ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 сентября 2006 г.
N 04-43929/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом государственного
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 3747, 3748/06/АН от 08.08.2006), сообщает,
что лекарственный препарат "Цефотаксима натриевая соль 1,0 г"
серии 90405 производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям
ВФС 42-3192-98 по арбитрируемым показателям: "Описание",
"Цветность".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ВФС 42-3192-98.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефотаксима
натриевая соль 1,0 г" серии 90405 производства ОАО "Биохимик",
забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО
"Интеркэр", не соответствует требованиям ВФС 42-3192-98 по
показателям "Описание", "Цветность" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до
01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
|