ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2006 г.
N 01И-518/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Цефазолина натриевая
соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения (флаконы) 1 г", серии 20105, на упаковках
которого указан производитель ООО "Компания Деко", Россия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата "Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1
г", серии 20105, имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.06.2006 г. N 01И-518/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА "ЦЕФАЗОЛИНА
НАТРИЕВАЯ СОЛЬ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
(ФЛАКОНЫ) 1 Г", СЕРИИ 20105:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Порошок белого цвета с ¦Порошок белого цвета, пушистый, ¦
¦желтоватым оттенком цвета, без ¦присутствует запах пенициллина. ¦
¦запаха. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Определение подлинности УФ- ¦Определение подлинности ¦
¦спектр препарата имеет максимум¦УФ-спектр препарата при длине ¦
¦при длине волны 272 нм. ¦волны 272 +/- 1 нм отсутствует. ¦
¦ ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Определение удельного ¦Определение удельного показателя¦
¦показателя поглощения 274,3 нм.¦поглощения при длине волны 274,3¦
¦ ¦нм раствор препарата не ¦
¦ ¦поглощает. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Определение удельного вращения ¦Определение удельного вращения ¦
¦-20,5 град. ¦+284,6 град. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Определение средней массы ¦Определение средней массы 0,67. ¦
¦1,021. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦На поверхности алюминиевого ¦На поверхности алюминиевого ¦
¦колпачка флакона есть логотип ¦колпачка флакона нет логотипа ¦
¦ООО "Компания "Деко". ¦ООО "Компания "Деко". ¦
¦Этикетка самоклеящаяся с ¦Этикетка самоклеящаяся с прямыми¦
¦закругленными углами, ¦углами. ¦
¦глянцевая. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦На групповой этикетке нанесена ¦На групповой этикетке ¦
¦информация о количестве ¦отсутствует информация о ¦
¦флаконов (50 фл.). ¦количестве флаконов. В групповой¦
¦В групповую упаковку вложена ¦упаковке отсутствует инструкция ¦
¦инструкция по медицинскому ¦по медицинскому применению. ¦
¦применению. ¦Гофроящик не имеет маркировки. ¦
¦На гофроящике имеются: ¦ ¦
¦транспортная этикетка, ¦ ¦
¦информация о количестве ¦ ¦
¦флаконов, манипуляционные ¦ ¦
¦знаки в левом верхнем углу на ¦ ¦
¦двух соседних гранях, логотип ¦ ¦
¦ООО "Компания "Деко". ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
