ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                 ЗРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           28 января 2005 г.
                                   
                              N 01И-28/05
                                   
            О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ,
              КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ
   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального   развития  разъясняет,  что   на   основании   ст.   4
   Федерального   закона  от  22.06.1998  N  86-ФЗ  "О   лекарственных
   средствах"   препараты  крови,  кровезаменители  и   консервирующие
   растворы   относятся   к   лекарственным  средствам.   Производство
   лекарственных средств в соответствии со ст. 17 Федерального  закона
   от   08.08.2001   N   128-ФЗ  "О  лицензировании  отдельных   видов
   деятельности",   подлежит   лицензированию.   Согласно    ст.    15
   Федерального  закона  "О лекарственных средствах"  -  "Лицензия  на
   производство    лекарственных   средств    выдается    организации-
   производителю    лекарственных    средств    федеральным    органом
   исполнительной власти, в компетенцию которого входит  осуществление
   государственного   контроля   и   надзора   в    сфере    обращения
   лекарственных    средств".   В   соответствии   с    постановлением
   Правительства  Российской  Федерации  от  30.06.2004  N   323   "Об
   утверждении  Положения  о Федеральной службе  по  надзору  в  сфере
   здравоохранения  и  социального  развития"  полномочным  органом  в
   области  лицензирования производства лекарственных средств является
   Федеральная   служба   по   надзору  в  сфере   здравоохранения   и
   социального развития.
       Проведенный  анализ  показал, что не  все  станции  переливания
   крови  имеют  лицензии  на  производство лекарственных  средств,  а
   осуществляют  производство  препаратов  на  основании  лицензий  на
   медицинскую деятельность.
       Исходя из вышеизложенного, Федеральная служба обращает внимание
   руководителей    станций   переливания   крови   на   необходимость
   представления  документов  в  Управление  лицензирования  в   сфере
   здравоохранения   и   социального  развития   с   целью   получения
   федеральной лицензии на производство лекарственных средств.
       Для получения более подробной информации обращаться:
       Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального
   развития - 298-17-51; 524-53-30.
       Управление   государственного  контроля   в   сфере   обращения
   медицинской  продукции и средств реабилитации инвалидов  -  973-15-
   63.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ