ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 сентября 2006 г.
N 01И-729/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированных лекарственных препаратов:
1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25",
серии 489806 производства "Ай Си Эн Швейцария АГ для Ай Си Эн
Фармасьютикалз Швейцария Лтд", Швейцария, обращение которого ранее
было приостановлено письмом Росздравнадзора от 19.04.2006 N 01И-
328/06.
2. "Линекс, капсулы, N 16", серии 3469711G, на упаковках
которого указан производитель "Лек д.д.", Словения.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных
препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных
средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.09.2006 г. N 01И-729/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25",
серии 489806:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Внутренняя поверхность ¦Внутренняя поверхность картонной¦
¦картонной пачки серого цвета. ¦пачки белого цвета. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Линии среза картонной пачки ¦Линии среза картонной пачки ¦
¦ровные. ¦кривые, сделанные вручную. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Изображение ампул на картонной ¦Изображение ампул на картонной ¦
¦пачке имеет донышко белого ¦пачке имеет донышко синего ¦
¦цвета. ¦цвета. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Текст этикетки ампул ¦Текст этикетки ампул расположен ¦
¦расположен по вертикали. ¦по горизонтали. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Углы этикетки закругленные, ¦Углы этикетки закругленные, ¦
¦линии среза сделаны машинным ¦линии среза сделаны ручным ¦
¦способом. ¦методом. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Ампульное стекло темного ¦Ампульное стекло светлее, чем у ¦
¦цвета. ¦оригинального образца. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Присутствует характерный ¦Отсутствует характерный легкий ¦
¦легкий запах "Солкосерила" - ¦запах "Солкосерила" - запах ¦
¦запах мясного бульона. ¦мясного бульона. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Показатель плотности при t 20 ¦Показатель плотности при t 20 ¦
¦град. C - 1,024-1,026 г/см. ¦град. C - менее 1,024 г/см. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Показатель преломления - ¦Показатель преломления - менее ¦
¦1,3397-1,3405. ¦1,3397. ¦
L-------------------------------+---------------------------------
2. "Линекс, капсулы N 16", серии 3469711G:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Содержание молочнокислых ¦Содержание молочнокислых ¦
¦бактерий в норме не менее ¦бактерий менее нормы. ¦
¦ 7 ¦ ¦
¦1,2 х 10 . ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Общее содержание бактерий не ¦Общее содержание бактерий более ¦
¦более 50/г. ¦5000/г. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В оригинальном препарате ¦В препарате присутствуют ¦
¦отсутствуют ¦Enterobacteriaceae, E.coli ¦
¦Enterobacteriaceae, E.coli. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Буква R растянута и ¦Буква R сжата и расположена в ¦
¦расположена внутри всего ¦центре круга. ¦
¦круга. ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
