобные ;
x
A/Вайоминг/3/2003 или A/Кумамото/102/2002;
xx
- B/Шанхай/361/2002 - подобный ;
xx
B/Джулиан/20/2003.
- Разрешить применение для производства вакцин штамм вируса
гриппа B/Гонконг/330/02 до получения дополнительной информации.
2. Рекомендовать для производства живой гриппозной вакцины на
эпидемический сезон 2004-2005 гг.:
- A/17/Новая Каледония/99/145 (H1N1);
- A /17/Вайоминг/03/8 (H3N2) (после завершения контроля в ГИСК
им. Л.А.Тарасевича и проведения испытаний на людях по программе,
утвержденной Комиссией по гриппозным вакцинным штаммам от
26.02.2004 г.);
- B/60/Гонконг/01/22.
- Разрешить применение для производства вакцин штамм вируса
гриппа B/60/Иоганнесбург/99/50 до получения дополнительной
информации.
3. Рекомендовать для производства гриппозных диагностикумов и
диагностических сывороток штаммы:
- A/Утка/Потсдам/1402-6/86 ИР (H5N2);
- A/Гонконг/1073/99 ИР (H9N2).
Председатель Комиссии,
член-корреспондент РАМН
О.И.КИСЕЛЕВ
Зам. Председателя Комиссии,
к.м.н.
Н.И.ЛОНСКАЯ
Секретарь Комиссии
профессор
Л.Г.РУДЕНКО
Члены Комиссии:
Г.И.АЛЕКСАНДРОВА
М.А.БИЧУРИНА
В.П.ДРИНЕВСКИЙ
И.В.КИСЕЛЕВА
О.М.ЛИТВИНОВА
А.А.СОМИНИНА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
REGISTRATION CERTIFICATE
N Р N 003343/01 от 16.04.2004
Настоящее удостоверение выдано (This certificate has been
issued to)
ООО "Предприятие по производству диагностических
препаратов", Россия
в соответствии с Законом Российской Федерации "О лекарственных
средствах" (in accordance with the Law of the Russian Federation
"On Medicines")
Диагностикумы гриппозные для реакции торможения
гемагглютинации сухие
__________________________________________________________________
торговое название лекарственного средства/субстанции
(международное непатентованное название/состав)
__________________________________________________________________
trade name of medicine (international nonproprictary name/
active ingredients)
лиофилизат для диагностических целей (ампулы, флаконы) 1 мл
__________________________________________________________________
лекарственная форма, доза (упаковка)/комплектность/
(medicinal form, dose (package)/additional kiv)
Нормативная документация
(technical documentation) N ФСП 0321-4042-03
зарегистрирован в Российской Федерации до 16.04.2009
(is registrated in the Russian Federation upto)
и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска.
Руководитель Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДАЮ
И.о. Руководителя Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
А.А.ТОПОРКОВ
07.05.2004 г.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ
__________________________________________________________________
ООО "Предприятие по производству диагностических препаратов"
(ООО "ППДП")
__________________________________________________________________
Диагностикумы гриппозные ФСП 42-0321-4042-03
для реакции торможения вводится впервые
гемагглютинации сухие
__________________________________________________________________
Срок введения установлен
с 16 апреля 2004 г.
Срок действия
до 16 апреля 2009 г.
Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на
диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации
сухие, которые представляют собой серотипы B, C, сероподтипы A
(H1N1, H2N2, H3N2, Hsw1N1) вируса гриппа, антигенно актуальные,
авидные к антителам, но резистентные к неспецифическим ингибиторам
гемагглютинации сывороток людей, выращенные в аллантоисной полости
куриных эмбрионов, инактивированные, лиофильно высушенные.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
REGISTRATION CERTIFICATE
N Р N 003341/01 от 16.04.2004
Настоящее удостоверение выдано (This certificate has been
issued to)
ООО "Предприятие по производству диагностических
препаратов", Россия
в соответствии с Законом Российской Федерации "О лекарственных
средствах" (in accordance with the Law of the Russian Federation
"On Medicines")
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие
гриппозные типов A и B сухие
__________________________________________________________________
торговое название лекарственного средства/субстанции
(международное непатентованное название/состав)
__________________________________________________________________
trade name of medicine (international nonproprictary name/
active ingredients)
лиофилизат для диагностических целей (ампулы,) 1 мл
__________________________________________________________________
лекарственная форма, доза (упаковка)/комплектность/
(medicinal form, dose (package)/additional kiv)
Нормативная документация
(technical documentation) N ФСП 42-0321-4044-03
зарегистрирован в Российской Федерации до 16.04.2009
(is registrated in the Russian Federation upto)
и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска.
Руководитель Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДАЮ
И.о. Руководителя Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
А.А.ТОПОРКОВ
07.05.2004 г.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ
__________________________________________________________________
ООО "Предприятие по производству диагностических препаратов"
(ООО "ППДП")
__________________________________________________________________
Иммуноглобулины диагностические ФСП 42-0321-4044-03
флуоресцирующие гриппозные типов вводится впервые
A и B сухие
__________________________________________________________________
Срок введения установлен
с 16 апреля 2004 г.
Срок действия
до 16 апреля 2009 г.
Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на
иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие гриппозные типов A
и B сухие, которые представляют собой очищенные иммуноглобулины,
выделенные из сыворотки крови животных (ослов, коз, кроликов или
кур), иммунизированных антигенами вирусов гриппа типов A или B,
конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ) фирмы "Sigma",
каталожный N F7250. Иммуноглобулины диагностические
флуоресцирующие гриппозные типов A и B сухие имеют красящий титр
не ниже 1:16, содержат консервант-мертиолат 1:10000 фирмы "Sigma",
каталожный N Т8784.
|
