ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 июля 2006 г.
N 01И-583/06
О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК СКЛАДОВ ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития информирует руководителей территориальных
органов Росздравнадзора о подписании совместного с Федеральной
таможенной службой России Плана контрольных мероприятий по
выявлению нарушений законодательства Российской Федерации при
хранении лекарственных средств на складах временного хранения и
таможенных складах (прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития просит территориальные органы Росздравнадзора
обеспечить в соответствии с указанным Планом выполнение
мероприятий по организации совместных рабочих групп с
территориальными подразделениями таможенных органов и проведение
совместных проверок на складах временного хранения и таможенных
складах по обеспечению обязательных требований по условиям
хранения лекарственных средств и соблюдению государственных
стандартов качества препаратов.
О результатах проведенной работы Росздравнадзор просит
информировать в срок не позднее трех дней с момента осуществления
мероприятия по факсу: 298-15-73 или e-mail:
shaf@roszdravnadzor.ru.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель ФТС России
А.Ю.БЕЛЬЯНИНОВ
2006 г.
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Росздравнадзора
Р.У.ХАБРИЕВ
28 июня 2006 г.
ПЛАН
КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ВЫЯВЛЕНИЮ НАРУШЕНИЙ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ХРАНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СКЛАДАХ ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ
И ТАМОЖЕННЫХ СКЛАДАХ
Проблема:
Существенное снижение качества лекарственных средств в
результате их хранения на складах, не соответствующих
установленным требованиям в части обеспечения условий и сроков
хранения лекарственных средств, определенных государственными
стандартами качества.
Цель:
Обеспечение особых условий хранений лекарственных средств на
складах временного хранения и таможенных складах с соблюдением
обязательных требований, установленных в соответствии с
законодательством Российской Федерации о техническом
регулировании.
Задачи:
1. Выявление фактов нарушения обязательных условий и сроков
хранения лекарственных средств на СВХ (ТС).
2. Контроль за выполнением требований к обустройству и
оборудованию складов временного хранения и таможенных складов,
включенных в Реестры владельцев складов временного хранения и
таможенных складов в части обеспечения особых условий хранения
лекарственных средств.
Срок проведения мероприятий: июль 2006 года.
Место проведения: Регионы деятельности РТУ (таможен
непосредственного подчинения) и территориальных управлений
Росздравнадзора.
-----T--------------------------T-------------T------------------¬
¦ N ¦ Наименование мероприятия ¦ Срок ¦ Ответственный ¦
¦п/п ¦ ¦ исполнения ¦ исполнитель, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ соисполнители ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦ 1 ¦ ¦ 3 ¦ 4 ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦ I. Организационные мероприятия ¦
+----T--------------------------T-------------T------------------+
¦1.1.¦Направление в Управление ¦июль 2006 ¦ГУОТК ФТС России ¦
¦ ¦организации ¦ ¦ ¦
¦ ¦государственного контроля ¦ ¦ ¦
¦ ¦обращения медицинской ¦ ¦ ¦
¦ ¦продукции и средств ¦ ¦ ¦
¦ ¦реабилитации инвалидов ¦ ¦ ¦
¦ ¦Росздравнадзора (далее - ¦ ¦ ¦
¦ ¦Управление ¦ ¦ ¦
¦ ¦Росздравнадзора) перечня ¦ ¦ ¦
¦ ¦владельцев СВХ (ТС), ¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществляющих хранение ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств. ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦1.2.¦Направление Управлением ¦июль 2006 ¦Управление ¦
¦ ¦Росздравнадзора в ФТС ¦ ¦Росздравнадзора ¦
¦ ¦России сведений об ¦ ¦ ¦
¦ ¦имеющихся фактах нарушений¦ ¦ ¦
¦ ¦условий хранения ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств на ¦ ¦ ¦
¦ ¦СВХ (ТС). ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦1.3.¦Направление поручений в ¦июль 2006 ¦ГУОТК ФТС России, ¦
¦ ¦территориальные органы ФТС¦ ¦Управление ¦
¦ ¦России и Росздравнадзора о¦ ¦Росздравнадзора ¦
¦ ¦проведении совместных ¦ ¦ ¦
¦ ¦мероприятий в соответствии¦ ¦ ¦
¦ ¦с настоящим планом. ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦1.4.¦Организация в регионах ¦июль 2006 ¦РТУ, таможни ¦
¦ ¦деятельности ¦ ¦территориальные ¦
¦ ¦территориальных ¦ ¦органы ¦
¦ ¦подразделений таможенных ¦ ¦Росздравнадзора ¦
¦ ¦органов и органов ¦ ¦ ¦
¦ ¦Росздравнадзора совместных¦ ¦ ¦
¦ ¦рабочих групп для ¦ ¦ ¦
¦ ¦проведения контрольных ¦ ¦ ¦
¦ ¦мероприятий с участием ¦ ¦ ¦
¦ ¦представителей ¦ ¦ ¦
¦ ¦подразделений организации ¦ ¦ ¦
¦ ¦таможенного контроля, ¦ ¦ ¦
¦ ¦таможенной инспекции и ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствующих ¦ ¦ ¦
¦ ¦территориальных органов ¦ ¦ ¦
¦ ¦Росздравнадзора. ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦ II. Практические мероприятия ¦
+----T--------------------------T-------------T------------------+
¦2.1.¦Проведение обследования ¦В период ¦Совместные рабочие¦
¦ ¦помещений и территорий СВХ¦проведения ¦группы ¦
¦ ¦(ТС) в части обеспечения ¦мероприятий ¦ ¦
¦ ¦обязательных требований по¦ ¦ ¦
¦ ¦условиям хранения ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств и ¦ ¦ ¦
¦ ¦соблюдению государственных¦ ¦ ¦
¦ ¦стандартов качества ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств. ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦2.2.¦Осуществление отбора проб ¦В период ¦Совместные рабочие¦
¦ ¦и образцов для проведения ¦проведения ¦группы ¦
¦ ¦экспертизы качества ¦мероприятий ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств в ¦ ¦ ¦
¦ ¦случае выявления фактов ¦ ¦ ¦
¦ ¦нарушения обязательных ¦ ¦ ¦
¦ ¦требований и условий в ¦ ¦ ¦
¦ ¦части обеспечения ¦ ¦ ¦
¦ ¦государственных стандартов¦ ¦ ¦
¦ ¦качества, сроков хранения ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств на ¦ ¦ ¦
¦ ¦площадях СВХ (ТС). ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦2.3.¦Направление в ГУОТК, ГУТН ¦До 01.08.2006¦РТУ, таможни, ¦
¦ ¦и ТО, УТИ ФТС России, ¦ ¦территориальные ¦
¦ ¦Управление Росздравнадзора¦ ¦органы ¦
¦ ¦отчета по итогам ¦ ¦Росздравнадзора ¦
¦ ¦проведенных мероприятий и ¦ ¦ ¦
¦ ¦решениях, принятых в ¦ ¦ ¦
¦ ¦отношении СВХ (ТС). ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦2.4.¦Проведение анализа ¦В период ¦УТИ ФТС России, ¦
¦ ¦полученной в ходе ¦проведения ¦ГУОТК ФТС России ¦
¦ ¦мероприятий информации о ¦мероприятий ¦ ¦
¦ ¦нарушении требований и ¦ ¦ ¦
¦ ¦условий, предъявляемых к ¦ ¦ ¦
¦ ¦деятельности СВХ (ТС), ¦ ¦ ¦
¦ ¦определенных Таможенным ¦ ¦ ¦
¦ ¦кодексом, с целью принятия¦ ¦ ¦
¦ ¦решения о проведении ¦ ¦ ¦
¦ ¦таможенных ревизий складов¦ ¦ ¦
¦ ¦временного хранения ¦ ¦ ¦
¦ ¦(таможенных складов) в ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии с ¦ ¦ ¦
¦ ¦требованиями ст. 376 ¦ ¦ ¦
¦ ¦Таможенного кодекса ¦ ¦ ¦
¦ ¦Российской Федерации. ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦2.5.¦Направление в ¦До 20.08.2006¦ГУТН и ТО ФТС ¦
¦ ¦Росздравнадзор информации ¦ ¦России, ГУОТК ФТС ¦
¦ ¦о принятых таможенными ¦ ¦России, УТИ ФТС ¦
¦ ¦органами решениях в ¦ ¦России ¦
¦ ¦отношении СВХ (ТС). ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+-------------+------------------+
¦2.6.¦Направление отчета о ¦До 20.08.2006¦ГУТН и ТО ФТС ¦
¦ ¦результатах проведенных ¦ ¦России, ГУОТК ФТС ¦
¦ ¦контрольных мероприятий и ¦ ¦России, УТИ ФТС ¦
¦ ¦доклада о принятых мерах ¦ ¦России, Управление¦
¦ ¦по обеспечению соблюдения ¦ ¦Росздравнадзора ¦
¦ ¦требований ¦ ¦ ¦
¦ ¦законодательства ¦ ¦ ¦
¦ ¦Российской Федерации и ¦ ¦ ¦
¦ ¦организации контроля за ¦ ¦ ¦
¦ ¦хранением лекарственных ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств на СВХ (ТС) ¦ ¦ ¦
¦ ¦руководителям ФТС России и¦ ¦ ¦
¦ ¦Росздравнадзора. ¦ ¦ ¦
L----+--------------------------+-------------+-------------------
Начальник Главного управления
организации таможенного контроля
А.В.ГАЛАКТИОНОВ
Руководитель Управления организации
государственного контроля обращения
медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов Росздравнадзора
В.В.КОСЕНКО
Начальник Главного управления
товарной номенклатуры и торговых
ограничений
А.О.КУДРЯШЕВ
Начальник Управления таможенной инспекции
С.Э.ЗОЛОТОВ
|
