ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 июля 2006 г.
N 01-15963/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протоколы испытаний АВ-132, АВ-
133 от 30.05.2006) сообщает, что лекарственный препарат
"Нормоэнзим форте таблетки, покрытые оболочкой N 30" серии 10605
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует
требованиям ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2 по арбитрируемому
показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Нормоэнзим форте
таблетки, покрытые оболочкой N 30" серии 10605 производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ГОУЗ "Пермский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств", поставщик ЗАО "Протек-19" (г. Пермь), не соответствует
требованиям ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2 по показателю
"Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на
необходимость в срок до 01.08.2006 представления в Росздравнадзор
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной
партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
