ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05
О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., согл. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2005 N 1412-Пр/05)
В соответствии с п. 6.11 Постановления Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" и в целях совершенствования работы по
вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных
средств приказываю:
1. Утвердить Положение о Комиссии по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств в соответствии с
Приложением N 1.
2. Создать Комиссию по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств в составе, указанном в
приложении N 2 (не приводится).
3. Утвердить экспертов Комиссии по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств в составе,
указанном в приложении N 3 (не приводится).
4. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя
Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Утверждено
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2005 N 1412-Пр/05)
1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств (далее - Комиссия) является
совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с
пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития осуществляет организационно-методическое
руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение
ее деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3. Комиссия состоит из председателя, заместителей председателя,
ответственного секретаря, членов и экспертов, которые оказывают
Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств. Персональный
состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения,
научных и иных организаций по месту их работы.
4. Членами и экспертами Комиссии могут быть работники
здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие
подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств.
5. Члены и эксперты Комиссии могут участвовать в заседаниях
Комиссии и выступать с научными докладами, информационными
сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств.
6. Члены и эксперты Комиссии по заданию Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут
принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях
по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных
средств.
7. Члены и эксперты Комиссии могут представлять в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
предложения по вопросам доклинических и клинических исследований
лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.
8. Заседания Комиссии проводятся при наличии не менее половины
членов Комиссии не реже одного раза в квартал. Заседания Комиссии
проводит председатель, в его отсутствие - заместитель
председателя.
9. Решения и предложения Комиссии принимаются путем открытого
голосования большинством голосов членов Комиссии, присутствующих
на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний,
которые оформляются за подписью председателя или заместителя
председателя и ответственного секретаря.
10. Протоколы заседаний Комиссии представляются в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии
хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
11. Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств осуществляется в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
и отражается на сайте Федеральной службы.
12. Члены и эксперты Комиссии при осуществлении полномочий,
возложенных на них данным Положением, несут ответственность в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
за разглашение или незаконное использование информации,
составляющей коммерческую тайну и (или) являющейся
конфиденциальной информацией, полученной от ее обладателя.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности
сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
|
