ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 августа 2006 г.
N 04И-675/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Омез, капсулы 20 мг
N 30", серий В50242, В50465, В2104, В3024, В50243 на упаковках
которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.",
Индия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата "Омез, капсулы 20 мг N 30", имеющие отличительные
признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.08.2006 г. N 04И-675/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"ОМЕЗ, КАПСУЛЫ 20 МГ N 30", СЕРИЙ В50242, В50465,
В50243, В2104, В3024, В50243:
------------------------------T----------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦ Серия В50242 ¦
+-----------------------------T----------------------------------+
¦Гранулы тусклого цвета. ¦Гранулы яркого цвета. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Присутствует перфорация на ¦Отсутствует перфорация на крышке ¦
¦крышке картонной пачки. ¦картонной пачки. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Между цифрами 15 и 06627 кода¦Между цифрами 15 и 06627 кода ¦
¦1506627, нанесенном на крышке¦1506627, нанесенном на крышке ¦
¦пачки, пробела нет. ¦пачки, есть пробел. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Дифракционная пластина ¦Дифракционная пластина отсутствует¦
¦присутствует (при приложении ¦(при приложении специальной пленки¦
¦специальной пленки ¦никаких надписей не проявляется). ¦
¦проявляется надпись "Омез"). ¦ ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦На странице 2 инструкции, в ¦На странице 2 инструкции, в ¦
¦надписи "25 град. С" символ ¦надписи "25 град. С" символ ¦
¦обозначающий градус не ¦обозначающий градус ¦
¦соприкасается с цифрой "5". ¦соприкасается с цифрой "5". ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦ Серия В50465, В50243 ¦
+-----------------------------T----------------------------------+
¦Гранулы матовые белые, или ¦Гранулы блестящие кремового ¦
¦почти белые. ¦оттенка. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Цифра "0" на стрипе имеет ¦Цифра "О" на стрипе имеет ¦
¦узкоовальную форму. ¦широкоовальную форму. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Дифракционная пластина ¦Дифракционная пластина отсутствует¦
¦присутствует (при приложении ¦(при приложении специальной пленки¦
¦специальной пленки ¦никаких надписей не проявляется). ¦
¦проявляется надпись "Омез"). ¦ ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦На странице 2 инструкции, в ¦На странице 2 инструкции, в ¦
¦надписи "25 град. С" символ ¦надписи "25 град. С" символ ¦
¦обозначающий градус не ¦обозначающий градус соприкасается ¦
¦соприкасается с цифрой "5". ¦с цифрой "5". ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Надпись "1507865 Omez-2" в ¦Надпись "1507865 Omez-2" в правом ¦
¦правом нижнем углу ¦нижнем углу расположена у самого ¦
¦расположена на расстоянии от ¦обреза листа. ¦
¦обреза листа. ¦ ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦ Серия В2104 ¦
+-----------------------------T----------------------------------+
¦Колпачок капсулы ярко- ¦Колпачок капсулы бледно-розового ¦
¦розового цвета, надпись ¦цвета, надпись "Omez" нечеткая, ¦
¦"Omez" нанесена тонким четким¦расплывчатая. ¦
¦шрифтом. ¦ ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Тип тиснения стрипа в виде ¦Тип тиснения стрипа в виде ¦
¦четких квадратов, с ¦нечетких квадратов, без углубления¦
¦углублением в центре. ¦в центре. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Клапаны упаковки четко ¦Клапаны упаковки имеют неровный ¦
¦вырезаны, край ровный. ¦край, с зазубринами. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Инструкция по медицинскому ¦Инструкция по медицинскому ¦
¦применению на бумаге хорошего¦применению на бумаге низкого ¦
¦качества, белого цвета, ¦качества, желтовато-белого цвета, ¦
¦печать четкая. ¦печать бледная, нечеткая. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦ Серия В3024 ¦
+-----------------------------T----------------------------------+
¦Гранулы матовые белые, или ¦Гранулы блестящие кремового ¦
¦почти белые. ¦оттенка. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Инструкция по медицинскому ¦Инструкция по медицинскому ¦
¦применению препарата ¦применению препарата вырезана ¦
¦аккуратно вырезана, ¦небрежно, напечатано ¦
¦напечатано "регистрационный ¦"sрегистрационный номер". ¦
¦номер" ¦ ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Форма логотипа не искажена, ¦Форма логотипа искажена, буквы с ¦
¦буквы без наклона. ¦наклоном. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Тип тиснения стрипа в виде ¦Тип тиснения стрипа в виде ¦
¦четких квадратов, с ¦нечетких квадратов, без углубления¦
¦углублением в центре. ¦в центре. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Клапаны упаковки четко ¦Клапаны упаковки имеют неровный ¦
¦вырезаны, край ровный. ¦край, с зазубринами. ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Шрифт оверкодирования на ¦Шрифт оверкодирования на пачке ¦
¦пачке буквы черного цвета, ¦буквы серого цвета, цифра "0" ¦
¦цифра "О" округлой формы. ¦овальной формы. ¦
L-----------------------------+-----------------------------------
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
|
