ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2006 г.
N 01И-517/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированных лекарственных препаратов:
1. "Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N 12", серий
04F30, 03J01, 04J15, на упаковках которого указан производитель
"ЮСБ С.А.Фарма Спектор", Бельгия;
2. "Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь 3 г, N 30", серии N23G, на упаковках которого указан
производитель "Бофур Ипсен Индастри", Франция;
3. "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серий
51063, 52480, на упаковках которого указан производитель "Берлин-
Хеми АГ\Менарини Групп", Германия;
4. "Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N 1", серии
4058404, на упаковках которого указан производитель "Пфайзер",
Франция;
5. "Лоринден C, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105, на
упаковках которого указан "Фармзавод Эльфа А.О.", Польша,
имеющих отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.06.2006 г. N 01И-517/06
1. Отличительные признаки фальсифицированного препарата
"Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N 12", серий 04F30,
03J01, 04J15:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Определение количественного ¦Определение количественного ¦
¦содержания пирацетама методом ¦содержания пирацетама методом ¦
¦ВЭЖХ: требования НД 42-1549- ¦ВЭЖХ: 04F30-222,8; ¦
¦02-190-210 мг/мл. ¦ 03J01-213,3. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Определение посторонней ¦Определение посторонней примеси ¦
¦примеси методом ВЭЖХ по ¦методом ВЭЖХ содержание ¦
¦требованиям НД 42-1549-02: ¦неидентифицированных продуктов: ¦
¦содержание неидентифицированных¦распада 04F30 - более 0,1%; ¦
¦продуктов распада не более ¦ 03J01-более 0,1%; ¦
¦0,1%. ¦ 04J15-более 0,1%. ¦
L-------------------------------+---------------------------------
2. "Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь 3 г, N 30", серии N23G:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Определение адсорбционной ¦При определение адсорбционной ¦
¦способности - по требованиям НД¦способности: содержание ¦
¦42-1549-02: содержание ¦метиленового синего 231,3 мг/г. ¦
¦метиленового синего не менее ¦ ¦
¦300 мг/г. ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
3. "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серии
51063:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦На вторичной упаковке имеются ¦На вторичной упаковке имеются ¦
¦надписи предусмотренные НД 42- ¦надписи, не предусмотренные ¦
¦363-01. Маркировка вторичной ¦НД 42-363-01. Маркировка ¦
¦упаковки на русском языке. ¦вторичной упаковки на украинском¦
¦ ¦языке. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Название препарата на первичной¦Название препарата на первичной ¦
¦упаковке: "панкреатин Мезим R ¦упаковке: "Мезим R форте" ¦
¦форте". ¦(отсутствует название ¦
¦ ¦действующего вещества). ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦На первичной упаковке указан ¦На первичной упаковке указан ¦
¦состав на одну таблетку: в 1 ¦состав на одну таблетку: в одной¦
¦таблетке, покрытой оболочкой, ¦таблетке (цифра обозначена ¦
¦содержится панкреатина свиного ¦прописью), покрытой оболочкой, ¦
¦с минимальной активностью: ¦содержится панкреатина (указано ¦
¦липазы 3500 ЕД Ph.Eur; ¦не полное название действующего ¦
¦амилазы 4200 ЕД Ph.Eur; ¦вещества) с минимальной ¦
¦протеазы 250 ЕД Ph.Eur. ¦активностью: ¦
¦ ¦липазы 3500 Ph.Eur.E; ¦
¦ ¦амилазы 4200 Ph.Eur.E; ¦
¦ ¦протеазы 250 Ph.Eur.E (различие ¦
¦ ¦в написании фермента и в ¦
¦ ¦обозначении единиц активностей).¦
L-------------------------------+---------------------------------
4. "Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N 1", серии
4058404:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Определение количественного ¦Определение количественного ¦
¦содержания силденафила методом ¦содержания: силденафила методом ¦
¦ВЭЖХ по НД 42-10120-99: ¦ВЭЖХ 94,2 мг/табл. ¦
¦от 95,0 до 105,0 мг/табл. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Высота таблеток 5,4 мм. Боковая¦Высота таблеток 6,0 мм. Боковая ¦
¦кромка таблетки высотой 1,6-1,9¦кромка таблетки высотой ¦
¦мм. ¦2,8-2,9 мм. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦На картонной пачке цвет боковой¦На картонной пачке цвет боковой ¦
¦стороны, на которой указаны ¦стороны, на которой указаны ¦
¦номер серии и срок годности - ¦номер серии и срок годности - ¦
¦голубой. ¦белый. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦На блистере и картонной пачке ¦На блистере и картонной пачке ¦
¦название препарата указано, как¦название препарата указано, как ¦
¦"ВИАГРА R". Надпись на фольге ¦"ВИАГРА TM" и "VIAGRA TM". ¦
¦блистера только на русском ¦Надпись на фольге блистера на ¦
¦языке. ¦русском языке и английском ¦
¦ ¦языке. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦На одной боковой стороне ¦На одной боковой стороне ¦
¦указано: производитель "Пфайзер¦указано: производитель "Пфайзер ¦
¦ПГМ, Франция"; условия хранения¦Амбуаз - Франция, Торговая марка¦
¦и "Хранить в недоступном для ¦Pfizer Inc., Нью-Йорк, США" (на ¦
¦детей месте". ¦русском и английском языках), ¦
¦На другой боковой стороне ¦приведен Регистрационный номер: ¦
¦указано "Для приема внутрь", ¦П-8-242-N 011119; "Только для ¦
¦"Отпуск из аптек по рецепту ¦приема внутрь", "Применять по ¦
¦врача", "Применять по ¦назначению врача". ¦
¦назначению врача", "Показания и¦На другой боковой стороне ¦
¦режим дозирования: см. ¦указано "Отпускать только по ¦
¦инструкцию". ¦рецепту врача", "Хранить в ¦
¦ ¦недоступном для детей месте", ¦
¦ ¦условия хранения на русском и ¦
¦ ¦английском языках. ¦
L-------------------------------+---------------------------------
5. "Лоринден C, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Устройство для вскрытия тубы в ¦Устройство для вскрытия тубы в ¦
¦колпачке четырехгранной формы. ¦колпачке пятигранной формы. ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
