ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 сентября 2006 г.
N 01-44769/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 4305/06, 4306/06 БП от 22.08.2006),
сообщает, что лекарственный препарат "Глюкоза-Н.С. раствор для
внутривенного введения 40%" 10 мл серии 860805 производства ОАО
"Новосибхимфарм", соответствует требованиям ФСП 42-0119-1613-01 и
изм. N 1 по арбитрируемому показателю: "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ФСП 42-0119-1613-01 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Глюкоза-Н.С.
раствор для внутривенного введения 40% " 10 мл серии 860805
производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная ранее ГУЗ "Центр
по сертификации и контролю качества лекарственных средств
Кировской области", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", не
соответствует требованиям ФСП 42-0119-1613-01 и изм. N 1 по
показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок
до 01.11.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
