ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                          13 сентября 2006 г.
                                   
                             N 01И-744/06
                                   
              О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ
   
       В соответствии с установленными полномочиями Федеральной службы
   по  надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках
   мероприятий,   проводимых   согласно  письма   Росздравнадзора   от
   01.08.2006 N 01И-611/06, в августе-сентябре т.г. в десяти  регионах
   Российской  Федерации  специалистами  Росздравнадзора  осуществлены
   проверки    аптечных   учреждений   по   соблюдению   установленных
   требований при изготовлении лекарственных средств.
       В   ходе   проверок   подтвержден  факт   нарушения   аптечными
   учреждениями   требований   статьи  13   Федерального   закона   от
   22.06.1998   N  86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах",  определяющей
   серийное   получение   лекарственных   средств   как   производство
   лекарственных  средств. При этом у аптечных учреждений  отсутствуют
   лицензии на производство лекарственных средств.
       Кроме  того, проверками установлено, что в аптечных учреждениях
   планировка   и   состав  помещений  не  соответствуют  требованиям,
   предъявляемым  к  организации  производства  и  контролю   качества
   лекарственных средств.
       В  аптечных  учреждениях отсутствуют: помещения,  оборудованные
   системами  вентиляции  и кондиционирования воздуха,  обеспечивающие
   требуемый    при    производстве   класс    чистоты;    необходимое
   технологическое  оборудование для серийного  выпуска  лекарственных
   средств,   в  том  числе  инфузионных  растворов;  не  сформирована
   система управления качеством.
       По    информации   территориальных   органов   Росздравнадзора,
   перечисленные   нарушения  также  выявлены  во   всех   проверенных
   аптечных  учреждениях, осуществляющих серийный выпуск лекарственных
   средств.
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального  развития  считает необходимым  в  срок  до  01.01.2007
   привести    деятельность   аптечных   организаций,   осуществляющих
   серийное   получение  лекарственных  средств,  в   соответствие   с
   установленными требованиями к организации производства  и  контролю
   качества лекарственных средств.
       С   01.01.2007   деятельность  аптек   по   серийному   выпуску
   лекарственных   средств   без  лицензии   на   право   производства
   лекарственных   средств   будет   рассматриваться   как   нарушение
   законодательства в сфере лицензирования.
       В   случае   невозможности  приведения  деятельности   аптечных
   учреждений   в   соответствие   с  действующим   законодательством,
   Федеральная   служба   по   надзору  в  сфере   здравоохранения   и
   социального  развития  предлагает  решить  вопрос  замены   серийно
   выпускаемых  аптечными учреждениями лекарственных средств  готовыми
   препаратами промышленного производства.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ