ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 августа 2006 г.
N 01И-653/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. письма Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-693/06)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Горца почечуйного трава, сырье растительное измельченное, 50
г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ООО "Интеркэр",
показатель "Описание" (цвет от буровато-зеленого до бурого),
"Побуревших, почерневших, пожелтевших частей растения" - серии
010306.
2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Гепатромбин, гель для наружного применения 300 МЕ + 2,5 мг +
2,5 мг/г 40 г, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и
Черногория, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25",
показатель "Упаковка" (негерметичная запайка туб) - серии 1491205.
- Деготь березовый, субстанция-жидкость маслянистая 40 мл,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Владивосток", показатель
"Растворимость", "Тест на фильтровальной бумаге", "Смолы, деготь
осиновый", "Образование осадка" - серии 10106.
- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства
"Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл",
Владивосток, показатель "Описание" (раствор с видимыми частицами),
"Механические включения" - серии МЕ 1854.
- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства
"Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ООО "Астра-Плюс",
показатель "Описание" (раствор с видимыми частицами),
"Механические включения" (-) - серии МЕ 1754.
- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства
"Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
показатель "Механические включения" - серии МЕ 1742.
- Подорожника большого листья, сырье растительное - порошок 1,5
г N 24, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО "ИнтерКэр",
показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром
0,18 мм" - серии 021105.
- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь 100 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" (Владивосток), показатель "Микробиологическая чистота" -
серии 110406.
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Астра-Плюс",
показатель "Механические включения" - серии 080905.
- Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10,
производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО НПК "Катрен",
(Владивосток), показатель "Механические включения" - серии 10106.
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Ампиокс, капсулы N 20, производства ЗАО "Брынцалов-А",
поставщик ООО "ВМСервис", показатель "Описание" (содержимое капсул
- скомкавшиеся гранулы) - серии 170905.
4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Новокаина раствор для инъекций, раствор для инъекций 0,5% 5
мл N 10, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Паллада-Пи",
показатель "Механические включения" - серии 380106.
- Синтомицина линимент, линимент 5% 25 г, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ГУП
"Башфармация", показатель "Описание" (расслоившийся линимент) -
серии 40406.
5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Фармацевтический центр":
- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО
"Компания "Донской госпиталь", показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 120506.
6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г,
производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Лоран", показатель "Описание" (расслоившаяся мазь),
"Количественное определение" - серии 31205.
(в ред. письма Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-693/06)
- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г,
производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик
ООО "Эскулап", показатель "Описание" (расслоившаяся мазь),
"Количественное определение" - серии 100905.
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл", показатель "Механические включения" - серии 100905.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
